Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção e Delineação de Fasceíte Necrosante Através de um Fluoróforo de Perfusão Vascular

18 de maio de 2023 atualizado por: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Detecção e delineamento de fasciíte necrotizante por meio de um fluoróforo de perfusão vascular: um estudo piloto

O principal objetivo deste trabalho é determinar se as alterações na intensidade do sinal de fluorescência de um fluoróforo de perfusão vascular (indocianina verde) podem estar associadas à presença de fasciíte necrotizante.

Hipótese - As regiões de tecido afetadas com fasciíte necrosante demonstrarão intensidade de fluorescência reduzida em comparação com uma região não afetada sem evidência clínica de fasciíte necrosante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fasceíte necrosante (NF) - comumente conhecida como 'bactéria comedora de carne' - é uma infecção agressiva de tecidos moles com alta taxa de mortalidade (30-50%). A NF geralmente está associada à inoculação traumática de bactérias extremamente agressivas nos tecidos moles ao redor da camada fascial do tecido conjuntivo, logo abaixo da gordura subcutânea. Essa camada de tecido fornece um ambiente ideal para o crescimento bacteriano e também facilita o avanço rápido das bactérias ao longo da fáscia. O resultado é uma infecção de tecidos moles que frequentemente se espalha centralmente antes da detecção e/ou tratamento adequado, levando a sepse sistêmica, falência de múltiplos órgãos e morte.

O que complica ainda mais o manejo da NF é que não há teste diagnóstico definitivo. Os pacientes com NF geralmente apresentam dor, febre e exames laboratoriais inflamatórios elevados (contagem de glóbulos brancos (WBC), velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C-reativa (PCR)), outras anormalidades laboratoriais (glicemia e creatinina elevadas; redução sódio e hemoglobina); no entanto, esses são achados inespecíficos associados a várias outras condições não fatais. Por esse motivo, um diagnóstico de NF geralmente é perdido até que a condição tenha progredido muito.

A fluorescência médica é uma forma nascente de imagens médicas que busca melhorar o reconhecimento de estruturas anatômicas importantes e processos de doenças por meio de identificação visual assistida por máquina usando sondas fluorescentes chamadas fluoróforos. Existem vários tipos de fluoróforos: fluoróforos direcionados, fluoróforos ativados por enzimas e fluoróforos intravasculares simples.

Os fluoróforos intravasculares, principalmente indocianina verde (ICG), estão disponíveis há cerca de 100 anos. ICG é aprovado pela FDA e tem um excelente registro de segurança sem toxicidade demonstrável. Quando injetado por via intravenosa e visualizado com um gerador de imagens de fluorescência apropriado, o ICG mapeia efetivamente a vasculatura local, permitindo ao visualizador distinguir tecidos perfundidos e não perfundidos. As indicações e usos aprovados pela FDA do ICG incluem angiografia para determinar débito cardíaco, função hepática, fluxo sanguíneo hepático e anatomia oftálmica.

Ao exame histológico dos tecidos afetados pela NF, existem quatro características comumente observadas: 1) a presença de bactérias; 2) infiltração robusta de neutrófilos; 3) necrose tecidual; 4) trombose vascular. Atualmente, o Departamento de Patologia do DH-H revisa as biópsias de tecido com relação a esses critérios ao avaliar o tecido quanto à presença de fasciíte necrotizante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Embora útil para orientar a tomada de decisão clínica, a revisão histológica não é considerada um achado diagnóstico definitivo, mas essas observações têm sensibilidade e especificidade moderadas com dados de cultura, que são considerados o determinante final de um diagnóstico de NF.

Devido aos profundos efeitos pró-trombóticos da fasciíte necrotizante nos tecidos subcutâneos, levantamos a hipótese de que a administração de ICG e a imagem subseqüente de uma região corporal afetada com NF demonstrarão fluorescência substancialmente reduzida em comparação com os tecidos não afetados do paciente. Se pudermos demonstrar que os vazios de fluorescência do ICG são característicos da NF, isso poderia levar a um diagnóstico mais rápido e potencialmente mais preciso da NF, que levaria a um tratamento definitivo mais rápido e, provavelmente, a melhores resultados.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a fluorescência do ICG pode ser usada como um método não invasivo de identificação da presença de NF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com suspeita clínica de fasceíte necrotizante (história, exame, estudos laboratoriais, estudos de imagem).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Suspeita clínica de fasceíte necrosante com base na avaliação do médico ou do provedor de nível médio. A suspeita clínica seria baseada na presença de um ou mais destes achados: Dor desproporcional aos achados visíveis Temperatura 100,4 F LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) pontuação ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tecidos moles tensos
  3. Determinado como candidato para biópsia de tecidos moles e/ou desbridamento cirúrgico pelo departamento de emergência de plantão, ortopedia e/ou equipes de trauma cirúrgico geral.
  4. A capacidade de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História de alergia a ICG e/ou iodo
  2. Mulheres grávidas ou mães que amamentam
  3. Nenhuma região de comparação disponível para controle de imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com possível fascite necrotizante
Pacientes com suspeita clínica de fasceíte necrotizante receberiam uma dose IV apropriada de verde de indocianina (ICG, aprovado pela FDA) com imagiologia de fluorescência imediata da parte do corpo afetada e imagiologia simultânea de uma região não afetada
Pacientes com suspeita clínica de fasceíte necrotizante receberiam uma dose IV apropriada de verde de indocianina (ICG, aprovado pela FDA) com imagiologia de fluorescência imediata da parte do corpo afetada e imagiologia simultânea de uma região não afetada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Fascite Necrotizante com indocianina verde
Prazo: Um dia
A administração de ICG e imagens subseqüentes de uma região corporal afetada com NF demonstrarão uma fluorescência substancialmente reduzida em comparação com os tecidos não afetados do paciente. Demonstração de que os vazios de fluorescência do ICG são característicos da NF.
Um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02000905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução verde de indocianina

3
Se inscrever