L'efficacia del risciacquo con biossido di cloro stabilizzato come coadiuvante chimico per il trattamento della mucosite perimplantare
22 marzo 2022 aggiornato da: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Studio pilota: l'efficacia del risciacquo con biossido di cloro stabilizzato come coadiuvante chimico per il trattamento della mucosite perimplantare
Una piena comprensione dell'eziologia e della diagnosi delle malattie perimplantari è fondamentale per trovare trattamenti efficaci per queste malattie che siano più ampiamente accessibili ai dentisti.
Sono stati proposti diversi protocolli di trattamento per le malattie perimplantari, ma ad oggi non è stato stabilito alcun gold standard.
Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia del biossido di cloro stabilizzato come adiuvante chimico per il trattamento della mucosite perimplantare in un protocollo di trattamento non chirurgico con un follow-up di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Cinquanta individui con mucosite perimplantare saranno identificati per partecipare a questo studio e randomizzati in due gruppi per analizzare i parametri clinici e i risultati di questo studio: 1) gruppo di prova (risciacquo con biossido di cloro stabilizzato) e 2) gruppo di controllo (placebo). Ogni gruppo sarà associato alla terapia di base parodontale.
Protocollo di trattamento Dopo l'inclusione dei pazienti, l'anamnesi e l'esame iniziale, i pazienti saranno divisi casualmente nei seguenti due gruppi: 1) test (lavaggio con biossido di cloro stabilizzato associato a terapia parodontale di base); e 2) controllo (placebo associato alla terapia parodontale di base).
La terapia di base parodontale consisterà in istruzioni sull'igiene orale, motivazione, rimozione del fattore di ritenzione e un adattamento del protocollo di ablazione dell'intera bocca e levigatura radicolare (verrà utilizzato un collutorio al biossido di cloro stabilizzato). Curret di plastica vengono utilizzati per strumentare gli impianti e curret di metallo per strumentare i denti. Subito dopo la strumentazione, ai soggetti verranno somministrate soluzioni chimiche di biossido di cloro o placebo.
I soggetti seguiranno le loro normali procedure di igiene orale con l'aggiunta dell'uso dello spazzolino da denti e del dentifricio forniti loro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di mucosite perimplantare
- almeno un impianto
- profondità di sondaggio (PD) ≤5mm
- BOP (sanguinamento al sondaggio)
- Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea oltre i primi due fili dell'impianto
Criteri di esclusione:
- Parodontite attiva o perimplantite che richiede un trattamento definitivo.
- Presenza di fattori meccanici locali orali che potrebbero (a parere del PI) influenzare l'esito dello studio.
- Presenza di apparecchi ortodontici, o di eventuali apparecchi rimovibili, che incidono sui tessuti da valutare.
- Presenza di tumori dei tessuti molli o duri del cavo orale.
- Pazienti trattati con terapia antibiotica sistemica o terapia di consegna parodontale/meccanica/locale entro 12 settimane prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata dello studio.
- Pazienti trattati cronicamente (cioè per due o più settimane) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi farmaco noto per influenzare la condizione dei tessuti molli (escluso il trattamento con acido acetilsalicilico ≤ 100 mg/die).
- Pazienti con diabete non controllato, di qualsiasi tipo, e/o pazienti con valore del test HbA1c >7,5% datato 3 mesi prima della visita di screening.
- Pazienti sottoposti a radioterapia nella zona della testa e del collo e/o sottoposti a terapia immunosoppressiva.
- La presenza di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione di successo del paziente allo studio.
- Abuso di droghe e alcol.
- Il paziente partecipa a qualsiasi altro studio clinico 30 giorni prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio.
- Il soggetto è in stato di gravidanza (in base al risultato della gravidanza) o in allattamento.
- Il soggetto è un fumatore o ha fumato negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi altra condizione che possa interferire con lo studio come giudicato dal PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Test - risciacquo con biossido di cloro stabilizzato
I soggetti riceveranno CloSYS Ultra Sensitive Rinse
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I pazienti hanno ricevuto un risciacquo con biossido di cloro stabilizzato associato alla terapia parodontale di base.
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Comparatore placebo: Placebo - risciacquo orale, senza principi attivi
I soggetti riceveranno il risciacquo orale - senza ingredienti attivi
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I pazienti hanno ricevuto un risciacquo privo di principi attivi e una terapia parodontale di base.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio globale
Lasso di tempo: 90 giorni
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La distanza misurata dalla base della tasca al punto più apicale del margine gengivale.
Misurato in mm.
Oltre 3 mm indica la necessità di terapia parodontale.
Risultati più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Punteggio globale della placca.
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'indice di placca valuta la quantità di placca dentale visibile sulle superfici vestibolari e linguali di tutti i denti, ad eccezione dei terzi molari.
L'indice viene calcolato dividendo il numero di superfici contenenti placca per il numero totale di superfici disponibili.
I valori vanno da 0 a 18 dove 0 è eccellente e 18 scarso.
Numeri più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Indice gengivale modificato (MGI)
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'MGI si basa su una valutazione visiva dei cambiamenti gengivali per misurare la gravità dell'infiammazione.
Cinque categorie, utilizzando una scala da 0 a 4, assegnano un punteggio al tessuto gengivale marginale e papillare in base a colore, consistenza, edema e sanguinamento spontaneo.
0 indica normale e 4 indica una grave infiammazione caratterizzata da edema, arrossamento, gonfiore e sanguinamento spontaneo.
I punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00024706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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