Effektiviteten af stabiliseret klordioxidskyl som en kemisk adjuvans til behandling af per-implantat mucositis
22. marts 2022 opdateret af: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.
Pilotundersøgelse: Effektiviteten af stabiliseret klordioxidskyl som en kemisk adjuvans til behandling af peri-implantat mucositis
En fuld forståelse af ætiologi og diagnosticering af peri-implantatsygdomme er afgørende for at finde effektive behandlinger for disse sygdomme, som er mere tilgængelige for tandlæger.
Adskillige behandlingsprotokoller for peri-implantatsygdomme er blevet foreslået, men ingen guldstandard er blevet etableret til dato.
Formålet med denne undersøgelse er således at analysere effektiviteten af stabiliseret klordioxid som en kemisk adjuvans til behandling af peri-implantat mucositis i en ikke-kirurgisk behandlingsprotokol med en 3-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Halvtreds individer med peri-implantat mucositis vil blive identificeret til at deltage i denne undersøgelse og randomiseret i to grupper for at analysere kliniske parametre og resultater af denne undersøgelse: 1) testgruppe (stabiliseret klordioxidskylning) og 2) kontrolgruppe (placebo). Hver gruppe vil blive tilknyttet parodontal grundterapi.
Behandlingsprotokol Efter inklusion af patienterne, sygehistorie og indledende undersøgelse udføres, vil patienterne blive tilfældigt opdelt i følgende to grupper: 1) test (stabiliseret klordioxidskylning forbundet med parodontal basisterapi); og 2) kontrol (placebo forbundet med parodontal basisterapi).
Parodontal grundterapi vil bestå af instruktion i mundhygiejne, motivation, fjernelse af retentionsfaktor og en tilpasning af protokollen for fuldmundsskalning og rodplaning (stabiliseret klordioxid-mundskyl vil blive brugt). Plastbøjler bruges til at instrumentere implantaterne og metalbøjler til instrumenttænder. Umiddelbart efter instrumentering vil kemiske opløsninger af klordioxid eller placebo blive dispenseret til forsøgspersonerne.
Forsøgspersonerne vil følge deres normale mundhygiejneprocedurer med tilføjelse af brug af undersøgelsesskylletandbørsten og tandpastaen, som de får.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8703
- Stony Brook University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af peri-implantat mucositis
- mindst ét implantat
- sonderingsdybde (PD) ≤5 mm
- BOP (blødning ved sondering)
- Intet røntgenbillede på knogletab ud over de to første tråde af implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv parodontitis eller peri-implantitis, som kræver definitiv behandling.
- Tilstedeværelse af orale lokale mekaniske faktorer, der kunne (efter PI's mening) påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af ortodontiske apparater eller aftagelige apparater, der rammer det væv, der vurderes.
- Tilstedeværelse af blødt eller hårdt væv tumorer i mundhulen.
- Patienter behandlet med systemisk antibiotikabehandling eller periodontal/mekanisk/lokal leveringsterapi inden for 12 uger før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
- Patienter, der er kronisk (dvs. to uger eller mere) behandlet med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre lægemidler, der ved at påvirke bløddelstilstanden (eksklusive behandling med acetylsalicylsyre ≤ 100 mg/dag).
- Patienter med ukontrolleret diabetes, af enhver type, og/eller patienter med HbA1c-testværdi >7,5 % dateret 3 måneder før screeningsbesøget.
- Patienter, der modtager strålebehandling af hoved- og halsområdet og/eller modtager immunsuppressiv behandling.
- Tilstedeværelsen af enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens vellykkede deltagelse i undersøgelsen.
- Stof- og alkoholmisbrug.
- Patienten deltager i enhver anden klinisk undersøgelse 30 dage før starten af undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersonen er gravid (baseret på graviditetsresultat) eller ammer.
- Forsøgspersonen er ryger eller har været ryger inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver anden tilstand, der kan interferere med undersøgelsen som vurderet af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test - stabiliseret klordioxidskylning
Forsøgspersoner vil modtage CloSYS Ultra Sensitive Rinse
|
Patienterne modtog stabiliseret klordioxidskylning i forbindelse med parodontal basisbehandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo - oral skylning, ingen aktive ingredienser
Forsøgspersonerne vil modtage oral skylning - ingen aktive ingredienser
|
Patienterne modtog en skylning uden aktive ingredienser og parodontal basisbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global sonderingsdybde
Tidsramme: 90 dage
|
Afstanden målt fra bunden af lommen til det mest apikale punkt på tandkødsranden.
Målt i mms.
Over 3 mm indikerer behov for parodontal terapi.
Højere resultater betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
|
Global Plaque Score.
Tidsramme: 90 dage
|
Plakindekset vurderer mængden af dental plak, der er synlig på de vestibulære og linguale overflader af alle tænder, undtagen de tredje kindtænder.
Indekset beregnes ved at dividere antallet af plakholdige overflader med det samlede antal tilgængelige overflader.
Værdier spænder fra 0-18, hvor 0 er fremragende og 18 dårlig.
Højere tal betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
|
Modificeret tandkødsindeks (MGI)
Tidsramme: 90 dage
|
MGI er afhængig af en visuel vurdering af tandkødsændringer for at måle sværhedsgraden af inflammation.
Fem kategorier, ved hjælp af en 0-4 skala, scorer det marginale og papillære tandkødsvæv baseret på farve, tekstur, ødem og spontan blødning.
0 er normal og 4 er alvorlig betændelse karakteriseret ved ødem, rødme, hævelse og spontan blødning.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00024706
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .