Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases
6 de abril de 2021 atualizado por: MarsiBionics
Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I
This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton.
The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied.
The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists.
The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid
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Arganda Del Rey, Madrid, Espanha, 28500
- MarsiCare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Maximum user weight of 35 kg
- Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
- Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
- Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
- Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum.
- No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
- Informed consent signed by legal guardians.
- Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
- Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
- Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
- Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
- No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
- Score on the FAC scale between 1 and 4 points
- Not being able to walk without assistance
Exclusion Criteria:
- Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
- Invasive or non-invasive daytime ventilation.
- Orthostatic hypotension.
- 20º or more hip flessum.
- 20º or more knee flessum
- Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
- Severe skin injury to the lower extremities.
- Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
- History of fracture without trauma.
- History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
- Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
- Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
- Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
- Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton.
The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes.
Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
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The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança como número de eventos adversos graves do dispositivo
Prazo: após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Presença de eventos adversos graves do dispositivo em que o participante ou terapeuta está envolvido
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após cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de quedas [número de quedas durante o uso do aparelho]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Número de eventos de queda ocorridos do participante ou terapeuta
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Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Integridade da pele [número de lesões de pele relacionadas ao dispositivo]
Prazo: antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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integridade da pele medida como o número de lesões na pele
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antes e depois de cada uso do exoesqueleto, por 5 semanas
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Espasticidade [Escala de Ashworth Modificada]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Espasticidade registrada antes e após o uso do aparelho
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Avaliação física [número de lesões físicas detectadas]
Prazo: Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Avaliação Física como presença de dano tecidual
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Antes e depois do uso do aparelho, durante 5 semanas
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Força muscular [medida com dinamômetro portátil em N]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Força muscular medida nos músculos do quadril, joelho e tornozelo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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ADM [medida com goniômetro]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Faixa de movimento
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mobilidade Funcional [Escala de Categoria de Deambulação Funcional]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mobilidade funcional com e sem o dispositivo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Distância percorrida caminhando [6MWT]
Prazo: No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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6MWT registrado usando o dispositivo
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No primeiro dia, 3ª semana e 5ª semana
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Mau funcionamento do dispositivo [como número e tipo de mau funcionamento do dispositivo]
Prazo: Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Qualquer mau funcionamento do dispositivo será registrado
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Durante o uso do aparelho, por 5 semanas
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Safety as presence of adverse events or adverse device events
Prazo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Prazo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time per event for at each therapy session.
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after each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Prazo: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Measured as time to carry out the transfers
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At each use of exoskeleton, for 5 weeks
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Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Prazo: At the end of the study, at the 5th week
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Measured as abandon ratio
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At the end of the study, at the 5th week
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Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Prazo: At the end of the study, at the 5th week
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Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
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At the end of the study, at the 5th week
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Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
The options are from 1 to 6.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist.
Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired.
A higher score means a worse outcome.
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Heart rate [sphygmomanometer]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of heart bets per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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System Usability [System Usability Scale]
Prazo: At the end of the study, 5th week
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Measurement of System's Usability measured by the therapist
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At the end of the study, 5th week
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User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Prazo: At the end of the study, 5th week
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QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
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At the end of the study, 5th week
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Particpant's stability [Functional Reach Test]
Prazo: At the first day, 3rd week and 5th week
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Functional Reach Test
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At the first day, 3rd week and 5th week
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Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Breath Rate [number of breaths per minute]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Number of breaths per minute
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 [pulse oximeter]
Prazo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
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SpO2 measured as %
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Before and after the use of the device, during 5 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATLAS2030ENM-I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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