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Evaluation of the Exoskeleton ATLAS 2030 as Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases

6 aprile 2021 aggiornato da: MarsiBionics

Evaluation of the Safety of ATLAS 2030 in the Application of Robot-assisted Physical Therapy to Children With Neuromuscular Diseases Phase I

This study aims to evaluate the safety, usability and acceptability of a motorized mobility assistance exoskeleton. The protocol explores the use of the motorized device during static and dynamic rehabilitation sessions focused on walking and functional activities, with the expectation of evaluating the safety and usability of the device in the population studied. The protocol has been focused on defining how the device can be used appropriately in this population in a safe and effective manner by rehabilitation specialists. The study also aims to assess the safety of clinical staff who implement the intervention.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Arganda Del Rey, Madrid, Spagna, 28500
        • MarsiCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Maximum user weight of 35 kg
  • Thigh length (distance from the greater trochanter to the lateral condyle of the tibia) from 24 cm to 40 cm.
  • Leg length (distance from the lateral condyle of the tibia to the lateral malleolus) from 23 to 39 cm.
  • Pelvis width (between greater trochanters) from 24 to 35 cm.
  • Ability to achieve ankle dorsiflexion to 90˚
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum.
  • No allergies to any of the ATLAS materials: cotton, nylon, polyester, polyamide, polyethylene or propylene.
  • Informed consent signed by legal guardians.
  • Confirmed diagnosis of cerebral palsy or neuromuscular disease affecting walking ability at early development stages
  • Stable medical condition with no changes in disease-specific medication in the last 6 months, and additional medication in the last month.
  • Patient being followed according to the recommended standards for his or her illness
  • Ability to maintain, spontaneously or with a brace, the head and trunk while standing and walking.
  • No need for daytime ventilation (have an oxygen saturation and PCO2 with normal ambient oxygen
  • Score on the FAC scale between 1 and 4 points
  • Not being able to walk without assistance

Exclusion Criteria:

  • Patient's inability to follow simple instructions and/or communicate discomfort.
  • Invasive or non-invasive daytime ventilation.
  • Orthostatic hypotension.
  • 20º or more hip flessum.
  • 20º or more knee flessum
  • Scoliosis with a Cobb angle of more than 25º that cannot wear a corset during the test.
  • Severe skin injury to the lower extremities.
  • Scheduled surgery (spine, extremities) during the period of the study or surgery performed (spine, extremities) in the last 6 months.
  • History of fracture without trauma.
  • History of traumatic bone fracture in lower limbs or pelvic girdle in the last 3 months
  • Not receiving regular standing rehabilitation sessions.
  • Absence of control of the head or trunk in an upright position without the possibility of wearing a corset during the use of the exoskeleton
  • Refusal of the patient or legal guardian to include the child in the study.
  • Skin problems (diseases, allergies, sensitivity ...) that prevent the use of exoskeleton accessories on the skin of patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention Group
9 treatment sessions will be performed with the ATLAS2030 exoskeleton. The rehabilitation sessions last approximately 90 minutes. Two sessions are scheduled per week, for two weeks.
Dispositivo: Exoskeleton rehabilitation
The participants will perform physical therapy with the ATLSA2030 device, for 90 minutes per session.
Altri nomi:
  • ATLAS2030
  • ATLAS
  • robot-assisted therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come numero di eventi avversi gravi del dispositivo
Lasso di tempo: dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Presenza di un grave evento avverso del dispositivo in cui è coinvolto il partecipante o il terapeuta
dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di caduta [numero di cadute durante l'utilizzo del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Numero di eventi di caduta verificatisi dal partecipante o dal terapista
Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Integrità della pelle [numero di lesioni cutanee correlate al dispositivo]
Lasso di tempo: prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
integrità della pelle misurata come numero di lesioni cutanee
prima e dopo ogni utilizzo dell'esoscheletro, per 5 settimane
Spasticità [Scala Ashworth modificata]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Spasticità registrata prima e dopo l'uso del dispositivo
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Valutazione fisica [numero di lesioni fisiche rilevate]
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Valutazione fisica come presenza di danno tissutale
Prima e dopo l'uso del dispositivo, per 5 settimane
Forza muscolare [misurata con dinamometro portatile in N]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Forza muscolare misurata ai muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
ROM [misurato con goniometro]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Gamma di movimento
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Mobilità funzionale [scala di categorie di deambulazione funzionale]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Mobilità funzionale con e senza dispositivo
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Distanza percorsa a piedi [6MWT]
Lasso di tempo: Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
6 MWT registrati utilizzando il dispositivo
Al primo giorno, 3a settimana e 5a settimana
Malfunzionamento del dispositivo [come numero e tipo di malfunzionamento del dispositivo]
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Qualsiasi malfunzionamento del dispositivo verrà registrato
Durante l'utilizzo del dispositivo, per 5 settimane
Safety as presence of adverse events or adverse device events
Lasso di tempo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Presence of a device adverse events where the participant or therapist is involved.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Exercises [measured as time per exercise in seconds]
Lasso di tempo: after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time per event for at each therapy session.
after each use of exoskeleton, for 5 weeks
Transfers [measured as time to carry out the transfers in seconds]
Lasso di tempo: At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Measured as time to carry out the transfers
At each use of exoskeleton, for 5 weeks
Acceptability [number of participants which discontinue the participation during the trial in relation with the included participants]
Lasso di tempo: At the end of the study, at the 5th week
Measured as abandon ratio
At the end of the study, at the 5th week
Accessibility [number of potential participants in relation with the included participants]
Lasso di tempo: At the end of the study, at the 5th week
Measured as relation between number of participants and number of potential participants which weren't recruited
At the end of the study, at the 5th week
Pain [Wong-Baker FACES Pain Rating Scale]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Pain registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. The options are from 1 to 6. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue [Borg Rating Scale of Perceived Exertion]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Fatigue registered before and after the use of the device, by the participant and therapist. Measured from 0 to 10, being 0 as fully rested and 10 very tired. A higher score means a worse outcome.
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Heart rate [sphygmomanometer]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of heart bets per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
System Usability [System Usability Scale]
Lasso di tempo: At the end of the study, 5th week
Measurement of System's Usability measured by the therapist
At the end of the study, 5th week
User perception of the device [QUEST 2.0 and QUEST 2.1]
Lasso di tempo: At the end of the study, 5th week
QUEST 2.0 will be assessed by the therapist, and QUEST 2.1 will be assessed by the participant
At the end of the study, 5th week
Particpant's stability [Functional Reach Test]
Lasso di tempo: At the first day, 3rd week and 5th week
Functional Reach Test
At the first day, 3rd week and 5th week
Systolic/Diastolic Pressure [sphygmomanometer]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Systolic Pressure and Diastolic Pressure measured with sphygmomanometer (measured in mmHg)
Before and after the use of the device, during 5 weeks
Breath Rate [number of breaths per minute]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
Number of breaths per minute
Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 [pulse oximeter]
Lasso di tempo: Before and after the use of the device, during 5 weeks
SpO2 measured as %
Before and after the use of the device, during 5 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MarsiBionics

Collaboratori

Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATLAS2030ENM-I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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