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L'efficacité du rinçage au dioxyde de chlore stabilisé comme adjuvant chimique pour le traitement de la mucite per-implantaire

22 mars 2022 mis à jour par: Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Étude pilote : L'efficacité du rinçage au dioxyde de chlore stabilisé comme adjuvant chimique pour le traitement de la mucosite péri-implantaire

Une compréhension complète de l'étiologie et du diagnostic des maladies péri-implantaires est cruciale pour trouver des traitements efficaces pour ces maladies qui sont plus largement accessibles aux dentistes. Plusieurs protocoles de traitement des maladies péri-implantaires ont été proposés, mais aucun gold standard n'a été établi à ce jour. Ainsi, le but de cette étude est d'analyser l'efficacité du dioxyde de chlore stabilisé comme adjuvant chimique pour le traitement de la mucosite péri-implantaire dans un protocole de traitement non chirurgical avec un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinquante personnes atteintes de mucosite péri-implantaire seront identifiées pour participer à cette étude et randomisées en deux groupes pour analyser les paramètres cliniques et les résultats de cette étude : 1) groupe test (rinçage au dioxyde de chlore stabilisé) et 2) groupe témoin (placebo). Chaque groupe sera associé à une thérapie de base parodontale.

Protocole de traitement Après inclusion des patients, anamnèse et examen initial, les patients seront répartis au hasard dans les deux groupes suivants : 1) test (rinçage au dioxyde de chlore stabilisé associé à une thérapie de base parodontale) ; et 2) témoin (placebo associé à un traitement de base parodontal).

La thérapie de base parodontale consistera en des instructions d'hygiène bucco-dentaire, une motivation, une élimination du facteur de rétention et une adaptation du protocole de détartrage buccal complet et de surfaçage radiculaire (un bain de bouche au dioxyde de chlore stabilisé sera utilisé). Les curettes en plastique sont utilisées pour instrumenter les implants et les curettes métalliques pour instrumenter les dents. Immédiatement après l'instrumentation, des solutions chimiques de dioxyde de chlore ou un placebo seront distribués aux sujets.

Les sujets suivront leurs procédures normales d'hygiène bucco-dentaire en plus d'utiliser la brosse à dents et le dentifrice de rinçage de l'étude qui leur ont été fournis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8703
        • Stony Brook University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de mucosite péri-implantaire
  • au moins un implant
  • profondeur de sondage (PD) ≤5mm
  • BOP (saignement au sondage)
  • Aucune preuve radiographique de perte osseuse au-delà des deux premiers filets de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Parodontite active ou péri-implantite nécessitant un traitement définitif.
  • Présence de facteurs mécaniques locaux oraux qui pourraient (de l'avis du PI) influencer le résultat de l'étude.
  • Présence d'appareils orthodontiques, ou de tout appareil amovible, qui empiètent sur les tissus évalués.
  • Présence de tumeurs des tissus mous ou durs de la cavité buccale.
  • Patients traités par antibiothérapie systémique ou traitement parodontal/mécanique/d'administration locale dans les 12 semaines précédant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Patients traités de manière chronique (c'est-à-dire depuis deux semaines ou plus) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou tout médicament connu pour affecter l'état des tissus mous (à l'exclusion du traitement par l'acide acétylsalicylique ≤ 100 mg/jour).
  • Patients atteints de diabète non contrôlé, de tout type, et / ou patients avec une valeur de test HbA1c> 7,5% datée de 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Patients recevant une radiothérapie au niveau de la tête et du cou et/ou recevant un traitement immunosuppresseur.
  • La présence de toute condition médicale ou psychiatrique ou de toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation réussie du patient à l'étude.
  • Abus de drogues et d'alcool.
  • Le patient participe à toute autre étude clinique 30 jours avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
  • Le sujet est enceinte (selon le résultat de la grossesse) ou allaite.
  • Le sujet est un fumeur ou a fumé au cours des 6 derniers mois.
  • Toute autre condition susceptible d'interférer avec l'étude, à en juger par le PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Test - rinçage au dioxyde de chlore stabilisé
Les sujets recevront CloSYS Ultra Sensitive Rinse
Médicament: Rince-bouche au dioxyde de chlore stabilisé
Les patients ont reçu un rinçage au dioxyde de chlore stabilisé associé à un traitement de base parodontal.
Comparateur placebo: Placebo - rince-bouche, sans ingrédient actif
Les sujets recevront un rince-bouche - aucun ingrédient actif
Autre: Placebo
Les patients ont reçu un rinçage ne contenant aucun ingrédient actif et une thérapie de base parodontale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage globale
Délai: 90 jours
La distance mesurée entre la base de la poche et le point le plus apical du bord gingival. Mesuré en mm. Plus de 3 mm indique un besoin de thérapie parodontale. Des résultats plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Score global de plaque.
Délai: 90 jours
L'indice de plaque évalue la quantité de plaque dentaire visible sur les surfaces vestibulaires et linguales de toutes les dents, à l'exception des troisièmes molaires. L'indice est calculé en divisant le nombre de surfaces contenant de la plaque par le nombre total de surfaces disponibles. Les valeurs vont de 0 à 18, 0 étant excellent et 18 médiocre. Des nombres plus élevés signifient un résultat pire.
90 jours
Index Gingival Modifié (MGI)
Délai: 90 jours
Le MGI s'appuie sur une évaluation visuelle des modifications gingivales pour mesurer la gravité de l'inflammation. Cinq catégories, utilisant une échelle de 0 à 4, notent le tissu gingival marginal et papillaire en fonction de la couleur, de la texture, de l'œdème et du saignement spontané. 0 étant normal et 4 étant une inflammation sévère caractérisée par un œdème, une rougeur, un gonflement et un saignement spontané. Les scores les plus élevés signifient un moins bon résultat.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rowpar Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Stony Brook University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srinivas RM Venkatasatya, DDS, PhD, Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Première publication (Réel)

8 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00024706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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