- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04839302
Detección y delimitación de fascitis necrosante a través de un fluoróforo de perfusión vascular
Detección y delimitación de la fascitis necrosante a través de un fluoróforo de perfusión vascular: un estudio piloto
El objetivo principal de este trabajo es determinar si los cambios en la intensidad de la señal de fluorescencia de un fluoróforo de perfusión vascular (verde de indocianina) pueden estar asociados con la presencia de fascitis necrosante.
Hipótesis: las regiones de tejido afectadas con fascitis necrosante demostrarán una intensidad de fluorescencia reducida en comparación con una región no afectada sin evidencia clínica de fascitis necrosante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis necrosante (NF), comúnmente conocida como "bacteria carnívora", es una infección agresiva de los tejidos blandos que tiene una alta tasa de mortalidad (30-50%). La NF generalmente se asocia con la inoculación traumática de bacterias extremadamente agresivas en los tejidos blandos que rodean la capa fascial del tejido conectivo, justo en la profundidad de la grasa subcutánea. Esta capa de tejido proporciona un entorno ideal para el crecimiento bacteriano y también facilita el rápido avance de las bacterias a lo largo de la fascia. El resultado es una infección de tejidos blandos que a menudo se disemina centralmente antes de la detección y/o el manejo adecuado, lo que lleva a sepsis sistémica, falla multiorgánica y muerte.
Lo que complica aún más el manejo de la NF es que no existe una prueba diagnóstica definitiva. Los pacientes con NF generalmente presentan dolor, fiebre y análisis inflamatorios elevados (recuento de glóbulos blancos (WBC), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR)), otras anomalías de laboratorio (glucosa y creatinina elevados; sodio y hemoglobina); sin embargo, estos son hallazgos no específicos que están asociados con muchas otras condiciones no fatales. Por esta razón, a menudo se pasa por alto un diagnóstico de NF hasta que la afección ha progresado demasiado.
La fluorescencia médica es una forma incipiente de imágenes médicas que busca mejorar el reconocimiento de estructuras anatómicas importantes y procesos de enfermedades a través de la identificación visual asistida por máquinas utilizando sondas fluorescentes llamadas fluoróforos. Existen varios tipos de fluoróforos: fluoróforos dirigidos, fluoróforos activados por enzimas y fluoróforos intravasculares simples.
Los fluoróforos intravasculares, principalmente el verde de indocianina (ICG), han estado disponibles durante unos 100 años. ICG está aprobado por la FDA y tiene un excelente historial de seguridad sin toxicidad demostrable. Cuando se inyecta por vía intravenosa y se observa con un generador de imágenes de fluorescencia adecuado, el ICG mapea de manera efectiva la vasculatura local, lo que permite al observador distinguir los tejidos perfundidos y no perfundidos. Las indicaciones y usos de ICG aprobados por la FDA incluyen angiografía para determinar el gasto cardíaco, la función hepática, el flujo sanguíneo hepático y la anatomía oftálmica.
Tras el examen histológico de los tejidos afectados por NF, existen cuatro características comúnmente observadas: 1) la presencia de bacterias; 2) infiltración robusta de neutrófilos; 3) necrosis tisular; 4) trombosis vascular. El Departamento de Patología de DH-H actualmente revisa las biopsias de tejido con respecto a estos criterios al evaluar el tejido para detectar la presencia de fascitis necrotizante (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, pp 546-552). Si bien es útil para guiar la toma de decisiones clínicas, la revisión histológica no se considera un hallazgo diagnóstico definitivo, pero estas observaciones tienen una sensibilidad y especificidad moderadas con los datos de cultivo, que se considera el determinante final de un diagnóstico de NF.
Debido a los profundos efectos protrombóticos de la fascitis necrosante dentro de los tejidos subcutáneos, planteamos la hipótesis de que la administración de ICG y las imágenes posteriores de una región corporal afectada con NF demostrarán una fluorescencia sustancialmente reducida en comparación con los tejidos no afectados del paciente. Si podemos demostrar que los vacíos de fluorescencia ICG son característicos de la NF, esto podría conducir potencialmente a un diagnóstico más rápido y potencialmente más preciso de la NF que conduciría a un tratamiento definitivo más rápido y probablemente a mejores resultados.
El objetivo de este estudio piloto es evaluar si la fluorescencia ICG se puede utilizar como método no invasivo para identificar la presencia de NF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy E Hall, MS
- Número de teléfono: 603-653-3306
- Correo electrónico: amy.e.hall@hitchcock.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melanie L Christian
- Número de teléfono: 6036503556
- Correo electrónico: melanie.l.christian@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchock
-
Contacto:
- Eric R Henderson
- Número de teléfono: 603-650-5133
- Correo electrónico: eric.r.henderson@hitchcock.org
-
Contacto:
- Amy M Hall
- Número de teléfono: 16036533306
- Correo electrónico: amy.e.hall@hitchcock.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sospecha clínica de fascitis necrosante basada en la evaluación de un médico o proveedor de nivel medio. La sospecha clínica se basaría en la presencia de uno o más de estos hallazgos: Dolor fuera de proporción con los hallazgos visibles Temperatura 100.4 F LRINEC (Indicador de riesgo de laboratorio para fascitis necrotizante) puntuación de ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Tejidos blandos tensos
- Determinado a ser un candidato para biopsia de tejido blando y/o desbridamiento quirúrgico por parte del departamento de urgencias de guardia, ortopédico y/o equipos de trauma quirúrgico general.
- La capacidad de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a ICG y/o yodo
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- No hay región de comparación disponible para el control de imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con posible fascitis necrotizante
Los pacientes con sospecha clínica de fascitis necrosante recibirían una dosis intravenosa de verde de indocianina (ICG, aprobada por la FDA) adecuada para su peso con imágenes de fluorescencia inmediatas de la parte del cuerpo afectada y imágenes simultáneas de una región no afectada
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Los pacientes con sospecha clínica de fascitis necrosante recibirían una dosis intravenosa de verde de indocianina (ICG, aprobada por la FDA) adecuada para su peso con imágenes de fluorescencia inmediatas de la parte del cuerpo afectada y imágenes simultáneas de una región no afectada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de Fascitis Necrotizante usando verde de indocianina
Periodo de tiempo: Un día
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La administración de ICG y las imágenes posteriores de una región corporal afectada con NF demostrarán una fluorescencia sustancialmente reducida en comparación con los tejidos no afectados del paciente.
Demostración de que los vacíos de fluorescencia ICG son característicos de NF.
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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