Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение и очерчивание некротизирующего фасциита с помощью флуорофора сосудистой перфузии

21 мая 2025 г. обновлено: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Обнаружение и определение некротизирующего фасциита с помощью флуорофора сосудистой перфузии: экспериментальное исследование

Основная цель этой работы — определить, могут ли изменения интенсивности флуоресцентного сигнала флуорофора перфузии сосудов (индоцианиновый зеленый) быть связаны с наличием некротизирующего фасциита.

Гипотеза. Области ткани, пораженные некротизирующим фасциитом, будут демонстрировать сниженную интенсивность флуоресценции по сравнению с непораженной областью без клинических признаков некротизирующего фасциита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Некротизирующий фасциит (НФ), широко известный как «плотоядные бактерии», представляет собой агрессивную инфекцию мягких тканей с высоким уровнем смертности (30-50%). НФ, как правило, связан с травматической инокуляцией крайне агрессивных бактерий в мягкие ткани, окружающие фасциальный слой соединительной ткани, непосредственно в подкожно-жировую клетчатку. Этот слой ткани обеспечивает идеальную среду для роста бактерий, а также способствует быстрому продвижению бактерий вдоль фасции. Результатом является инфекция мягких тканей, которая часто распространяется централизованно до обнаружения и/или адекватного лечения, приводя к системному сепсису, полиорганной недостаточности и смерти.

Дальнейшее усложнение лечения НФ заключается в том, что не существует окончательного диагностического теста. Пациенты с НФ обычно имеют боль, лихорадку и повышенные воспалительные лабораторные показатели (количество лейкоцитов (WBC), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ)), другие отклонения лабораторных показателей (повышенный уровень глюкозы и креатинина, сниженный натрий и гемоглобин); однако это неспецифические данные, связанные с многочисленными другими нефатальными состояниями. По этой причине диагноз НФ часто не ставится до тех пор, пока состояние не зашло слишком далеко.

Медицинская флуоресценция — это зарождающаяся форма медицинской визуализации, цель которой — улучшить распознавание важных анатомических структур и болезненных процессов посредством машинной визуальной идентификации с использованием флуоресцентных зондов, называемых флуорофорами. Существует несколько типов флуорофоров: целевые флуорофоры, активируемые ферментами флуорофоры и простые внутрисосудистые флуорофоры.

Внутрисосудистые флуорофоры, прежде всего индоцианиновый зеленый (ICG), доступны уже около 100 лет. ICG одобрен FDA и имеет отличные показатели безопасности без явной токсичности. При внутривенном введении и просмотре с помощью соответствующего флуоресцентного устройства визуализации ICG эффективно отображает локальную сосудистую сеть, позволяя наблюдателю различать перфузируемые и не перфузируемые ткани. Показания и способы применения ICG, одобренные FDA, включают ангиографию для определения сердечного выброса, функции печени, кровотока в печени и анатомии глаз.

При гистологическом исследовании тканей, пораженных НФ, обычно наблюдаются четыре признака: 1) наличие бактерий; 2) выраженная нейтрофильная инфильтрация; 3) некроз тканей; 4) тромбоз сосудов. Департамент патологии DH-H в настоящее время рассматривает биопсии тканей в отношении этих критериев при оценке ткани на наличие некротизирующего фасциита (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, стр. 546-552). Несмотря на то, что гистологический обзор полезен для принятия клинических решений, он не считается окончательным диагностическим результатом, но эти наблюдения имеют умеренную чувствительность и специфичность по отношению к данным культуры, что считается окончательным фактором, определяющим диагноз НФ.

Из-за выраженных протромботических эффектов некротизирующего фасциита в подкожных тканях мы предполагаем, что введение ICG и последующая визуализация области тела, пораженной NF, продемонстрирует существенное снижение флуоресценции по сравнению с незатронутыми тканями пациента. Если мы сможем продемонстрировать, что флуоресцентные пустоты ICG характерны для НФ, это потенциально может привести к более быстрой и потенциально более точной диагностике НФ, что приведет к более быстрому окончательному лечению и, вероятно, к улучшению результатов.

Целью этого пилотного исследования является оценка возможности использования флуоресценции ICG в качестве неинвазивного метода выявления наличия NF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

18

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи (ED) с клиническим подозрением на некротизирующий фасциит (анамнез, осмотр, лабораторные исследования, визуализирующие исследования).

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Клиническое подозрение на некротизирующий фасциит, основанное на оценке врача или медицинского работника среднего звена. Клиническое подозрение будет основано на наличии одного или нескольких из следующих признаков: Боль непропорциональна видимым проявлениям Температура 100,4° F LRINEC (лабораторный индикатор риска некротизирующего фасциита) ≥6 баллов (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Напряженные мягкие ткани
  3. Определен как кандидат на биопсию мягких тканей и/или хирургическую обработку дежурными отделениями неотложной помощи, ортопедическими и/или общехирургическими травматологическими бригадами.
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ICG и/или йод в анамнезе
  2. Беременные женщины или кормящие матери
  3. Нет области сравнения, доступной для управления изображением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с возможным некротизирующим фасцитом
Пациенты с клиническим подозрением на некротизирующий фасциит будут получать соответствующую весу дозу индоцианина зеленого внутривенно (ICG, одобрено FDA) с немедленной флуоресцентной визуализацией пораженной части тела и одновременной визуализацией незатронутой области.
Пациенты с клиническим подозрением на некротизирующий фасциит будут получать соответствующую весу дозу индоцианина зеленого внутривенно (ICG, одобрено FDA) с немедленной флуоресцентной визуализацией пораженной части тела и одновременной визуализацией незатронутой области.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика некротизирующего фасцита с использованием индоцианина зеленого
Временное ограничение: Один день
Введение ICG и последующая визуализация области тела, пораженной NF, продемонстрирует существенное снижение флуоресценции по сравнению с незатронутыми тканями пациента. Демонстрация того, что флуоресцентные пустоты ICG характерны для NF.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000905

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться