Stabiloidun klooridioksidihuuhtelun teho kemiallisena apuaineena implanttikohtaisen mukosiitin hoidossa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Pilottitutkimus: Stabiloidun klooridioksidihuuhtelun teho kemiallisena adjuvanttina implantin perimän mukosiitin hoidossa
Täydellinen ymmärrys implantin sisäisten sairauksien etiologiasta ja diagnoosista on ratkaisevan tärkeää näiden sairauksien tehokkaiden hoitojen löytämiseksi, jotka ovat laajemmin hammaslääkäreiden saatavilla.
Useita hoitoprotokollia peri-implanttisairauksille on ehdotettu, mutta kultastandardia ei ole tähän mennessä vahvistettu.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida stabiloidun klooridioksidin tehokkuutta kemiallisena adjuvanttina implanttia ympäröivän mukosiitin hoidossa ei-kirurgisessa hoitosuunnitelmassa 3 kuukauden seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisikymmentä henkilöä, joilla on implanttia ympäröivä mukosiitti, tunnistetaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään tämän tutkimuksen kliinisten parametrien ja tulosten analysoimiseksi: 1) testiryhmä (stabiloitu klooridioksidihuuhtelu) ja 2) kontrolliryhmä (plasebo). Jokainen ryhmä liittyy parodontaalisen perusterapiaan.
Hoitoprotokolla Kun potilaat on otettu mukaan, sairaushistoria ja alkututkimus suoritetaan, potilaat jaetaan satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: 1) testi (parodontaalin perushoitoon liittyvä stabiloitu klooridioksidihuuhtelu); ja 2) kontrolli (plasebo yhdistettynä periodontaaliseen perushoitoon).
Parodontaalin perusterapia koostuu suuhygieniaopetuksesta, motivoinnista, retentiivisten tekijöiden poistamisesta sekä koko suun hilseilyn ja juurien höyläyksen protokollan mukauttamisesta (käytetään stabiloitua klooridioksidisuuvettä). Implanttien instrumentointiin käytetään muovivirroja ja hampaiden instrumentointiin metallivirtoja. Välittömästi instrumentoinnin jälkeen koehenkilöille jaetaan kemiallisia klooridioksidi- tai lumeliuoksia.
Koehenkilöt noudattavat normaaleja suuhygieniatoimenpiteitään ja käyttävät lisäksi heille toimitettua tutkimushuuhteluhammasharjaa ja -tahnaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periimplantin mukosiitin diagnoosi
- vähintään yksi implantti
- mittaussyvyys (PD) ≤5 mm
- BOP (verenvuoto luotain)
- Ei radiografisia todisteita luukadosta implantin kahden ensimmäisen langan lisäksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen parodontiitti tai peri-implantiitti, joka vaatii lopullista hoitoa.
- Suun paikallisten mekaanisten tekijöiden läsnäolo, jotka voivat (PI:n mielestä) vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
- Oikomishoitolaitteiden tai irrotettavien välineiden läsnäolo, joka osuu arvioitaviin kudoksiin.
- Pehmyt- tai kovakudoskasvaimien esiintyminen suuontelossa.
- Potilaat, joita hoidettiin systeemisellä antibioottihoidolla tai parodontaali-/mekaanisella/paikallisella annosteluhoidolla 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joita on kroonisesti (eli kaksi viikkoa tai enemmän) hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai millä tahansa lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan pehmytkudosten tilaan (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihapon hoitoa ≤ 100 mg/vrk).
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, minkä tahansa tyyppinen ja/tai potilaat, joiden HbA1c-testiarvo on >7,5 % 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan alueelle ja/tai saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan onnistuneeseen osallistumiseen tutkimukseen.
- Huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö.
- Potilas osallistuu mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista ja koko tutkimuksen ajan.
- Koehenkilö on raskaana (raskaustuloksen perusteella) tai imettää.
- Kohde polttaa tai on tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusta PI:n arvioimana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testi - stabiloitu klooridioksidihuuhtelu
Koehenkilöt saavat CloSYS Ultra Sensitive Rinse -huuhtelun
|
Potilaat saivat periodontaaliseen perushoitoon liittyvää stabiloitua klooridioksidihuuhtelua.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - suuhuuhtelu, ei vaikuttavia aineita
Koehenkilöt saavat suun huuhtelun - ei vaikuttavia aineita
|
Potilaat saivat tehoaineita sisältämättömän huuhtelun ja parodontaalin perushoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Probing Depth
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Etäisyys mitattuna taskun tyvestä ienreunan apikaalisimpaan pisteeseen.
Mitattu mms.
Yli 3 mm tarkoittaa parodontaalihoidon tarvetta.
Korkeammat tulokset tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
90 päivää
|
|
Maailmanlaajuinen plakkipistemäärä.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Plakkiindeksi arvioi kaikkien hampaiden, paitsi kolmatta poskihampaa, vestibulaari- ja linguaalipinnalla näkyvän plakin määrän.
Indeksi lasketaan jakamalla plakkia sisältävien pintojen määrä käytettävissä olevien pintojen kokonaismäärällä.
Arvot vaihtelevat välillä 0-18, jolloin 0 on erinomainen ja 18 huono.
Suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
|
Modified Gingival Index (MGI)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
MGI perustuu ienmuutosten visuaaliseen arviointiin tulehduksen vakavuuden mittaamiseksi.
Viisi luokkaa 0-4 asteikolla pisteyttää marginaalisen ja papillaarisen ienkudoksen värin, koostumuksen, turvotuksen ja spontaanin verenvuodon perusteella.
0 on normaali ja 4 on vakava tulehdus, jolle on ominaista turvotus, punoitus, turvotus ja spontaani verenvuoto.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00024706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .