インプラント周囲粘膜炎の治療のための化学アジュバントとしての安定化二酸化塩素リンスの有効性
2022年3月22日 更新者：Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
パイロット研究: インプラント周囲粘膜炎の治療のための化学アジュバントとしての安定化二酸化塩素リンスの有効性
インプラント周囲疾患の病因と診断を完全に理解することは、歯科医がより広く利用できるこれらの疾患の効果的な治療法を見つけるために非常に重要です。
インプラント周囲疾患に対するいくつかの治療プロトコルが提案されていますが、今日までゴールドスタンダードは確立されていません。
したがって、この研究の目的は、3 か月のフォローアップを伴う非外科的治療プロトコルにおけるインプラント周囲粘膜炎の治療のための化学的アジュバントとしての安定化二酸化塩素の有効性を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
インプラント周囲粘膜炎の患者 50 人を特定してこの研究に参加させ、臨床パラメーターとこの研究の結果を分析するために 2 つのグループに無作為に割り付けます: 1) テスト グループ (安定化二酸化塩素リンス) および 2) コントロール グループ (プラセボ) 各グループは、歯周基本療法に関連付けられます。
治療プロトコール 患者を組み入れた後、病歴および初期検査を実施した後、患者を無作為に次の 2 つのグループに分けます。 2) コントロール (歯周基本療法に関連するプラセボ)。
歯周基本療法は、口腔衛生の指導、動機付け、保持因子の除去、およびフルマウススケーリングとルートプレーニングのプロトコルの適応で構成されます (安定化二酸化塩素のマウスウォッシュが使用されます)。 プラスチックカレットはインプラントの器具に使用され、金属カレットは歯の器具に使用されます。 計装の直後に、二酸化塩素またはプラセボの化学溶液が被験者に投与されます。
被験者は、彼らに提供された研究リンス歯ブラシと練り歯磨きを使用することに加えて、通常の口腔衛生手順に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8703
- Stony Brook University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インプラント周囲粘膜炎の診断
- 少なくとも1つのインプラント
- プロービング深さ (PD) ≤5mm
- BOP (プロービング時の出血)
- インプラントの最初の 2 本のねじ山を超える骨損失の X 線写真上の証拠はありません
除外基準:
- 根治的な治療が必要な活動性歯周炎またはインプラント周囲炎。
- （PIの意見では）研究の結果に影響を与える可能性のある口腔局所の機械的要因の存在。
- 評価対象の組織に影響を与える歯科矯正器具または取り外し可能な器具の存在。
- 口腔の軟部または硬組織腫瘍の存在。
- -全身抗生物質療法または歯周/機械的/局所送達療法で治療された患者 研究登録前の12週間以内および研究期間中。
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または軟部組織の状態に影響を与えることが知られている薬で慢性的に（つまり2週間以上）治療されている患者（アセチルサリチル酸≤100 mg /日の治療を除く）。
- -制御されていない糖尿病の患者、あらゆるタイプ、および/またはHbA1c検査値が7.5％を超える患者 スクリーニング訪問の3か月前。
- -頭頸部領域への放射線療法を受けている患者および/または免疫抑制療法を受けている患者。
- -治験責任医師の意見では、研究への患者の参加の成功に影響を与える可能性のある医学的または精神医学的状態、またはその他の状態の存在。
- 薬物とアルコールの乱用。
- -患者は、研究開始の30日前から研究期間中、他の臨床研究に参加します。
- -被験者は妊娠中（妊娠結果に基づく）または授乳中です。
- -被験者は喫煙者であるか、過去6か月以内に喫煙者でした。
- -PIによって判断された研究を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト - 安定化二酸化塩素リンス
被験者はCloSYS Ultra Sensitive Rinseを受け取ります
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患者は、歯周基本療法に関連する安定した二酸化塩素リンスを受けました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 口腔リンス、有効成分なし
被験者は口腔リンスを受けます - 有効成分はありません
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患者は、有効成分を含まないリンスと歯周基本療法を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル探査深度
時間枠：90日
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ポケットの基部から歯肉縁の最も尖った点までの距離。
mm 単位で測定されます。
3mmを超えると歯周治療が必要です。
高い結果は悪い結果を意味します。
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90日
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グローバル プラーク スコア。
時間枠：90日
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プラーク インデックスは、第 3 大臼歯を除くすべての歯の前庭面と舌面に見える歯垢の量を評価します。
指標は、プラークを含む表面の数を利用可能な表面の総数で割ることによって計算されます。
値の範囲は 0 ～ 18 で、0 が優れている、18 が劣っている。
数値が高いほど結果が悪いことを意味します。
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90日
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修正歯肉指数 (MGI)
時間枠：90日
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MGI は、炎症の重症度を測定するために、歯肉の変化の視覚的評価に依存しています。
0 ～ 4 のスケールを使用した 5 つのカテゴリは、色、質感、浮腫、および自然出血に基づいて、辺縁および乳頭状の歯肉組織をスコア付けします。
0 は正常で、4 は浮腫、発赤、腫れ、自然出血を特徴とする重度の炎症です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD、Stony Brook University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月15日
一次修了 (実際)
2020年1月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月6日
最初の投稿 (実際)
2021年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。