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Détection et délimitation de la fasciite nécrosante via un fluorophore de perfusion vasculaire

21 mai 2025 mis à jour par: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Détection et délimitation de la fasciite nécrosante via un fluorophore de perfusion vasculaire : une étude pilote

L'objectif principal de ce travail est de déterminer si les changements d'intensité du signal de fluorescence d'un fluorophore de perfusion vasculaire (vert d'indocyanine) peuvent être associés à la présence d'une fasciite nécrosante.

Hypothèse - Les régions tissulaires affectées par la fasciite nécrosante présenteront une intensité de fluorescence réduite par rapport à une région non affectée sans signe clinique de fasciite nécrosante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fasciite nécrosante (NF) - communément appelée « bactérie mangeuse de chair » - est une infection agressive des tissus mous qui a un taux de mortalité élevé (30 à 50 %). La NF est généralement associée à l'inoculation traumatique de bactéries extrêmement agressives dans les tissus mous entourant la couche fasciale du tissu conjonctif, juste en profondeur de la graisse sous-cutanée. Cette couche de tissu fournit un environnement idéal pour la croissance bactérienne et facilite également la progression rapide des bactéries le long du fascia. Le résultat est une infection des tissus mous qui se propage souvent de manière centrale avant la détection et/ou une prise en charge adéquate, entraînant une septicémie systémique, une défaillance multiviscérale et la mort.

Pour compliquer davantage la prise en charge de la NF, il n'y a pas de test de diagnostic définitif. Les patients atteints de NF présentent généralement des douleurs, de la fièvre et des laboratoires inflammatoires élevés (numération des globules blancs (WBC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et protéine C-réactive (CRP)), d'autres anomalies de laboratoire (glycémie et créatinine élevées ; réduction sodium et hémoglobine); cependant, ce sont des résultats non spécifiques qui sont associés à de nombreuses autres conditions non mortelles. Pour cette raison, un diagnostic de NF est souvent manqué jusqu'à ce que la condition ait trop progressé.

La fluorescence médicale est une forme naissante d'imagerie médicale qui vise à améliorer la reconnaissance des structures anatomiques importantes et des processus pathologiques grâce à une identification visuelle assistée par machine à l'aide de sondes fluorescentes appelées fluorophores. Il existe plusieurs types de fluorophores : les fluorophores ciblés, les fluorophores activés par des enzymes et les fluorophores intravasculaires simples.

Les fluorophores intravasculaires, principalement le vert d'indocyanine (ICG), sont disponibles depuis environ 100 ans. ICG est approuvé par la FDA et a un excellent dossier de sécurité sans toxicité démontrable. Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse et visualisé avec un imageur à fluorescence approprié, l'ICG cartographie efficacement la vascularisation locale, permettant au spectateur de distinguer les tissus perfusés et non perfusés. Les indications et utilisations approuvées par la FDA d'ICG incluent l'angiographie pour déterminer le débit cardiaque, la fonction hépatique, le débit sanguin hépatique et l'anatomie ophtalmique.

Lors de l'examen histologique des tissus affectés par la NF, il existe quatre caractéristiques couramment observées : 1) la présence de bactéries ; 2) infiltration robuste de neutrophiles ; 3) nécrose tissulaire ; 4) thrombose vasculaire. Le département de pathologie du DH-H examine actuellement les biopsies tissulaires en fonction de ces critères lors de l'évaluation des tissus pour la présence d'une fasciite nécrosante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Bien qu'utile pour guider la prise de décision clinique, l'examen histologique n'est pas considéré comme un résultat diagnostique définitif, mais ces observations ont une sensibilité et une spécificité modérées avec les données de culture, qui sont considérées comme le déterminant ultime d'un diagnostic de NF.

En raison des effets pro-thrombotiques profonds de la fasciite nécrosante dans les tissus sous-cutanés, nous émettons l'hypothèse que l'administration d'ICG et l'imagerie ultérieure d'une région corporelle affectée par la NF démontreront une fluorescence considérablement réduite par rapport aux tissus non affectés du patient. Si nous pouvons démontrer que les vides de fluorescence ICG sont caractéristiques de la NF, cela pourrait potentiellement conduire à un diagnostic plus rapide et potentiellement plus précis de la NF qui conduirait à une prise en charge définitive plus rapide et à des résultats probablement améliorés.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer si la fluorescence ICG peut être utilisée comme méthode non invasive d'identification de la présence de NF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets se présentant au service des urgences (SU) avec suspicion clinique de fasciite nécrosante (antécédents, examen, études de laboratoire, études d'imagerie).

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Suspicion clinique de fasciite nécrosante basée sur l'évaluation d'un médecin ou d'un prestataire de niveau intermédiaire. La suspicion clinique serait basée sur la présence d'un ou plusieurs de ces résultats : Douleur hors de proportion avec les résultats visibles Température 100,4 F Score LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tissus mous tendus
  3. Déterminé à être un candidat pour la biopsie des tissus mous et/ou le débridement chirurgical par les équipes de service d'urgence de garde, d'orthopédie et/ou de traumatologie chirurgicale générale.
  4. La capacité de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'allergie à l'ICG et/ou à l'iode
  2. Femmes enceintes ou mères allaitantes
  3. Aucune région de comparaison disponible pour le contrôle de l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec possible fasciite nécrosante
Les patients suspectés cliniquement de fasciite nécrosante recevraient une dose intraveineuse adaptée à leur poids de vert d'indocyanine (ICG, approuvé par la FDA) avec une imagerie par fluorescence immédiate de la partie du corps affectée et une imagerie simultanée d'une région non affectée
Les patients suspectés cliniquement de fasciite nécrosante recevraient une dose intraveineuse adaptée à leur poids de vert d'indocyanine (ICG, approuvé par la FDA) avec une imagerie par fluorescence immédiate de la partie du corps affectée et une imagerie simultanée d'une région non affectée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de la fasciite nécrosante à l'aide du vert d'indocyanine
Délai: Un jour
L'administration d'ICG et l'imagerie ultérieure d'une région corporelle affectée par la NF démontreront une fluorescence sensiblement réduite par rapport aux tissus non affectés du patient. Démonstration que les vides de fluorescence ICG sont caractéristiques de NF.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

9 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02000905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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