Skuteczność płukania stabilizowanym dwutlenkiem chloru jako chemicznego adiuwanta w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
22 marca 2022 zaktualizowane przez: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Badanie pilotażowe: Skuteczność płukania stabilizowanym dwutlenkiem chloru jako adiuwantem chemicznym w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu
Pełne zrozumienie etiologii i diagnostyka chorób okołowszczepowych jest kluczowa dla znalezienia skutecznych metod leczenia tych chorób, które są szerzej dostępne dla lekarzy dentystów.
Zaproponowano kilka protokołów leczenia chorób okołowszczepowych, ale jak dotąd nie ustalono złotego standardu.
Dlatego celem niniejszej pracy jest analiza skuteczności stabilizowanego dwutlenku chloru jako chemicznego adiuwanta w leczeniu zapalenia błony śluzowej wokół implantu w protokole leczenia niechirurgicznego z 3-miesięczną obserwacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesiąt osób z zapaleniem błony śluzowej wokół implantu zostanie wybranych do udziału w tym badaniu i przydzielonych losowo do dwóch grup w celu analizy parametrów klinicznych i wyników tego badania: 1) grupa testowa (płukanie stabilizowanym dwutlenkiem chloru) i 2) grupa kontrolna (placebo). Każda grupa będzie związana z podstawową terapią periodontologiczną.
Protokół leczenia Po włączeniu pacjentów, zebraniu wywiadu i badaniu wstępnym, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: 1) test (płukanie stabilizowanym dwutlenkiem chloru związane z podstawową terapią periodontologiczną); oraz 2) kontrola (placebo związane z podstawową terapią periodontologiczną).
Podstawowa terapia periodontologiczna będzie polegać na instruktażu higieny jamy ustnej, motywowaniu, usuwaniu czynników retencyjnych oraz adaptacji protokołu skalingu pełnego jamy ustnej i wygładzania korzeni (stosowany będzie płyn do płukania jamy ustnej ze stabilizowanym dwutlenkiem chloru). Do oprzyrządowania implantów stosuje się kieliszki plastikowe, a do oprzyrządowania zębów metalowe. Natychmiast po oprzyrządowaniu badanym zostaną podane chemiczne roztwory dwutlenku chloru lub placebo.
Osoby badane będą przestrzegać swoich normalnych procedur higieny jamy ustnej, dodatkowo stosując dostarczoną im szczoteczkę do płukania i pastę do zębów do badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka periimplant mucositis
- przynajmniej jeden implant
- głębokość sondowania (PD) ≤5mm
- BOP (krwawienie podczas sondowania)
- Brak radiograficznych dowodów utraty kości poza dwoma pierwszymi nitkami implantu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie przyzębia lub zapalenie wokół implantu, które wymaga ostatecznego leczenia.
- Obecność w jamie ustnej miejscowych czynników mechanicznych, które mogłyby (zdaniem PI) wpłynąć na wynik badania.
- Obecność aparatów ortodontycznych lub jakichkolwiek aparatów wyjmowanych, które uderzają w oceniane tkanki.
- Obecność guzów tkanek miękkich lub twardych jamy ustnej.
- Pacjenci leczeni ogólnoustrojową antybiotykoterapią lub terapią periodontologiczną/mechaniczną/miejscową w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci przewlekle (tj. dwa tygodnie lub dłużej) leczeni niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami wpływającymi na stan tkanek miękkich (z wyjątkiem leczenia kwasem acetylosalicylowym ≤ 100 mg/dobę).
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą dowolnego typu i/lub pacjenci z wartością testu HbA1c >7,5% datowaną na 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
- Pacjenci poddawani radioterapii okolicy głowy i szyi i/lub otrzymujący leczenie immunosupresyjne.
- Obecność jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub innego stanu, który w opinii Badacza mógłby wpłynąć na pomyślny udział pacjenta w badaniu.
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu.
- Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Pacjentka jest w ciąży (na podstawie wyniku ciąży) lub karmi piersią.
- Badany jest palaczem lub palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszelkie inne warunki, które mogą zakłócać badanie, zgodnie z oceną PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test - płukanie stabilizowanym dwutlenkiem chloru
Pacjenci otrzymają CloSYS Ultra Sensitive Rinse
|
Pacjenci otrzymywali płukanie stabilizowanym dwutlenkiem chloru w ramach podstawowej terapii periodontologicznej.
|
|
Komparator placebo: Placebo - płyn do płukania jamy ustnej, bez składników aktywnych
Pacjenci otrzymają płyn do płukania jamy ustnej – bez składników aktywnych
|
Pacjenci otrzymali płukankę niezawierającą składników aktywnych oraz podstawową terapię periodontologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna głębokość sondowania
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odległość mierzona od podstawy kieszonki do najbardziej wierzchołkowego punktu na brzegu dziąsła.
Mierzone w mm.
Powyżej 3 mm wskazuje na konieczność leczenia periodontologicznego.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Globalny wynik płytki nazębnej.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wskaźnik płytki nazębnej ocenia ilość płytki nazębnej widocznej na przedsionkowej i językowej powierzchni wszystkich zębów, z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
Wskaźnik oblicza się dzieląc liczbę powierzchni zawierających płytkę nazębną przez całkowitą liczbę dostępnych powierzchni.
Wartości wahają się od 0 do 18, gdzie 0 oznacza znakomitą, a 18 słabą.
Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
MGI opiera się na wizualnej ocenie zmian dziąsłowych w celu zmierzenia nasilenia stanu zapalnego.
Pięć kategorii, przy użyciu skali 0-4, ocenia tkankę dziąseł brzeżnych i brodawkowatych na podstawie koloru, tekstury, obrzęku i samoistnego krwawienia.
0 oznacza stan normalny, a 4 ciężki stan zapalny charakteryzujący się obrzękiem, zaczerwienieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00024706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .