- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04839302
Detecção e Delineação de Fasceíte Necrosante Através de um Fluoróforo de Perfusão Vascular
Detecção e delineamento de fasciíte necrotizante por meio de um fluoróforo de perfusão vascular: um estudo piloto
O principal objetivo deste trabalho é determinar se as alterações na intensidade do sinal de fluorescência de um fluoróforo de perfusão vascular (indocianina verde) podem estar associadas à presença de fasciíte necrotizante.
Hipótese - As regiões de tecido afetadas com fasciíte necrosante demonstrarão intensidade de fluorescência reduzida em comparação com uma região não afetada sem evidência clínica de fasciíte necrosante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fasceíte necrosante (NF) - comumente conhecida como 'bactéria comedora de carne' - é uma infecção agressiva de tecidos moles com alta taxa de mortalidade (30-50%). A NF geralmente está associada à inoculação traumática de bactérias extremamente agressivas nos tecidos moles ao redor da camada fascial do tecido conjuntivo, logo abaixo da gordura subcutânea. Essa camada de tecido fornece um ambiente ideal para o crescimento bacteriano e também facilita o avanço rápido das bactérias ao longo da fáscia. O resultado é uma infecção de tecidos moles que frequentemente se espalha centralmente antes da detecção e/ou tratamento adequado, levando a sepse sistêmica, falência de múltiplos órgãos e morte.
O que complica ainda mais o manejo da NF é que não há teste diagnóstico definitivo. Os pacientes com NF geralmente apresentam dor, febre e exames laboratoriais inflamatórios elevados (contagem de glóbulos brancos (WBC), velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C-reativa (PCR)), outras anormalidades laboratoriais (glicemia e creatinina elevadas; redução sódio e hemoglobina); no entanto, esses são achados inespecíficos associados a várias outras condições não fatais. Por esse motivo, um diagnóstico de NF geralmente é perdido até que a condição tenha progredido muito.
A fluorescência médica é uma forma nascente de imagens médicas que busca melhorar o reconhecimento de estruturas anatômicas importantes e processos de doenças por meio de identificação visual assistida por máquina usando sondas fluorescentes chamadas fluoróforos. Existem vários tipos de fluoróforos: fluoróforos direcionados, fluoróforos ativados por enzimas e fluoróforos intravasculares simples.
Os fluoróforos intravasculares, principalmente indocianina verde (ICG), estão disponíveis há cerca de 100 anos. ICG é aprovado pela FDA e tem um excelente registro de segurança sem toxicidade demonstrável. Quando injetado por via intravenosa e visualizado com um gerador de imagens de fluorescência apropriado, o ICG mapeia efetivamente a vasculatura local, permitindo ao visualizador distinguir tecidos perfundidos e não perfundidos. As indicações e usos aprovados pela FDA do ICG incluem angiografia para determinar débito cardíaco, função hepática, fluxo sanguíneo hepático e anatomia oftálmica.
Ao exame histológico dos tecidos afetados pela NF, existem quatro características comumente observadas: 1) a presença de bactérias; 2) infiltração robusta de neutrófilos; 3) necrose tecidual; 4) trombose vascular. Atualmente, o Departamento de Patologia do DH-H revisa as biópsias de tecido com relação a esses critérios ao avaliar o tecido quanto à presença de fasciíte necrotizante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Embora útil para orientar a tomada de decisão clínica, a revisão histológica não é considerada um achado diagnóstico definitivo, mas essas observações têm sensibilidade e especificidade moderadas com dados de cultura, que são considerados o determinante final de um diagnóstico de NF.
Devido aos profundos efeitos pró-trombóticos da fasciíte necrotizante nos tecidos subcutâneos, levantamos a hipótese de que a administração de ICG e a imagem subseqüente de uma região corporal afetada com NF demonstrarão fluorescência substancialmente reduzida em comparação com os tecidos não afetados do paciente. Se pudermos demonstrar que os vazios de fluorescência do ICG são característicos da NF, isso poderia levar a um diagnóstico mais rápido e potencialmente mais preciso da NF, que levaria a um tratamento definitivo mais rápido e, provavelmente, a melhores resultados.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar se a fluorescência do ICG pode ser usada como um método não invasivo de identificação da presença de NF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amy E Hall, MS
- Número de telefone: 603-653-3306
- E-mail: amy.e.hall@hitchcock.org
Estude backup de contato
- Nome: Melanie L Christian
- Número de telefone: 6036503556
- E-mail: melanie.l.christian@hitchcock.org
Locais de estudo
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchock
-
Contato:
- Eric R Henderson
- Número de telefone: 603-650-5133
- E-mail: eric.r.henderson@hitchcock.org
-
Contato:
- Amy M Hall
- Número de telefone: 16036533306
- E-mail: amy.e.hall@hitchcock.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Suspeita clínica de fasceíte necrosante com base na avaliação do médico ou do provedor de nível médio. A suspeita clínica seria baseada na presença de um ou mais destes achados: Dor desproporcional aos achados visíveis Temperatura 100,4 F LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) pontuação ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tecidos moles tensos
- Determinado como candidato para biópsia de tecidos moles e/ou desbridamento cirúrgico pelo departamento de emergência de plantão, ortopedia e/ou equipes de trauma cirúrgico geral.
- A capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de alergia a ICG e/ou iodo
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Nenhuma região de comparação disponível para controle de imagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com possível fascite necrotizante
Pacientes com suspeita clínica de fasceíte necrotizante receberiam uma dose IV apropriada de verde de indocianina (ICG, aprovado pela FDA) com imagiologia de fluorescência imediata da parte do corpo afetada e imagiologia simultânea de uma região não afetada
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Pacientes com suspeita clínica de fasceíte necrotizante receberiam uma dose IV apropriada de verde de indocianina (ICG, aprovado pela FDA) com imagiologia de fluorescência imediata da parte do corpo afetada e imagiologia simultânea de uma região não afetada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de Fascite Necrotizante com indocianina verde
Prazo: Um dia
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A administração de ICG e imagens subseqüentes de uma região corporal afetada com NF demonstrarão uma fluorescência substancialmente reduzida em comparação com os tecidos não afetados do paciente.
Demonstração de que os vazios de fluorescência do ICG são característicos da NF.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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