Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stabilizált klór-dioxid öblítés, mint kémiai adjuváns hatékonysága az implantátumon belüli nyálkahártyagyulladás kezelésében

2022. március 22. frissítette: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Kísérleti tanulmány: A stabilizált klór-dioxid öblítő kémiai adjuváns hatékonysága az implantátum körüli mucositis kezelésében

Az implantátum körüli betegségek etiológiájának és diagnosztizálásának teljes megértése kulcsfontosságú ahhoz, hogy hatékony, a fogorvosok számára szélesebb körben elérhető kezeléseket találjunk ezekre a betegségekre. Számos kezelési protokollt javasoltak az implantátum körüli betegségekre, de a mai napig nem hoztak létre aranystandardot. Így ennek a tanulmánynak a célja a stabilizált klór-dioxid, mint kémiai adjuváns hatékonyságának elemzése a periimplantátum nyálkahártya-gyulladás kezelésében, egy nem sebészeti kezelési protokollban, 3 hónapos követéssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötven, implantátum körüli nyálkahártya-gyulladásban szenvedő személyt azonosítanak, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és két csoportra osztják randomizálva a klinikai paramétereket és a vizsgálat eredményeit: 1) tesztcsoport (stabilizált klór-dioxidos öblítés) és 2) kontrollcsoport (placebo). Minden csoporthoz társul a parodontális alapterápia.

Kezelési protokoll A betegek felvétele után a kórelőzmény és a kezdeti vizsgálat elvégzése után a betegeket véletlenszerűen a következő két csoportba osztják: 1) teszt (stabilizált klór-dioxidos öblítés a parodontális alapterápiával együtt); és 2) kontroll (placebo, amely parodontális alapterápiához kapcsolódik).

A periodontális alapterápia szájhigiénés oktatásból, motivációból, retentív faktor eltávolításból, valamint a teljes száj hámlás és gyökérgyalulás protokolljának adaptálásából áll (stabilizált klór-dioxidos szájvíz kerül felhasználásra). Műanyag áramköröket használnak az implantátumok műszerezésére, fém áramköröket pedig a fogak műszerezésére. Közvetlenül a műszerezés után klór-dioxid vagy placebo kémiai oldatait osztják ki az alanyoknak.

Az alanyok a szokásos szájhigiénés eljárásaikat követik, ehhez hozzáadják a számukra biztosított tanulmányi öblítő fogkefét és fogkrémet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8703
        • Stony Brook University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • periimplantációs mucositis diagnózisa
  • legalább egy implantátum
  • szondázási mélység (PD) ≤5 mm
  • BOP (vérzés szondázáskor)
  • Az implantátum első két szálán túl nincs radiográfiai bizonyíték a csontvesztésre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív periodontitis vagy periimplantitis, amely végleges kezelést igényel.
  • Orális lokális mechanikai tényezők jelenléte, amelyek (a PI véleménye szerint) befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
  • Fogszabályozó készülékek vagy bármilyen eltávolítható eszköz jelenléte, amely a vizsgált szöveteket érinti.
  • Lágy vagy kemény szöveti daganatok jelenléte a szájüregben.
  • A vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt szisztémás antibiotikum-terápiával vagy parodontális/mechanikus/lokális bejuttatással kezelt betegek.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy bármely olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a lágyrészek állapotát (kivéve a ≤ 100 mg/nap acetilszalicilsav kezelését) krónikusan (azaz két hétig vagy tovább) kezelt betegek.
  • Bármilyen típusú, nem kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegek és/vagy olyan betegek, akiknek a HbA1c-teszt értéke >7,5%, 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt.
  • A fej és a nyak területére sugárkezelésben részesülő és/vagy immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek.
  • Bármilyen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy bármely más olyan állapot megléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg sikeres részvételét a vizsgálatban.
  • Kábítószerrel és alkohollal való visszaélés.
  • A beteg a vizsgálat megkezdése előtt 30 nappal és a vizsgálat teljes időtartama alatt bármely más klinikai vizsgálatban részt vesz.
  • Az alany terhes (a terhesség eredménye alapján) vagy szoptat.
  • Az alany dohányzik, vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott.
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a PI megítélése szerint zavarhatja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt - stabilizált klór-dioxidos öblítés
Az alanyok CloSYS Ultra Sensitive Rinse terméket kapnak
Drog: Stabilizált klór-dioxidos szájöblítő
A betegek stabilizált klór-dioxidos öblítést kaptak a parodontális alapterápiához kapcsolódóan.
Placebo Comparator: Placebo - szájöblítő, nincs hatóanyag
Az alanyok szájöblítést kapnak – nincs benne hatóanyag
Egyéb: Placebo
A betegek hatóanyagot nem tartalmazó öblítést és parodontális alapterápiát kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális szondázási mélység
Időkeret: 90 nap
A zseb tövétől mért távolság a gingivális perem legapikálisabb pontjáig. mm-ben mérve. A 3 mm-nél nagyobb a parodontális terápia szükségessége. A magasabb eredmények rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
Globális plakett pontszám.
Időkeret: 90 nap
A plakk index az összes fog vestibularis és linguális felületén látható lepedék mennyiségét méri, kivéve a harmadik őrlőfogakat. Az index kiszámítása úgy történik, hogy a plakk-tartalmú felületek számát elosztjuk a rendelkezésre álló felületek számával. Az értékek 0-tól 18-ig terjednek, ahol a 0 kiváló és 18 gyenge. A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap
Módosított ínyindex (MGI)
Időkeret: 90 nap
Az MGI az ínyelváltozások vizuális értékelésére támaszkodik a gyulladás súlyosságának mérésére. Öt kategóriában, 0-4 skála segítségével pontozzák a marginális és a papilláris ínyszövetet szín, textúra, ödéma és spontán vérzés alapján. 0 normális, 4 pedig súlyos gyulladás, amelyet ödéma, bőrpír, duzzanat és spontán vérzés jellemez. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Stony Brook University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00024706

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implantátum körüli nyálkahártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel