Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nekrotizáló fasciitis kimutatása és körülhatárolása vaszkuláris perfúziós fluoroforon keresztül

2025. május 21. frissítette: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A nekrotizáló fasciitis kimutatása és körülhatárolása vaszkuláris perfúziós fluoroforon keresztül: kísérleti tanulmány

Ennek a munkának az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a vaszkuláris perfúziós fluorofor (indocianin zöld) fluoreszcencia jelintenzitása összefüggésbe hozható-e a nekrotizáló fasciitis jelenlétével.

Hipotézis – A nekrotizáló fasciitisben érintett szöveti régiók csökkent fluoreszcenciaintenzitást mutatnak egy nem érintett régióhoz képest, anélkül, hogy a necrotizáló fasciitis klinikai bizonyítéka lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nekrotizáló fasciitis (NF) – közismert nevén „húsevő baktérium” – egy agresszív lágyszöveti fertőzés, amelynek magas a halálozási aránya (30-50%). Az NF általában a rendkívül agresszív baktériumok traumás beoltásával jár a kötőszövet fasciális rétegét körülvevő lágyszövetekbe, egészen a bőr alatti zsírrétegig. Ez a szövetréteg ideális környezetet biztosít a baktériumok növekedéséhez, és elősegíti a baktériumok gyors előrehaladását a fascia mentén. Az eredmény egy lágyszöveti fertőzés, amely gyakran központilag terjed a felismerés és/vagy a megfelelő kezelés előtt, ami szisztémás szepszishez, többszervi elégtelenséghez és halálhoz vezet.

Tovább bonyolítja az NF kezelését, hogy nincs végleges diagnosztikai teszt. Az NF-ben szenvedő betegek általában fájdalommal, lázzal és emelkedett gyulladásos laborértékekkel (fehérvérsejtszám (WBC), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és C-reaktív fehérje (CRP)), egyéb laboratóriumi eltérésekkel (emelkedett glükóz és kreatinin; csökkent nátrium és hemoglobin); ezek azonban nem specifikus eredmények, amelyek számos egyéb, nem halálos kimenetelű állapothoz kapcsolódnak. Emiatt az NF diagnózisa gyakran elmarad, amíg az állapot túlságosan előre nem halad.

Az orvosi fluoreszcencia az orvosi képalkotás egy kialakulóban lévő formája, amely a fontos anatómiai struktúrák és betegségi folyamatok felismerését igyekszik javítani a fluoroforoknak nevezett fluoreszcens szondák segítségével, géppel segített, vizuális azonosítással. A fluoroforok többféle típusa létezik: célzott fluoroforok, enzimaktivált fluoroforok és egyszerű intravaszkuláris fluoroforok.

Az intravaszkuláris fluoroforok, elsősorban az indocianin zöld (ICG) körülbelül 100 éve állnak rendelkezésre. Az ICG-t az FDA jóváhagyta, és kiváló biztonsági múlttal rendelkezik, kimutatható toxicitás nélkül. Ha intravénásan injektálják, és megfelelő fluoreszcens képalkotóval nézik, az ICG hatékonyan feltérképezi a helyi érrendszert, lehetővé téve a néző számára, hogy meg tudja különböztetni a perfundált és a nem perfundált szöveteket. Az ICG FDA által jóváhagyott indikációi és felhasználási területei közé tartozik az angiográfia a perctérfogat, a májfunkció, a máj véráramlásának és a szemészeti anatómia meghatározására.

Az NF által érintett szövetek szövettani vizsgálata során négy általánosan megfigyelt jellemző van: 1) baktériumok jelenléte; 2) erős neutrofil infiltráció; 3) szöveti nekrózis; 4) vaszkuláris trombózis. A DH-H Patológiai Osztálya jelenleg felülvizsgálja a szövetbiopsziákat e kritériumok alapján, amikor a szövetet nekrotizáló fasciitis jelenlétére értékeli (Soloman és munkatársai, Modern Pathology, 2018, 546-552. o.). Bár hasznos a klinikai döntéshozatal iránymutatására, a szövettani áttekintés nem tekinthető végleges diagnosztikai leletnek, de ezek a megfigyelések mérsékelt szenzitivitással és specificitással rendelkeznek a tenyésztési adatokkal szemben, amelyeket az NF-diagnózis végső meghatározójának tekintenek.

A nekrotizáló fasciitisnek a szubkután szöveteken belüli mélyreható pro-trombotikus hatásai miatt feltételezzük, hogy az ICG beadása és az NF által érintett testrész ezt követő leképezése lényegesen csökkent fluoreszcenciát mutat a beteg nem érintett szöveteihez képest. Ha be tudjuk bizonyítani, hogy az ICG fluoreszcens üregek jellemzőek az NF-re, ez potenciálisan az NF gyorsabb és potenciálisan pontosabb diagnosztizálásához vezethet, ami gyorsabb végleges kezeléshez és valószínűleg jobb eredményekhez vezethet.

E kísérleti tanulmány célja annak értékelése, hogy az ICG fluoreszcencia használható-e nem invazív módszerként az NF jelenlétének azonosítására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

18

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sürgősségi Osztályon (ED) jelentkező alanyok necrotizáló fasciitis klinikai gyanújával (előzmény, vizsgálat, laborvizsgálatok, képalkotó vizsgálatok).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Necrotizáló fasciitis klinikai gyanúja az orvos vagy a középszintű szolgáltató értékelése alapján. A klinikai gyanú a következő leletek közül egy vagy több meglétén alapulna: A látható leletekkel aránytalan fájdalom Hőmérséklet 100,4 F LRINEC (Laboratory Risk Indicator for NECrotizing fasciitis) pontszám ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm). nih.gov/15241098/) Feszült lágyszövetek
  3. Az ügyeletes sürgősségi osztály, az ortopédiai és/vagy az általános sebészeti traumatológiai csoportok lágyszövet-biopsziára és/vagy sebészeti eltávolításra jelöltek.
  4. Az írásos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. ICG és/vagy jód allergia anamnézisében
  2. Terhes nők vagy szoptató anyák
  3. Nem áll rendelkezésre összehasonlító régió a képalkotási vezérléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lehetséges nektrotikus fascitisben szenvedő betegek
A necrotizáló fasciitis klinikai gyanúja esetén a betegek testtömegüknek megfelelő IV dózisú indocianin zöldet (ICG, FDA-jóváhagyott) kapnak az érintett testrész azonnali fluoreszcenciás képalkotásával és egyidejűleg a nem érintett régió képalkotásával.
A necrotizáló fasciitis klinikai gyanúja esetén a betegek testtömegüknek megfelelő IV dózisú indocianin zöldet (ICG, FDA-jóváhagyott) kapnak az érintett testrész azonnali fluoreszcenciás képalkotásával és egyidejűleg a nem érintett régió képalkotásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Necrotising Fascitis diagnózisa indocianin zöld használatával
Időkeret: Egy nap
Az ICG beadása és az NF által érintett testrész ezt követő leképezése lényegesen csökkent fluoreszcenciát mutat a beteg nem érintett szöveteihez képest. Annak bemutatása, hogy az ICG fluoreszcens üregek jellemzőek az NF-re.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02000905

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel