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Detección y delimitación de fascitis necrosante a través de un fluoróforo de perfusión vascular

18 de mayo de 2023 actualizado por: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Detección y delimitación de la fascitis necrosante a través de un fluoróforo de perfusión vascular: un estudio piloto

El objetivo principal de este trabajo es determinar si los cambios en la intensidad de la señal de fluorescencia de un fluoróforo de perfusión vascular (verde de indocianina) pueden estar asociados con la presencia de fascitis necrosante.

Hipótesis: las regiones de tejido afectadas con fascitis necrosante demostrarán una intensidad de fluorescencia reducida en comparación con una región no afectada sin evidencia clínica de fascitis necrosante.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fascitis necrosante (NF), comúnmente conocida como "bacteria carnívora", es una infección agresiva de los tejidos blandos que tiene una alta tasa de mortalidad (30-50%). La NF generalmente se asocia con la inoculación traumática de bacterias extremadamente agresivas en los tejidos blandos que rodean la capa fascial del tejido conectivo, justo en la profundidad de la grasa subcutánea. Esta capa de tejido proporciona un entorno ideal para el crecimiento bacteriano y también facilita el rápido avance de las bacterias a lo largo de la fascia. El resultado es una infección de tejidos blandos que a menudo se disemina centralmente antes de la detección y/o el manejo adecuado, lo que lleva a sepsis sistémica, falla multiorgánica y muerte.

Lo que complica aún más el manejo de la NF es que no existe una prueba diagnóstica definitiva. Los pacientes con NF generalmente presentan dolor, fiebre y análisis inflamatorios elevados (recuento de glóbulos blancos (WBC), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR)), otras anomalías de laboratorio (glucosa y creatinina elevados; sodio y hemoglobina); sin embargo, estos son hallazgos no específicos que están asociados con muchas otras condiciones no fatales. Por esta razón, a menudo se pasa por alto un diagnóstico de NF hasta que la afección ha progresado demasiado.

La fluorescencia médica es una forma incipiente de imágenes médicas que busca mejorar el reconocimiento de estructuras anatómicas importantes y procesos de enfermedades a través de la identificación visual asistida por máquinas utilizando sondas fluorescentes llamadas fluoróforos. Existen varios tipos de fluoróforos: fluoróforos dirigidos, fluoróforos activados por enzimas y fluoróforos intravasculares simples.

Los fluoróforos intravasculares, principalmente el verde de indocianina (ICG), han estado disponibles durante unos 100 años. ICG está aprobado por la FDA y tiene un excelente historial de seguridad sin toxicidad demostrable. Cuando se inyecta por vía intravenosa y se observa con un generador de imágenes de fluorescencia adecuado, el ICG mapea de manera efectiva la vasculatura local, lo que permite al observador distinguir los tejidos perfundidos y no perfundidos. Las indicaciones y usos de ICG aprobados por la FDA incluyen angiografía para determinar el gasto cardíaco, la función hepática, el flujo sanguíneo hepático y la anatomía oftálmica.

Tras el examen histológico de los tejidos afectados por NF, existen cuatro características comúnmente observadas: 1) la presencia de bacterias; 2) infiltración robusta de neutrófilos; 3) necrosis tisular; 4) trombosis vascular. El Departamento de Patología de DH-H actualmente revisa las biopsias de tejido con respecto a estos criterios al evaluar el tejido para detectar la presencia de fascitis necrotizante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Si bien es útil para guiar la toma de decisiones clínicas, la revisión histológica no se considera un hallazgo diagnóstico definitivo, pero estas observaciones tienen una sensibilidad y especificidad moderadas con los datos de cultivo, que se considera el determinante final de un diagnóstico de NF.

Debido a los profundos efectos protrombóticos de la fascitis necrosante dentro de los tejidos subcutáneos, planteamos la hipótesis de que la administración de ICG y las imágenes posteriores de una región corporal afectada con NF demostrarán una fluorescencia sustancialmente reducida en comparación con los tejidos no afectados del paciente. Si podemos demostrar que los vacíos de fluorescencia ICG son característicos de la NF, esto podría conducir potencialmente a un diagnóstico más rápido y potencialmente más preciso de la NF que conduciría a un tratamiento definitivo más rápido y probablemente a mejores resultados.

El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la fluorescencia ICG se puede utilizar como método no invasivo para identificar la presencia de NF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que acuden al Departamento de Emergencias (ED) con sospecha clínica de fascitis necrosante (antecedentes, examen, estudios de laboratorio, estudios de imagen).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Sospecha clínica de fascitis necrosante basada en la evaluación de un médico o proveedor de nivel medio. La sospecha clínica se basaría en la presencia de uno o más de estos hallazgos: Dolor fuera de proporción con los hallazgos visibles Temperatura 100.4 F LRINEC (Indicador de riesgo de laboratorio para fascitis necrotizante) puntuación de ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tejidos blandos tensos
  3. Determinado a ser un candidato para biopsia de tejido blando y/o desbridamiento quirúrgico por parte del departamento de urgencias de guardia, ortopédico y/o equipos de trauma quirúrgico general.
  4. La capacidad de dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de alergia a ICG y/o yodo
  2. Mujeres embarazadas o madres lactantes
  3. No hay región de comparación disponible para el control de imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con posible fascitis necrotizante
Los pacientes con sospecha clínica de fascitis necrosante recibirían una dosis intravenosa de verde de indocianina (ICG, aprobada por la FDA) adecuada para su peso con imágenes de fluorescencia inmediatas de la parte del cuerpo afectada y imágenes simultáneas de una región no afectada
Los pacientes con sospecha clínica de fascitis necrosante recibirían una dosis intravenosa de verde de indocianina (ICG, aprobada por la FDA) adecuada para su peso con imágenes de fluorescencia inmediatas de la parte del cuerpo afectada y imágenes simultáneas de una región no afectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de Fascitis Necrotizante usando verde de indocianina
Periodo de tiempo: Un día
La administración de ICG y las imágenes posteriores de una región corporal afectada con NF demostrarán una fluorescencia sustancialmente reducida en comparación con los tejidos no afectados del paciente. Demostración de que los vacíos de fluorescencia ICG son característicos de NF.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02000905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de verde de indocianina

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