La eficacia del enjuague de dióxido de cloro estabilizado como adyuvante químico para el tratamiento de la mucositis perimplantaria
22 de marzo de 2022 actualizado por: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Estudio piloto: la eficacia del enjuague de dióxido de cloro estabilizado como adyuvante químico para el tratamiento de la mucositis periimplantaria
Una comprensión completa de la etiología y el diagnóstico de las enfermedades periimplantarias es crucial para encontrar tratamientos efectivos para estas enfermedades que sean más accesibles para los dentistas.
Se han propuesto varios protocolos de tratamiento para las enfermedades periimplantarias, pero hasta la fecha no se ha establecido un estándar de oro.
Así, el propósito de este estudio es analizar la eficacia del dióxido de cloro estabilizado como adyuvante químico para el tratamiento de la mucositis periimplantaria en un protocolo de tratamiento no quirúrgico con un seguimiento de 3 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se identificarán cincuenta personas con mucositis periimplantaria para participar en este estudio y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para analizar los parámetros clínicos y los resultados de este estudio: 1) grupo de prueba (enjuague con dióxido de cloro estabilizado) y 2) grupo de control (placebo). Cada grupo estará asociado a la terapia básica periodontal.
Protocolo de tratamiento Después de la inclusión de los pacientes, la historia clínica y el examen inicial, los pacientes se dividirán aleatoriamente en los siguientes dos grupos: 1) prueba (enjuague de dióxido de cloro estabilizado asociado con la terapia básica periodontal); y 2) control (placebo asociado a terapia básica periodontal).
La terapia básica periodontal consistirá en instrucción de higiene oral, motivación, eliminación del factor retentivo y una adaptación del protocolo de raspado de boca completa y alisado radicular (se utilizará colutorio de dióxido de cloro estabilizado). Se utilizan curetas de plástico para instrumentar los implantes y curetas de metal para instrumentar los dientes. Inmediatamente después de la instrumentación, se administrarán a los sujetos soluciones químicas de dióxido de cloro o placebo.
Los sujetos seguirán sus procedimientos normales de higiene oral además de usar el cepillo de dientes y la pasta de dientes del enjuague del estudio que se les proporcionó.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de mucositis periimplantaria
- al menos un implante
- profundidad de sondeo (PD) ≤5 mm
- BOP (sangrado al sondaje)
- Sin evidencia radiográfica de pérdida ósea más allá de las dos primeras roscas del implante
Criterio de exclusión:
- Periodontitis activa o Periimplantitis que requiere tratamiento definitivo.
- Presencia de factores mecánicos locales bucales que pudieran (en opinión del IP) influir en el resultado del estudio.
- Presencia de aparatos de ortodoncia, o cualquier aparato removible, que incide sobre los tejidos que se están evaluando.
- Presencia de tumores de tejidos blandos o duros de la cavidad bucal.
- Pacientes tratados con terapia antibiótica sistémica o terapia de administración periodontal/mecánica/local dentro de las 12 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Pacientes tratados crónicamente (es decir, dos semanas o más) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o cualquier medicamento que se sepa que afecta el estado de los tejidos blandos (excluyendo el tratamiento con ácido acetilsalicílico ≤ 100 mg/día).
- Pacientes con diabetes no controlada, de cualquier tipo, y/o pacientes con valor de prueba de HbA1c > 7,5 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Pacientes que reciben radioterapia en el área de la cabeza y el cuello y/o reciben terapia inmunosupresora.
- La presencia de cualquier condición médica o psiquiátrica o cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pueda afectar la participación exitosa del paciente en el estudio.
- Abuso de drogas y alcohol.
- El paciente participa en cualquier otro estudio clínico 30 días antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
- El sujeto está embarazada (basado en el resultado del embarazo) o lactando.
- El sujeto es fumador o ha sido fumador en los últimos 6 meses.
- Cualquier otra condición que pueda interferir con el estudio a juicio del PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prueba - enjuague con dióxido de cloro estabilizado
Los sujetos recibirán CloSYS Ultra Sensitive Rinse
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Los pacientes recibieron enjuague de dióxido de cloro estabilizado asociado a la terapia básica periodontal.
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Comparador de placebos: Placebo - enjuague oral, sin ingredientes activos
Los sujetos recibirán enjuague bucal - sin ingredientes activos
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Los pacientes recibieron un enjuague sin principios activos y una terapia básica periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo global
Periodo de tiempo: 90 dias
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La distancia medida desde la base de la bolsa hasta el punto más apical del margen gingival.
Medido en mms.
Más de 3 mm indica la necesidad de una terapia periodontal.
Los resultados más altos significan un peor resultado.
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90 dias
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Puntuación global de placa.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El índice de placa evalúa la cantidad de placa dental visible en las superficies vestibular y lingual de todos los dientes, excepto los terceros molares.
El índice se calcula dividiendo el número de superficies que contienen placa por el número total de superficies disponibles.
Los valores van de 0 a 18, siendo 0 excelente y 18 deficiente.
Los números más altos significan un peor resultado.
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90 dias
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Índice Gingival Modificado (MGI)
Periodo de tiempo: 90 dias
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El MGI se basa en una evaluación visual de los cambios gingivales para medir la gravedad de la inflamación.
Cinco categorías, utilizando una escala de 0 a 4, califican el tejido gingival marginal y papilar según el color, la textura, el edema y el sangrado espontáneo.
siendo 0 normal y 4 siendo inflamación severa caracterizada por edema, enrojecimiento, hinchazón y sangrado espontáneo.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00024706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .