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通过血管灌注荧光团检测和描绘坏死性筋膜炎

2025年5月21日 更新者:Eric R. Henderson、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

通过血管灌注荧光团检测和描绘坏死性筋膜炎:初步研究

这项工作的主要目的是确定血管灌注荧光团(吲哚菁绿)的荧光信号强度变化是否与坏死性筋膜炎的存在有关。

假设 - 与没有坏死性筋膜炎临床证据的未受影响区域相比,受坏死性筋膜炎影响的组织区域将表现出荧光强度降低。

研究概览

地位

完全的

详细说明

坏死性筋膜炎 (NF)——通常被称为“食肉菌”——是一种具有高死亡率 (30-50%) 的侵袭性软组织感染。 NF 通常与将极具侵略性的细菌创伤性接种到结缔组织筋膜层周围的软组织中,刚好深入皮下脂肪有关。 该组织层为细菌生长提供了理想的环境,也有助于细菌沿着筋膜快速前进。 结果是软组织感染通常在检测和/或适当管理之前集中传播,导致全身性败血症、多器官衰竭和死亡。

进一步复杂化 NF 管理的是没有明确的诊断测试。 NF 患者通常表现为疼痛、发烧和炎症实验室指标升高(白细胞计数 (WBC)、红细胞沉降率 (ESR) 和 C 反应蛋白 (CRP)),以及其他实验室异常(葡萄糖和肌酐升高;降低钠和血红蛋白);然而,这些是与许多其他非致命情况相关的非特定发现。出于这个原因,NF 的诊断通常会被漏诊,直到病情发展得太过分。

医学荧光是医学成像的一种新兴形式,旨在通过使用称为荧光团的荧光探针的机器辅助视觉识别来提高对重要解剖结构和疾病过程的识别。 存在几种类型的荧光团:靶向荧光团、酶激活荧光团和简单的血管内荧光团。

血管内荧光团,主要是吲哚菁绿 (ICG),已经使用了约 100 年。 ICG 已获得 FDA 批准,具有出色的安全记录,没有明显的毒性。 当静脉内注射并使用适当的荧光成像仪进行观察时,ICG 会有效地绘制出局部脉管系统,使观察者能够区分灌注和非灌注组织。 ICG 经 FDA 批准的适应症和用途包括血管造影以确定心输出量、肝功能、肝血流量和眼科解剖学。

在对受 NF 影响的组织进行组织学检查时,存在四个常见的观察特征:1) 细菌的存在; 2) 强劲的中性粒细胞浸润; 3)组织坏死; 4)血管血栓形成。 DH-H 病理学系目前在评估组织是否存在坏死性筋膜炎时根据这些标准审查组织活检(Soloman 等人,现代病理学,2018 年,第 546-552 页)。 虽然有助于指导临床决策,但组织学检查不被认为是明确的诊断发现,但这些观察结果对培养数据具有中等敏感性和特异性,这被认为是 NF 诊断的最终决定因素。

由于坏死性筋膜炎在皮下组织内具有深远的促血栓形成作用,我们假设与患者未受影响的组织相比,ICG 的施用和随后受 NF 影响的身体区域的成像将显着减少荧光。 如果我们能够证明 ICG 荧光空洞是 NF 的特征,这可能会导致更快、更准确的 NF 诊断,从而导致更快速的明确管理和可能改善的结果。

本试点研究的目的是评估 ICG 荧光是否可用作识别 NF 存在的非侵入性方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03766
        • Dartmouth-Hitchock

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因临床怀疑坏死性筋膜炎(病史、检查、实验室研究、影像学研究)而就诊于急诊室 (ED) 的受试者。

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 根据医生或中级提供者评估临床怀疑坏死性筋膜炎。 临床怀疑将基于以下一项或多项发现: 疼痛与可见发现不成比例 温度 100.4 F LRINEC(坏死性筋膜炎实验室风险指标)评分≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) 紧张的软组织
  3. 确定成为待命急诊科、骨科和/或普通外科创伤团队进行软组织活检和/或外科清创术的候选人。
  4. 给予书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 对 ICG 和/或碘过敏的历史
  2. 孕妇或哺乳母亲
  3. 没有可用于成像控制的比较器区域

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
可能有坏死性筋膜炎的患者
临床怀疑坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射吲哚菁绿(ICG,FDA 批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,同时对未受影响的区域进行成像
临床怀疑坏死性筋膜炎的患者将接受适合体重的静脉注射吲哚菁绿(ICG,FDA 批准),并立即对受影响的身体部位进行荧光成像,同时对未受影响的区域进行成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚菁绿诊断坏死性筋膜炎
大体时间:一天
与患者未受影响的组织相比,ICG 的施用和受 NF 影响的身体区域的后续成像将证明荧光显着减少。 证明 ICG 荧光空洞是 NF 的特征。
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eric R Henderson, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月5日

初级完成 (实际的)

2024年12月4日

研究完成 (实际的)

2024年12月4日

研究注册日期

首次提交

2021年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月21日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY02000905

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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