임플란트 주위 점막염 치료를 위한 화학적 보조제로서 안정화된 이산화염소 세정제의 효능
2022년 3월 22일 업데이트: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
파일럿 연구: 임플란트 주위 점막염 치료를 위한 화학적 보조제로서 안정화된 이산화염소 린스의 효능
임플란트 주위 질환의 원인과 진단에 대한 완전한 이해는 치과 의사가 보다 광범위하게 접근할 수 있는 이러한 질환에 대한 효과적인 치료법을 찾는 데 중요합니다.
임플란트 주위 질환에 대한 여러 치료 프로토콜이 제안되었지만 현재까지 황금 표준은 확립되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 비수술적 치료 프로토콜에서 임플란트 주위 점막염 치료를 위한 화학적 보조제로서 안정화된 이산화염소의 효능을 3개월 추적 관찰하여 분석하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
임플란트 주위 점막염이 있는 50명의 개인이 이 연구에 참여하도록 확인되고 이 연구의 임상 매개변수 및 결과를 분석하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 1) 테스트 그룹(안정화된 이산화염소 린스) 및 2) 대조군(위약). 각 그룹은 치주 기본 요법과 연관됩니다.
치료 프로토콜 환자를 포함시킨 후 병력 및 초기 검사를 수행한 후 환자를 무작위로 다음 두 그룹으로 나눕니다. 및 2) 대조군(치주 기본 요법과 관련된 위약).
치주 기본 요법은 구강 위생 교육, 동기 부여, 유지 인자 제거, 전체 구강 스케일링 및 치근 활택 프로토콜의 적응으로 구성됩니다(안정화된 이산화염소 구강 세척제가 사용됨). 플라스틱 커렛은 임플란트를 계측하는 데 사용되며 금속 커렛은 치아를 계측하는 데 사용됩니다. 계측 직후 이산화염소 화학 용액 또는 위약이 피험자에게 제공됩니다.
피험자는 그들에게 제공된 연구 린스 칫솔과 치약을 사용하는 것을 추가하여 정상적인 구강 위생 절차를 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8703
- Stony Brook University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임플란트 주위 점막염 진단
- 적어도 하나의 임플란트
- 프로빙 깊이(PD) ≤5mm
- BOP(프로빙 시 출혈)
- 임플란트의 처음 두 스레드를 넘어선 뼈 손실의 방사선학적 증거가 없음
제외 기준:
- 확실한 치료가 필요한 활동성 치주염 또는 임플란트 주위염.
- (PI의 의견에서) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 구강 국소 기계적 요인의 존재.
- 평가 중인 조직에 영향을 미치는 교정 장치 또는 제거 가능한 장치의 존재.
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양의 존재.
- 연구 시작 전 12주 이내 및 연구 기간 동안 전신 항생제 요법 또는 치주/기계적/국소 전달 요법으로 치료받은 환자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 연조직 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(아세틸살리실산 ≤ 100mg/일 치료 제외)로 만성적으로(즉, 2주 이상) 치료받은 환자.
- 모든 유형의 제어되지 않는 당뇨병 환자 및/또는 스크리닝 방문 3개월 전 날짜의 HbA1c 검사 값 >7.5%인 환자.
- 머리와 목 부위에 방사선 치료를 받거나 면역 억제 치료를 받는 환자.
- 임의의 의학적 또는 정신과적 상태 또는 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자의 성공적인 참여에 영향을 미칠 수 있는 임의의 기타 상태의 존재.
- 약물 및 알코올 남용.
- 환자는 연구 시작 30일 전 및 연구 기간 동안 다른 모든 임상 연구에 참여합니다.
- 피험자는 임신(임신 결과에 따라) 또는 수유 중입니다.
- 피험자는 흡연자이거나 지난 6개월 이내에 흡연자였습니다.
- PI가 판단하는 연구를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 - 안정화된 이산화염소 린스
피험자는 CloSYS Ultra Sensitive Rinse를 받게 됩니다.
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환자들은 치주 기본 요법과 관련된 안정화된 이산화염소 린스를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약 - 구강 세정제, 활성 성분 없음
피험자는 구강 린스를 받습니다 - 활성 성분 없음
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환자는 활성 성분이 포함되지 않은 린스와 치주 기본 요법을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 프로빙 깊이
기간: 90일
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포켓 베이스에서 치은 마진의 가장 치근단 지점까지 측정한 거리입니다.
mms 단위로 측정됩니다.
3mm 이상은 치주 치료가 필요함을 나타냅니다.
더 높은 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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글로벌 플라크 점수.
기간: 90일
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치태 지수는 제3대구치를 제외한 모든 치아의 전정 및 설측 표면에서 볼 수 있는 치석의 양을 평가합니다.
지수는 플라그 함유 표면의 수를 사용 가능한 총 표면 수로 나누어 계산합니다.
값의 범위는 0-18이며 0은 우수, 18은 불량입니다.
숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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수정치은지수(MGI)
기간: 90일
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MGI는 염증의 중증도를 측정하기 위해 치은 변화의 시각적 평가에 의존합니다.
0-4 척도를 사용하는 5개 범주는 색상, 질감, 부종 및 자연 출혈을 기준으로 변연 및 유두 치은 조직에 점수를 매깁니다.
0은 정상이고 4는 부종, 발적, 부기 및 자발적 출혈을 특징으로 하는 심각한 염증입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .