- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04839302
Detekce a vymezení nekrotizující fasciitidy prostřednictvím vaskulárního perfuzního fluoroforu
Detekce a vymezení nekrotizující fasciitidy prostřednictvím fluoroforu vaskulární perfuze: Pilotní studie
Primárním cílem této práce je zjistit, zda změny intenzity fluorescenčního signálu z vaskulárního perfuzního fluoroforu (indocyaninová zeleň) mohou souviset s přítomností nekrotizující fasciitidy.
Hypotéza – Tkáňové oblasti postižené nekrotizující fasciitidou budou vykazovat sníženou intenzitu fluorescence ve srovnání s nepostiženou oblastí bez klinických známek nekrotizující fasciitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující fasciitida (NF) – běžně známá jako „bakterie požírající maso“ – je agresivní infekce měkkých tkání, která má vysokou úmrtnost (30–50 %). NF je obecně spojena s traumatickou inokulací extrémně agresivních bakterií do měkkých tkání obklopujících fasciální vrstvu pojivové tkáně až hluboko do podkožního tuku. Tato tkáňová vrstva poskytuje ideální prostředí pro růst bakterií a také usnadňuje rychlý postup bakterií podél fascie. Výsledkem je infekce měkkých tkání, která se často šíří centrálně před detekcí a/nebo adekvátní léčbou, což vede k systémové sepsi, multiorgánovému selhání a smrti.
Další komplikací léčby NF je, že neexistuje žádný definitivní diagnostický test. Pacienti s NF mají obecně bolest, horečku a zvýšené zánětlivé laboratorní hodnoty (počet bílých krvinek (WBC), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP)), další laboratorní abnormality (zvýšená hladina glukózy a kreatininu; snížené sodík a hemoglobin); jedná se však o nespecifické nálezy, které jsou spojeny s řadou dalších nefatálních stavů. Z tohoto důvodu je diagnóza NF často vynechána, dokud stav nepokročí příliš daleko.
Lékařská fluorescence je rodící se forma lékařského zobrazování, která se snaží zlepšit rozpoznávání důležitých anatomických struktur a chorobných procesů prostřednictvím strojově asistované vizuální identifikace pomocí fluorescenčních sond nazývaných fluorofory. Existuje několik typů fluoroforů: cílené fluorofory, enzymaticky aktivované fluorofory a jednoduché intravaskulární fluorofory.
Intravaskulární fluorofory, především indocyaninová zeleň (ICG), jsou dostupné již ~100 let. ICG je schválen FDA a má vynikající bezpečnostní záznamy bez prokazatelné toxicity. Při intravenózní injekci a pozorování pomocí vhodného fluorescenčního zobrazovače ICG účinně mapuje místní vaskulaturu, což umožňuje divákovi rozlišit perfundované a neperfundované tkáně. Mezi indikace a použití schválené ICG FDA patří angiografie ke stanovení srdečního výdeje, jaterních funkcí, průtoku krve játry a oční anatomie.
Při histologickém vyšetření tkání postižených NF existují čtyři běžně pozorované znaky: 1) přítomnost bakterií; 2) robustní infiltrace neutrofilů; 3) nekróza tkáně; 4) cévní trombóza. Ústav patologie DH-H v současné době přezkoumává tkáňové biopsie s ohledem na tato kritéria při hodnocení tkáně na přítomnost nekrotizující fasciitidy (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, str. 546-552). Přestože je histologický přehled užitečný jako vodítko pro klinické rozhodování, nepovažuje se za definitivní diagnostický nález, ale tato pozorování mají střední senzitivitu a specificitu s kultivačními údaji, což je považováno za konečný determinant diagnózy NF.
Vzhledem k hlubokým protrombotickým účinkům nekrotizující fasciitidy v podkožních tkáních předpokládáme, že podání ICG a následné zobrazení tělesné oblasti postižené NF bude demonstrovat podstatně sníženou fluorescenci ve srovnání s nepostiženými tkáněmi pacienta. Pokud dokážeme prokázat, že fluorescenční prázdnoty ICG jsou charakteristické pro NF, mohlo by to potenciálně vést k rychlejší a potenciálně přesnější diagnóze NF, která by vedla k rychlejší definitivní léčbě a pravděpodobně lepším výsledkům.
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit, zda lze fluorescenci ICG použít jako neinvazivní metodu identifikace přítomnosti NF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Klinické podezření na nekrotizující fasciitidu na základě posouzení lékařem nebo poskytovatelem střední úrovně. Klinické podezření by bylo založeno na přítomnosti jednoho nebo více z těchto nálezů: Bolest nepřiměřená viditelným nálezům Teplota 100,4 F LRINEC (laboratorní indikátor rizika nekrotizující fasciitidy) skóre ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Napjaté měkké tkáně
- Určeno jako kandidát pro biopsii měkkých tkání a/nebo chirurgický debridement na pohotovostním oddělení, ortopedických a/nebo všeobecných chirurgických traumatech.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie na ICG a/nebo jód
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pro ovládání zobrazování není k dispozici žádná oblast komparátoru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s možnou nekrotizující fasciitidou
Pacienti s klinickým podezřením na nekrotizující fasciitidu by dostali IV dávku indocyaninové zeleně odpovídající hmotnosti (schváleno ICG, FDA) s okamžitým fluorescenčním zobrazením postižené části těla a současným zobrazením nepostižené oblasti
|
Pacienti s klinickým podezřením na nekrotizující fasciitidu by dostali IV dávku indocyaninové zeleně odpovídající hmotnosti (schváleno ICG, FDA) s okamžitým fluorescenčním zobrazením postižené části těla a současným zobrazením nepostižené oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika nekrotizující fascitidy pomocí indocyaninové zeleně
Časové okno: Jednoho dne
|
Podání ICG a následné zobrazení tělesné oblasti postižené NF prokáže podstatně sníženou fluorescenci ve srovnání s nepostiženými tkáněmi pacienta.
Demonstrace, že fluorescenční prázdnoty ICG jsou charakteristické pro NF.
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY02000905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Roztok indocyaninové zeleně
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína