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A eficácia do enxágue com dióxido de cloro estabilizado como adjuvante químico no tratamento da mucosite peri-implantar

22 de março de 2022 atualizado por: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Estudo Piloto: A Eficácia do Dióxido de Cloro Estabilizado como Adjuvante Químico para o Tratamento da Mucosite Peri-implantar

Uma compreensão completa da etiologia e diagnóstico das doenças peri-implantares é crucial para encontrar tratamentos eficazes para essas doenças que são mais amplamente acessíveis aos dentistas. Vários protocolos de tratamento para doenças peri-implantares foram propostos, mas nenhum padrão-ouro foi estabelecido até o momento. Assim, o objetivo deste estudo é analisar a eficácia do dióxido de cloro estabilizado como adjuvante químico no tratamento da mucosite peri-implantar em um protocolo de tratamento não cirúrgico com acompanhamento de 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinquenta indivíduos com mucosite peri-implantar serão identificados para participar deste estudo e randomizados em dois grupos para análise dos parâmetros clínicos e resultados deste estudo: 1) grupo teste (enxágue com dióxido de cloro estabilizado) e 2) grupo controle (placebo). Cada grupo será associado à terapia básica periodontal.

Protocolo de tratamento Após inclusão dos pacientes, anamnese e exame inicial, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos: 1) teste (enxágue com dióxido de cloro estabilizado associado à terapia básica periodontal); e 2) controle (placebo associado à terapia básica periodontal).

A terapia básica periodontal consistirá em instrução de higiene bucal, motivação, remoção do fator retentivo e uma adaptação do protocolo de raspagem de boca inteira e alisamento radicular (será usado colutório com dióxido de cloro estabilizado). Currets de plástico são usados ​​para instrumentar os implantes e currets de metal para instrumentar os dentes. Imediatamente após a instrumentação, soluções químicas de dióxido de cloro ou placebo serão dispensadas aos sujeitos.

Os sujeitos seguirão seus procedimentos normais de higiene oral com a adição de usar a escova de dentes de enxágue do estudo e pasta de dente fornecida a eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8703
        • Stony Brook University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de mucosite peri-implantar
  • pelo menos um implante
  • profundidade de sondagem (PD) ≤5mm
  • BOP (sangramento à sondagem)
  • Nenhuma evidência radiográfica de perda óssea além das duas primeiras roscas do implante

Critério de exclusão:

  • Periodontite ativa ou Peri-implantite que requer tratamento definitivo.
  • Presença de fatores mecânicos locais orais que poderiam (na opinião do PI) influenciar o resultado do estudo.
  • Presença de aparelhos ortodônticos, ou quaisquer aparelhos removíveis, que impactam os tecidos que estão sendo avaliados.
  • Presença de tumores de tecidos moles ou duros da cavidade oral.
  • Pacientes tratados com antibioticoterapia sistêmica ou terapia periodontal/mecânica/local dentro de 12 semanas antes da entrada no estudo e durante toda a duração do estudo.
  • Doentes cronicamente (ou seja, duas semanas ou mais) tratados com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou quaisquer medicamentos conhecidos por afetar a condição dos tecidos moles (excluindo o tratamento com ácido acetilsalicílico ≤ 100 mg/dia).
  • Pacientes com diabetes não controlado, de qualquer tipo, e/ou pacientes com valor de teste de HbA1c > 7,5% datado de 3 meses antes da consulta de triagem.
  • Pacientes recebendo radioterapia na região da cabeça e pescoço e/ou recebendo terapia imunossupressora.
  • A presença de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa afetar a participação bem-sucedida do paciente no estudo.
  • Abuso de drogas e álcool.
  • O paciente participa de qualquer outro estudo clínico 30 dias antes do início do estudo e durante toda a duração do estudo.
  • A pessoa está grávida (com base no resultado da gravidez) ou amamentando.
  • O indivíduo é fumante ou foi fumante nos últimos 6 meses.
  • Qualquer outra condição que possa interferir no estudo conforme julgado pelo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste - enxágue com dióxido de cloro estabilizado
Os indivíduos receberão CloSYS Ultra Sensitive Rinse
Medicamento: Enxágue bucal com dióxido de cloro estabilizado
Os pacientes receberam enxágue com dióxido de cloro estabilizado associado à terapia básica periodontal.
Comparador de Placebo: Placebo - enxaguatório oral, sem ingredientes ativos
Os indivíduos receberão enxágue oral - sem ingredientes ativos
Outro: Placebo
Os pacientes receberam um enxágue sem ingredientes ativos e terapia periodontal básica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem Global
Prazo: 90 dias
A distância medida da base da bolsa até o ponto mais apical na margem gengival. Medido em mm. Mais de 3 mm indica a necessidade de terapia periodontal. Resultados mais altos significam um resultado pior.
90 dias
Pontuação Global de Placas.
Prazo: 90 dias
O índice de placa avalia a quantidade de placa dental visível nas superfícies vestibular e lingual de todos os dentes, exceto os terceiros molares. O índice é calculado dividindo o número de superfícies contendo placa pelo número total de superfícies disponíveis. Os valores variam de 0 a 18, sendo 0 excelente e 18 ruim. Números mais altos significam um resultado pior.
90 dias
Índice Gengival Modificado (MGI)
Prazo: 90 dias
O MGI se baseia em uma avaliação visual das alterações gengivais para medir a gravidade da inflamação. Cinco categorias, usando uma escala de 0 a 4, classificam o tecido gengival papilar e marginal com base na cor, textura, edema e sangramento espontâneo. 0 sendo normal e 4 sendo inflamação grave caracterizada por edema, vermelhidão, inchaço e sangramento espontâneo. As pontuações mais altas significam um resultado pior.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Stony Brook University

Investigadores

  • Investigador principal: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00024706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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