Účinnost stabilizovaného výplachu oxidu chloričitého jako chemického adjuvans pro léčbu perimplantátové mukositidy
22. března 2022 aktualizováno: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Pilotní studie: Účinnost stabilizovaného výplachu oxidu chloričitého jako chemického adjuvans pro léčbu periimplantátové mukositidy
Plné pochopení etiologie a diagnózy periimplantátových onemocnění je zásadní pro nalezení účinné léčby těchto onemocnění, která je pro zubní lékaře dostupnější.
Bylo navrženo několik léčebných protokolů pro periimplantační onemocnění, ale dosud nebyl stanoven žádný zlatý standard.
Účelem této studie je tedy analyzovat účinnost stabilizovaného oxidu chloričitého jako chemického adjuvans pro léčbu periimplantátové mukositidy v protokolu nechirurgické léčby s 3měsíčním sledováním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude identifikováno padesát jedinců s periimplantační mukozitidou, kteří se této studie účastní, a randomizováni do dvou skupin za účelem analýzy klinických parametrů a výsledků této studie: 1) testovací skupina (stabilizovaný výplach oxidem chloričitým) a 2) kontrolní skupina (placebo). Každá skupina bude spojena se základní terapií parodontu.
Protokol léčby Po zařazení pacientů, provedení anamnézy a vstupního vyšetření budou pacienti náhodně rozděleni do následujících dvou skupin: 1) test (stabilizovaný výplach oxidem chloričitým spojený se základní terapií parodontu); a 2) kontrola (placebo spojené se základní terapií parodontu).
Základní terapie parodontu bude spočívat v instruktáži ústní hygieny, motivaci, odstranění retenčního faktoru a úpravě protokolu celoústního oškrabávání a hoblování kořenů (bude používána stabilizovaná ústní voda chlordioxid). Plastové cylindry se používají k instrumentaci implantátů a kovové kyvety k instrumentaci zubů. Bezprostředně po přístrojovém vybavení budou subjektům podávány chemické roztoky oxidu chloričitého nebo placeba.
Subjekty budou dodržovat své běžné postupy ústní hygieny s přidáním použití studijního oplachovacího zubního kartáčku a zubní pasty, které jim byly poskytnuty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika periimplantátové mukositidy
- alespoň jeden implantát
- hloubka snímání (PD) ≤5 mm
- BOP (krvácení při sondování)
- Žádný rentgenový důkaz ztráty kosti za prvními dvěma závity implantátu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní parodontitida nebo periimplantitida, která vyžaduje definitivní léčbu.
- Přítomnost orálních lokálních mechanických faktorů, které by (podle názoru PI) mohly ovlivnit výsledek studie.
- Přítomnost ortodontických aparátů nebo jakýchkoli snímatelných aparátů, které zasahují do posuzovaných tkání.
- Přítomnost nádorů měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní.
- Pacienti léčení systémovou antibiotickou terapií nebo periodontální/mechanickou/lokální dodávkovou terapií během 12 týdnů před vstupem do studie a během trvání studie.
- Pacienti chronicky (tj. dva týdny nebo déle) léčení nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo jinými léky, o nichž je známo, že ovlivňují stav měkkých tkání (s výjimkou léčby kyselinou acetylsalicylovou ≤ 100 mg/den).
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem jakéhokoli typu a/nebo pacienti s hodnotou HbA1c testu >7,5 % datovaných 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Pacienti, kteří dostávají radiační terapii do oblasti hlavy a krku a/nebo dostávají imunosupresivní terapii.
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit úspěšnou účast pacienta ve studii.
- Zneužívání drog a alkoholu.
- Pacient se účastní jakékoli jiné klinické studie 30 dní před začátkem studie a po celou dobu trvání studie.
- Subjekt je těhotný (na základě výsledku těhotenství) nebo kojící.
- Subjekt je kuřák nebo byl kuřákem během posledních 6 měsíců.
- Jakýkoli jiný stav, který může narušovat studii podle posouzení PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Test - stabilizovaný oplach oxidem chloričitým
Subjekty obdrží CloSYS Ultra Sensitive Rinse
|
Pacienti dostávali stabilizovaný výplach chlordioxidem spojený se základní terapií parodontu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo - ústní výplach, bez aktivních složek
Subjekty dostanou ústní výplach – žádné aktivní složky
|
Pacienti dostávali výplach bez aktivních složek a základní parodontální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hloubka sondování
Časové okno: 90 dní
|
Vzdálenost měřená od základny kapsy k nejapikálnějšímu bodu na okraji dásně.
Měřeno v mm.
Nad 3 mm indikuje nutnost parodontologické terapie.
Vyšší výsledky znamenají horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Globální skóre plaku.
Časové okno: 90 dní
|
Index plaku hodnotí množství zubního plaku viditelného na vestibulárním a lingválním povrchu všech zubů kromě třetích molárů.
Index se vypočítá vydělením počtu povrchů obsahujících plak celkovým počtem povrchů, které jsou k dispozici.
Hodnoty se pohybují od 0 do 18, přičemž 0 znamená vynikající a 18 špatné.
Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
|
90 dní
|
|
Modifikovaný gingivální index (MGI)
Časové okno: 90 dní
|
MGI se při měření závažnosti zánětu opírá o vizuální hodnocení gingiválních změn.
Pět kategorií pomocí škály 0-4 hodnotí marginální a papilární gingivální tkáň na základě barvy, textury, edému a spontánního krvácení.
0 je normální a 4 je těžký zánět charakterizovaný edémem, zarudnutím, otokem a spontánním krvácením.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00024706
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .