Die Wirksamkeit einer Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid als chemisches Adjuvans zur Behandlung von perimplantärer Mukositis
22. März 2022 aktualisiert von: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Pilotstudie: Die Wirksamkeit einer Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid als chemisches Adjuvans zur Behandlung von periimplantärer Mukositis
Ein vollständiges Verständnis der Ätiologie und Diagnose periimplantärer Erkrankungen ist entscheidend, um wirksame Behandlungen für diese Erkrankungen zu finden, die Zahnärzten breiter zugänglich sind.
Es wurden mehrere Behandlungsprotokolle für periimplantäre Erkrankungen vorgeschlagen, aber bisher wurde kein Goldstandard etabliert.
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die Wirksamkeit von stabilisiertem Chlordioxid als chemisches Adjuvans zur Behandlung von periimplantärer Mukositis in einem nicht-chirurgischen Behandlungsprotokoll mit einer 3-monatigen Nachsorge zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fünfzig Personen mit periimplantärer Mukositis werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt und randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um die klinischen Parameter und Ergebnisse dieser Studie zu analysieren: 1) Testgruppe (Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid) und 2) Kontrollgruppe (Placebo). Jeder Gruppe wird eine parodontale Basistherapie zugeordnet.
Behandlungsprotokoll Nach Aufnahme der Patienten, Anamnese und Erstuntersuchung werden die Patienten randomisiert in die folgenden zwei Gruppen eingeteilt: 1) Test (Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid in Verbindung mit parodontaler Basistherapie); und 2) Kontrolle (Placebo in Verbindung mit parodontaler Basistherapie).
Die parodontale Basistherapie besteht aus einer Mundhygieneinstruktion, Motivation, Entfernung des Retentionsfaktors und einer Anpassung des Protokolls der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung (es wird stabilisierte Chlordioxid-Mundspülung verwendet). Zur Instrumentierung der Implantate werden Kunststoffkürrets und zur Instrumentierung der Zähne Metallkürrets verwendet. Unmittelbar nach der Instrumentierung werden den Probanden chemische Lösungen von Chlordioxid oder Placebo verabreicht.
Die Probanden folgen ihren normalen Mundhygieneverfahren und verwenden zusätzlich die ihnen zur Verfügung gestellte Studienspülzahnbürste und Zahnpasta.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer periimplantären Mukositis
- mindestens ein Implantat
- Sondierungstiefe (PD) ≤5mm
- BOP (Blutung beim Sondieren)
- Kein röntgenologischer Nachweis von Knochenverlust über die ersten beiden Gewindegänge des Implantats hinaus
Ausschlusskriterien:
- Aktive Parodontitis oder Periimplantitis, die eine endgültige Behandlung erfordert.
- Vorhandensein oraler lokaler mechanischer Faktoren, die (nach Meinung des PI) das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
- Vorhandensein von kieferorthopädischen Apparaturen oder entfernbaren Apparaturen, die auf das zu beurteilende Gewebe einwirken.
- Vorhandensein von Weich- oder Hartgewebetumoren der Mundhöhle.
- Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer mit systemischer Antibiotikatherapie oder parodontaler/mechanischer/lokaler Verabreichungstherapie behandelt wurden.
- Patienten, die chronisch (d. h. zwei Wochen oder länger) mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie den Zustand des Weichgewebes beeinflussen (ausgenommen Behandlung mit Acetylsalicylsäure ≤ 100 mg/Tag).
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes jeglicher Art und/oder Patienten mit HbA1c-Testwert > 7,5 %, datiert 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Patienten, die eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich und/oder eine immunsuppressive Therapie erhalten.
- Das Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder eines anderen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die erfolgreiche Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Drogen- und Alkoholmissbrauch.
- Der Patient nimmt 30 Tage vor Beginn der Studie und während der gesamten Studiendauer an einer anderen klinischen Studie teil.
- Das Subjekt ist schwanger (basierend auf dem Schwangerschaftsergebnis) oder stillt.
- Das Subjekt ist Raucher oder war in den letzten 6 Monaten Raucher.
- Jede andere Bedingung, die die Studie nach Einschätzung des PI beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Test - Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid
Die Probanden erhalten CloSYS Ultra Sensitive Rinse
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Die Patienten erhielten eine Spülung mit stabilisiertem Chlordioxid in Verbindung mit einer parodontalen Basistherapie.
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Placebo-Komparator: Placebo - Mundspülung, keine Wirkstoffe
Die Probanden erhalten eine Mundspülung – ohne Wirkstoffe
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Die Patienten erhielten eine wirkstofffreie Spülung und eine parodontale Basistherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Sondierungstiefe
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Abstand, gemessen von der Basis der Tasche bis zum apikalsten Punkt am Gingivarand.
Gemessen in mm.
Über 3 mm weist auf die Notwendigkeit einer Parodontaltherapie hin.
Höhere Ergebnisse bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Globaler Plaque-Score.
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Plaqueindex bewertet die Menge an Zahnbelag, die auf den vestibulären und lingualen Oberflächen aller Zähne mit Ausnahme der dritten Molaren sichtbar ist.
Der Index wird berechnet, indem die Anzahl der Plaque-enthaltenden Oberflächen durch die Gesamtzahl der verfügbaren Oberflächen dividiert wird.
Die Werte reichen von 0-18, wobei 0 ausgezeichnet und 18 schlecht ist.
Höhere Zahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Modifizierter Gingivaindex (MGI)
Zeitfenster: 90 Tage
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Das MGI stützt sich auf eine visuelle Beurteilung der Zahnfleischveränderungen, um den Schweregrad der Entzündung zu messen.
Fünf Kategorien auf einer Skala von 0 bis 4 bewerten das marginale und papilläre Zahnfleischgewebe basierend auf Farbe, Textur, Ödem und spontaner Blutung.
0 bedeutet normal und 4 bedeutet schwere Entzündung, die durch Ödeme, Rötungen, Schwellungen und spontane Blutungen gekennzeichnet ist.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00024706
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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