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血管灌流蛍光色素による壊死性筋膜炎の検出と描写

2025年5月21日 更新者:Eric R. Henderson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

血管灌流蛍光色素による壊死性筋膜炎の検出と描写: パイロット研究

この研究の主な目的は、血管灌流蛍光色素 (インドシアニン グリーン) からの蛍光シグナル強度の変化が壊死性筋膜炎の存在と関連しているかどうかを判断することです。

仮説 - 壊死性筋膜炎の影響を受けた組織領域は、壊死性筋膜炎の臨床的証拠がない影響を受けていない領域と比較して、蛍光強度の低下を示します。

調査の概要

詳細な説明

壊死性筋膜炎 (NF) - 一般に「人食い細菌」として知られる - は、死亡率が高い (30 ~ 50%) 悪性の軟部組織感染症です。 NF は一般に、結合組織の筋膜層を取り囲む皮下脂肪のすぐ深さの軟組織への、非常に攻撃的な細菌の外傷性接種に関連しています。 この組織層は細菌の増殖に理想的な環境を提供し、筋膜に沿った細菌の急速な進行も促進します。 その結果、軟部組織感染症が発生し、多くの場合、検出および/または適切な管理が行われる前に中枢に広がり、全身性敗血症、多臓器不全、および死につながります。

NF管理をさらに複雑にしているのは、決定的な診断テストがないことです。 NF患者は通常、痛み、発熱、炎症検査値の上昇(白血球数(WBC)、赤血球沈降速度(ESR)、C反応性タンパク質(CRP))、その他の検査値異常(グルコースおよびクレアチニンの上昇、低下)を示します。ナトリウムとヘモグロビン);ただし、これらは非特異的な所見であり、他の多くの非致命的状態に関連しています。このため、症状がかなり進行するまで、NF の診断が見逃されることがよくあります。

医療用蛍光は、発蛍光団と呼ばれる蛍光プローブを使用した機械支援の視覚的識別を通じて、重要な解剖学的構造や疾患プロセスの認識の向上を目指す医療画像処理の初期の形式です。 いくつかのタイプの蛍光団が存在します。標的蛍光団、酵素活性化蛍光団、および単純な血管内蛍光団です。

血管内蛍光色素、主にインドシアニン グリーン (ICG) は、約 100 年間利用可能でした。 ICG は FDA の承認を受けており、明らかな毒性がなく、優れた安全性記録を持っています。 静脈内に注射し、適切な蛍光画像装置で観察すると、ICG は局所的な血管構造を効果的にマッピングし、観察者が灌流組織と非灌流組織を区別できるようにします。 ICG の FDA 承認の適応症と用途には、心拍出量、肝機能、肝臓血流、眼科解剖学的構造を測定するための血管造影が含まれます。

NF の影響を受けた組織を組織学的に検査すると、一般的に観察される 4 つの特徴が存在します。1) 細菌の存在。 2) 強力な好中球浸潤。 3)組織壊死。 4)血管血栓症。 DH-H 病理学部門は現在、壊死性筋膜炎の存在について組織を評価する際に、これらの基準に関して組織生検を検討しています (Soloman et al、Modern Pathology、2018、pp 546-552)。 組織学的検査は臨床上の意思決定の指針には役立ちますが、最終的な診断所見とはみなされませんが、これらの観察は培養データに対して中程度の感度と特異性を有しており、これがNF診断の最終的な決定要因であると考えられています。

皮下組織内の壊死性筋膜炎の深い血栓促進効果のため、我々は、ICG の投与とその後の NF に罹患した身体領域の画像化により、患者の罹患していない組織と比較して蛍光の大幅な減少が実証されるだろうと仮説を立てています。 ICG の蛍光ボイドが NF の特徴であることを実証できれば、より迅速かつ正確な NF 診断が可能となり、より迅速な最終的な管理とおそらく改善された転帰につながる可能性があります。

このパイロット研究の目的は、ICG 蛍光が NF の存在を識別する非侵襲的方法として使用できるかどうかを評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchock

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

壊死性筋膜炎の臨床的疑いを持って救急外来(ED)を受診した被験者(病歴、検査、臨床検査、画像検査)。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 医師または中間レベルの医療提供者の評価に基づく、壊死性筋膜炎の臨床的疑い。 臨床的疑いは、次の所見の 1 つまたは複数の存在に基づいて判断されます。 目に見える所見に比例しない痛み 温度 100.4 °F LRINEC (壊死性筋膜炎の検査室リスク指標) スコア 6 以上 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) 緊張した軟組織
  3. オンコール救急部門、整形外科、および/または一般外科外傷チームによる軟部組織生検および/または外科的デブリードマンの候補者であると判断された。
  4. 書面によるインフォームドコンセントを与える能力

除外基準:

  1. ICGおよび/またはヨウ素に対するアレルギーの既往
  2. 妊婦または授乳中の母親
  3. イメージング制御に使用できるコンパレータ領域がありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
壊死性筋膜炎の可能性がある患者
臨床的に壊死性筋膜炎の疑いがある患者には、体重に応じたインドシアニングリーン(ICG、FDA承認)のIV投与が行われ、患部の即時蛍光イメージングと、影響を受けていない領域の同時イメージングが行われます。
臨床的に壊死性筋膜炎の疑いがある患者には、体重に応じたインドシアニングリーン(ICG、FDA承認)のIV投与が行われ、患部の即時蛍光イメージングと、影響を受けていない領域の同時イメージングが行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インドシアニングリーンを用いた壊死性筋膜炎の診断
時間枠:ある日
ICGの投与とその後のNFに影響を受けた身体領域の画像化は、患者の影響を受けていない組織と比較して蛍光が実質的に減少していることを実証する。 ICG の蛍光ボイドが NF の特徴であることの実証。
ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric R Henderson, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (実際)

2024年12月4日

研究の完了 (実際)

2024年12月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月8日

最初の投稿 (実際)

2021年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月21日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY02000905

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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