Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
6 april 2021 uppdaterad av: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Madrid
-
Arganda Del Rey, Madrid, Spanien, 28500
- MarsiCare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
|
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet som antal allvarliga biverkningar av enheten
Tidsram: efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
|
Förekomst av allvarliga biverkningar av enheten där deltagaren eller terapeuten är inblandad
|
efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fallprevalens [antal fall under användning av enheten]
Tidsram: Under användning av enheten, i 5 veckor
|
Antal fallhändelser som inträffat från deltagaren eller terapeuten
|
Under användning av enheten, i 5 veckor
|
|
Hudens integritet [antal hudskador relaterade till enheten]
Tidsram: före och efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
|
hudintegritet mätt som antalet hudskador
|
före och efter varje användning av exoskelett, i 5 veckor
|
|
Spasticitet [Modifierad Ashworth-skala]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
|
Spasticitet registrerad före och efter användning av enheten
|
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
|
|
Fysisk utvärdering [antal upptäckta fysiska skador]
Tidsram: Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
|
Fysisk utvärdering som förekomst av vävnadsskada
|
Före och efter användning av enheten, under 5 veckor
|
|
Muskelstyrka [mätt med handdynamometer i N]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
Muskelstyrka mäts vid höft-, knä- och fotledsmuskler
|
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
|
ROM [mätt med goniometer]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
Rörelseomfång
|
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
|
Funktionell mobilitet [Functional Ambulation Category scale]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
Funktionell mobilitet med och utan enheten
|
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
|
Tillryggalagd sträcka [6MWT]
Tidsram: Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
6MWT inspelad med enheten
|
Första dagen, 3:e veckan och 5:e veckan
|
|
Enhetsfel [som antal och typ av enhetsfel]
Tidsram: Under användning av enheten, i 5 veckor
|
Varje enhetsfel kommer att registreras
|
Under användning av enheten, i 5 veckor
|
|
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Tidsram: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Tidsram: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time per event for at each therapy session.
|
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Tidsram: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
Measured as time to carry out the transfers
|
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
|
|
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Tidsram: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as abandon ratio
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Tidsram: At the end of the study, at the 5th week
|
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
|
At the end of the study, at the 5th week
|
|
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Heart rate [sphygmomanometer]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of heart bets per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
System Usability [System Usability Scale]
Tidsram: At the end of the study, 5th week
|
Measurement of System's Usability measured by the therapist
|
At the end of the study, 5th week
|
|
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Tidsram: At the end of the study, 5th week
|
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
|
At the end of the study, 5th week
|
|
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Tidsram: At the first day, 3rd week and 5th week
|
Functional Reach Test
|
At the first day, 3rd week and 5th week
|
|
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
Breath Rate [number of breaths per minute]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Number of breaths per minute
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
|
SpO2 [pulse oximeter]
Tidsram: Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
SpO2 measured as %
|
Before and after the use of the device, during 5 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATLAS2030ENM-I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .