- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04839302
Détection et délimitation de la fasciite nécrosante via un fluorophore de perfusion vasculaire
Détection et délimitation de la fasciite nécrosante via un fluorophore de perfusion vasculaire : une étude pilote
L'objectif principal de ce travail est de déterminer si les changements d'intensité du signal de fluorescence d'un fluorophore de perfusion vasculaire (vert d'indocyanine) peuvent être associés à la présence d'une fasciite nécrosante.
Hypothèse - Les régions tissulaires affectées par la fasciite nécrosante présenteront une intensité de fluorescence réduite par rapport à une région non affectée sans signe clinique de fasciite nécrosante.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite nécrosante (NF) - communément appelée « bactérie mangeuse de chair » - est une infection agressive des tissus mous qui a un taux de mortalité élevé (30 à 50 %). La NF est généralement associée à l'inoculation traumatique de bactéries extrêmement agressives dans les tissus mous entourant la couche fasciale du tissu conjonctif, juste en profondeur de la graisse sous-cutanée. Cette couche de tissu fournit un environnement idéal pour la croissance bactérienne et facilite également la progression rapide des bactéries le long du fascia. Le résultat est une infection des tissus mous qui se propage souvent de manière centrale avant la détection et/ou une prise en charge adéquate, entraînant une septicémie systémique, une défaillance multiviscérale et la mort.
Pour compliquer davantage la prise en charge de la NF, il n'y a pas de test de diagnostic définitif. Les patients atteints de NF présentent généralement des douleurs, de la fièvre et des laboratoires inflammatoires élevés (numération des globules blancs (WBC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) et protéine C-réactive (CRP)), d'autres anomalies de laboratoire (glycémie et créatinine élevées ; réduction sodium et hémoglobine); cependant, ce sont des résultats non spécifiques qui sont associés à de nombreuses autres conditions non mortelles. Pour cette raison, un diagnostic de NF est souvent manqué jusqu'à ce que la condition ait trop progressé.
La fluorescence médicale est une forme naissante d'imagerie médicale qui vise à améliorer la reconnaissance des structures anatomiques importantes et des processus pathologiques grâce à une identification visuelle assistée par machine à l'aide de sondes fluorescentes appelées fluorophores. Il existe plusieurs types de fluorophores : les fluorophores ciblés, les fluorophores activés par des enzymes et les fluorophores intravasculaires simples.
Les fluorophores intravasculaires, principalement le vert d'indocyanine (ICG), sont disponibles depuis environ 100 ans. ICG est approuvé par la FDA et a un excellent dossier de sécurité sans toxicité démontrable. Lorsqu'il est injecté par voie intraveineuse et visualisé avec un imageur à fluorescence approprié, l'ICG cartographie efficacement la vascularisation locale, permettant au spectateur de distinguer les tissus perfusés et non perfusés. Les indications et utilisations approuvées par la FDA d'ICG incluent l'angiographie pour déterminer le débit cardiaque, la fonction hépatique, le débit sanguin hépatique et l'anatomie ophtalmique.
Lors de l'examen histologique des tissus affectés par la NF, il existe quatre caractéristiques couramment observées : 1) la présence de bactéries ; 2) infiltration robuste de neutrophiles ; 3) nécrose tissulaire ; 4) thrombose vasculaire. Le département de pathologie du DH-H examine actuellement les biopsies tissulaires en fonction de ces critères lors de l'évaluation des tissus pour la présence d'une fasciite nécrosante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Bien qu'utile pour guider la prise de décision clinique, l'examen histologique n'est pas considéré comme un résultat diagnostique définitif, mais ces observations ont une sensibilité et une spécificité modérées avec les données de culture, qui sont considérées comme le déterminant ultime d'un diagnostic de NF.
En raison des effets pro-thrombotiques profonds de la fasciite nécrosante dans les tissus sous-cutanés, nous émettons l'hypothèse que l'administration d'ICG et l'imagerie ultérieure d'une région corporelle affectée par la NF démontreront une fluorescence considérablement réduite par rapport aux tissus non affectés du patient. Si nous pouvons démontrer que les vides de fluorescence ICG sont caractéristiques de la NF, cela pourrait potentiellement conduire à un diagnostic plus rapide et potentiellement plus précis de la NF qui conduirait à une prise en charge définitive plus rapide et à des résultats probablement améliorés.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer si la fluorescence ICG peut être utilisée comme méthode non invasive d'identification de la présence de NF.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchock
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Suspicion clinique de fasciite nécrosante basée sur l'évaluation d'un médecin ou d'un prestataire de niveau intermédiaire. La suspicion clinique serait basée sur la présence d'un ou plusieurs de ces résultats : Douleur hors de proportion avec les résultats visibles Température 100,4 F Score LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tissus mous tendus
- Déterminé à être un candidat pour la biopsie des tissus mous et/ou le débridement chirurgical par les équipes de service d'urgence de garde, d'orthopédie et/ou de traumatologie chirurgicale générale.
- La capacité de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à l'ICG et/ou à l'iode
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Aucune région de comparaison disponible pour le contrôle de l'imagerie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec possible fasciite nécrosante
Les patients suspectés cliniquement de fasciite nécrosante recevraient une dose intraveineuse adaptée à leur poids de vert d'indocyanine (ICG, approuvé par la FDA) avec une imagerie par fluorescence immédiate de la partie du corps affectée et une imagerie simultanée d'une région non affectée
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Les patients suspectés cliniquement de fasciite nécrosante recevraient une dose intraveineuse adaptée à leur poids de vert d'indocyanine (ICG, approuvé par la FDA) avec une imagerie par fluorescence immédiate de la partie du corps affectée et une imagerie simultanée d'une région non affectée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de la fasciite nécrosante à l'aide du vert d'indocyanine
Délai: Un jour
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L'administration d'ICG et l'imagerie ultérieure d'une région corporelle affectée par la NF démontreront une fluorescence sensiblement réduite par rapport aux tissus non affectés du patient.
Démonstration que les vides de fluorescence ICG sont caractéristiques de NF.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02000905
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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