Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a vymezení nekrotizující fasciitidy prostřednictvím vaskulárního perfuzního fluoroforu

21. května 2025 aktualizováno: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Detekce a vymezení nekrotizující fasciitidy prostřednictvím fluoroforu vaskulární perfuze: Pilotní studie

Primárním cílem této práce je zjistit, zda změny intenzity fluorescenčního signálu z vaskulárního perfuzního fluoroforu (indocyaninová zeleň) mohou souviset s přítomností nekrotizující fasciitidy.

Hypotéza – Tkáňové oblasti postižené nekrotizující fasciitidou budou vykazovat sníženou intenzitu fluorescence ve srovnání s nepostiženou oblastí bez klinických známek nekrotizující fasciitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Nekrotizující fasciitida (NF) – běžně známá jako „bakterie požírající maso“ – je agresivní infekce měkkých tkání, která má vysokou úmrtnost (30–50 %). NF je obecně spojena s traumatickou inokulací extrémně agresivních bakterií do měkkých tkání obklopujících fasciální vrstvu pojivové tkáně až hluboko do podkožního tuku. Tato tkáňová vrstva poskytuje ideální prostředí pro růst bakterií a také usnadňuje rychlý postup bakterií podél fascie. Výsledkem je infekce měkkých tkání, která se často šíří centrálně před detekcí a/nebo adekvátní léčbou, což vede k systémové sepsi, multiorgánovému selhání a smrti.

Další komplikací léčby NF je, že neexistuje žádný definitivní diagnostický test. Pacienti s NF mají obecně bolest, horečku a zvýšené zánětlivé laboratorní hodnoty (počet bílých krvinek (WBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP)), další laboratorní abnormality (zvýšená hladina glukózy a kreatininu; snížené sodík a hemoglobin); jedná se však o nespecifické nálezy, které jsou spojeny s řadou dalších nefatálních stavů. Z tohoto důvodu je diagnóza NF často vynechána, dokud stav nepokročí příliš daleko.

Lékařská fluorescence je rodící se forma lékařského zobrazování, která se snaží zlepšit rozpoznávání důležitých anatomických struktur a chorobných procesů prostřednictvím strojově asistované vizuální identifikace pomocí fluorescenčních sond nazývaných fluorofory. Existuje několik typů fluoroforů: cílené fluorofory, enzymaticky aktivované fluorofory a jednoduché intravaskulární fluorofory.

Intravaskulární fluorofory, především indocyaninová zeleň (ICG), jsou dostupné již ~100 let. ICG je schválen FDA a má vynikající bezpečnostní záznamy bez prokazatelné toxicity. Při intravenózní injekci a pozorování pomocí vhodného fluorescenčního zobrazovače ICG účinně mapuje místní vaskulaturu, což umožňuje divákovi rozlišit perfundované a neperfundované tkáně. Mezi indikace a použití schválené ICG FDA patří angiografie ke stanovení srdečního výdeje, jaterních funkcí, průtoku krve játry a oční anatomie.

Při histologickém vyšetření tkání postižených NF existují čtyři běžně pozorované znaky: 1) přítomnost bakterií; 2) robustní infiltrace neutrofilů; 3) nekróza tkáně; 4) cévní trombóza. Ústav patologie DH-H v současné době přezkoumává tkáňové biopsie s ohledem na tato kritéria při hodnocení tkáně na přítomnost nekrotizující fasciitidy (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, str. 546-552). Přestože je histologický přehled užitečný jako vodítko pro klinické rozhodování, nepovažuje se za definitivní diagnostický nález, ale tato pozorování mají střední senzitivitu a specificitu s kultivačními údaji, což je považováno za konečný determinant diagnózy NF.

Vzhledem k hlubokým protrombotickým účinkům nekrotizující fasciitidy v podkožních tkáních předpokládáme, že podání ICG a následné zobrazení tělesné oblasti postižené NF bude demonstrovat podstatně sníženou fluorescenci ve srovnání s nepostiženými tkáněmi pacienta. Pokud dokážeme prokázat, že fluorescenční prázdnoty ICG jsou charakteristické pro NF, mohlo by to potenciálně vést k rychlejší a potenciálně přesnější diagnóze NF, která by vedla k rychlejší definitivní léčbě a pravděpodobně lepším výsledkům.

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze fluorescenci ICG použít jako neinvazivní metodu identifikace přítomnosti NF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby docházející na urgentní příjem (ED) s klinickým podezřením na nekrotizující fasciitidu (anamnéza, vyšetření, laboratorní studie, zobrazovací vyšetření).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Klinické podezření na nekrotizující fasciitidu na základě posouzení lékařem nebo poskytovatelem střední úrovně. Klinické podezření by bylo založeno na přítomnosti jednoho nebo více z těchto nálezů: Bolest nepřiměřená viditelným nálezům Teplota 100,4 F LRINEC (laboratorní indikátor rizika nekrotizující fasciitidy) skóre ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Napjaté měkké tkáně
  3. Určeno jako kandidát pro biopsii měkkých tkání a/nebo chirurgický debridement na pohotovostním oddělení, ortopedických a/nebo všeobecných chirurgických traumatech.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie na ICG a/nebo jód
  2. Těhotné ženy nebo kojící matky
  3. Pro ovládání zobrazování není k dispozici žádná oblast komparátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s možnou nekrotizující fasciitidou
Pacienti s klinickým podezřením na nekrotizující fasciitidu by dostali IV dávku indocyaninové zeleně odpovídající hmotnosti (schváleno ICG, FDA) s okamžitým fluorescenčním zobrazením postižené části těla a současným zobrazením nepostižené oblasti
Pacienti s klinickým podezřením na nekrotizující fasciitidu by dostali IV dávku indocyaninové zeleně odpovídající hmotnosti (schváleno ICG, FDA) s okamžitým fluorescenčním zobrazením postižené části těla a současným zobrazením nepostižené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika nekrotizující fascitidy pomocí indocyaninové zeleně
Časové okno: Jednoho dne
Podání ICG a následné zobrazení tělesné oblasti postižené NF prokáže podstatně sníženou fluorescenci ve srovnání s nepostiženými tkáněmi pacienta. Demonstrace, že fluorescenční prázdnoty ICG jsou charakteristické pro NF.
Jednoho dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok indocyaninové zeleně

Předplatit