- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04839302
혈관 관류 형광단을 통한 괴사성 근막염의 검출 및 묘사
혈관 관류 형광단을 통한 괴사성 근막염의 검출 및 묘사: 파일럿 연구
이 작업의 주요 목적은 혈관 관류 형광단(인도시아닌 그린)의 형광 신호 강도 변화가 괴사성 근막염의 존재와 관련될 수 있는지를 결정하는 것입니다.
가설 - 괴사성 근막염에 영향을 받은 조직 영역은 괴사성 근막염의 임상적 증거가 없는 영향을 받지 않은 영역에 비해 감소된 형광 강도를 나타낼 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 '살을 먹는 박테리아'로 알려진 괴사성 근막염(NF)은 치사율이 높은(30-50%) 공격적인 연조직 감염입니다. NF는 일반적으로 매우 공격적인 박테리아가 피하 지방 바로 깊숙이 결합 조직의 근막층을 둘러싸는 연조직으로 외상성 접종하는 것과 관련이 있습니다. 이 조직층은 박테리아 성장을 위한 이상적인 환경을 제공하고 또한 근막을 따라 박테리아의 빠른 진행을 촉진합니다. 그 결과 감지 및/또는 적절한 관리 이전에 종종 중앙으로 퍼지는 연조직 감염이 발생하여 전신 패혈증, 다기관 부전 및 사망에 이르게 됩니다.
NF 관리를 더 복잡하게 만드는 것은 결정적인 진단 테스트가 없다는 것입니다. NF가 있는 환자는 일반적으로 통증, 발열 및 염증 검사실 상승(백혈구 수(WBC), 적혈구 침강 속도(ESR) 및 C 반응성 단백질(CRP)), 기타 검사실 이상(포도당 및 크레아티닌 상승, 감소된 나트륨 및 헤모글로빈); 그러나 이들은 수많은 다른 비치명적 조건과 관련된 비특이적 소견입니다. 이러한 이유로 상태가 너무 많이 진행될 때까지 NF 진단을 놓치는 경우가 많습니다.
의료 형광은 형광단이라고 하는 형광 탐침을 사용하여 기계를 이용한 시각적 식별을 통해 중요한 해부학적 구조와 질병 과정의 인식을 향상시키려는 의료 이미징의 초기 형태입니다. 몇 가지 유형의 형광단이 존재합니다: 표적 형광단, 효소 활성화 형광단 및 단순 혈관내 형광단.
주로 인도시아닌 그린(ICG)인 혈관내 형광단은 ~100년 동안 사용되어 왔습니다. ICG는 FDA 승인을 받았으며 입증할 수 있는 독성이 없는 우수한 안전성 기록을 보유하고 있습니다. 정맥 주사하고 적절한 형광 이미저로 볼 때 ICG는 국소 맥관 구조를 효과적으로 매핑하여 관찰자가 관류 조직과 비관류 조직을 구별할 수 있도록 합니다. ICG의 FDA 승인 적응증 및 용도에는 심박출량, 간 기능, 간 혈류 및 안과 해부학을 결정하기 위한 혈관 조영술이 포함됩니다.
NF에 의해 영향을 받는 조직의 조직학적 검사에서 일반적으로 관찰되는 4가지 특징이 있습니다: 1) 박테리아의 존재; 2) 강력한 호중구 침윤; 3) 조직 괴사; 4) 혈관 혈전증. DH-H 병리과는 현재 괴사성 근막염의 존재에 대해 조직을 평가할 때 이러한 기준과 관련하여 조직 생검을 검토합니다(Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). 임상 의사 결정을 안내하는 데 유용하지만 조직학적 검토는 결정적인 진단 결과로 간주되지 않지만 이러한 관찰은 NF 진단의 궁극적인 결정 요인으로 간주되는 배양 데이터에 대해 중간 정도의 민감도와 특이성을 가지고 있습니다.
피하 조직 내에서 괴사성 근막염의 심오한 전혈전 효과 때문에, 우리는 ICG의 투여와 NF에 영향을 받은 신체 부위의 후속 이미징이 환자의 영향을 받지 않은 조직에 비해 실질적으로 감소된 형광을 나타낼 것이라는 가설을 세웁니다. ICG 형광 공극이 NF의 특징임을 입증할 수 있다면 잠재적으로 더 신속하고 잠재적으로 더 정확한 NF 진단으로 이어질 수 있으며 이는 더 신속하고 결정적인 관리 및 개선된 결과로 이어질 수 있습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 ICG 형광이 NF의 존재를 식별하는 비침습적 방법으로 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy E Hall, MS
- 전화번호: 603-653-3306
- 이메일: amy.e.hall@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Melanie L Christian
- 전화번호: 6036503556
- 이메일: melanie.l.christian@hitchcock.org
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- 모병
- Dartmouth-Hitchock
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연락하다:
- Eric R Henderson
- 전화번호: 603-650-5133
- 이메일: eric.r.henderson@hitchcock.org
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연락하다:
- Amy M Hall
- 전화번호: 16036533306
- 이메일: amy.e.hall@hitchcock.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 의사 또는 중간 수준의 제공자 평가를 기반으로 한 괴사성 근막염의 임상적 의심. 임상적 의심은 다음 소견 중 하나 이상의 존재를 기반으로 합니다. 눈에 보이는 소견에 비례하지 않는 통증 온도 100.4 F LRINEC(괴사성 근막염에 대한 실험실 위험 지표) 점수 ≥6 nih.gov/15241098/) 긴장된 연조직
- 당직 응급실, 정형외과 및/또는 일반 외과 외상 팀에 의해 연조직 생검 및/또는 외과적 괴사 조직 제거를 위한 후보로 결정되었습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- ICG 및/또는 요오드에 대한 알레르기 병력
- 임산부 또는 수유부
- 이미징 제어에 사용할 수 있는 비교기 영역이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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괴사성 근막염 가능성이 있는 환자
괴사성 근막염이 임상적으로 의심되는 환자는 영향을 받는 신체 부위의 즉각적인 형광 이미징과 영향을 받지 않는 영역의 동시 이미징과 함께 체중에 적합한 IV 용량의 인도시아닌 그린(ICG, FDA 승인)을 받게 됩니다.
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괴사성 근막염이 임상적으로 의심되는 환자는 영향을 받는 신체 부위의 즉각적인 형광 이미징과 영향을 받지 않는 영역의 동시 이미징과 함께 체중에 적합한 IV 용량의 인도시아닌 그린(ICG, FDA 승인)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Indocyanine green을 이용한 괴사성 근막염의 진단
기간: 어느 날
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ICG의 투여 및 NF에 영향을 받은 신체 부위의 후속 영상화는 환자의 영향을 받지 않은 조직에 비해 상당히 감소된 형광성을 입증할 것입니다.
ICG 형광 공극이 NF의 특징임을 증명합니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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인도시아닌 그린 솔루션에 대한 임상 시험
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Henri Mondor University HospitalSFMU완전한
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