- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04839302
Påvisning og avgrensning av nekrotiserende fasciitt via en vaskulær perfusjonsfluorofor
Påvisning og avgrensning av nekrotiserende fasciitt via en vaskulær perfusjonsfluorofor: en pilotstudie
Hovedmålet med dette arbeidet er å finne ut om endringer i fluorescenssignalintensiteten fra en vaskulær perfusjonsfluorofor (indocyaningrønn) kan være assosiert med tilstedeværelsen av nekrotiserende fasciitt.
Hypotese - Vevsregioner påvirket av nekrotiserende fasciitt vil vise redusert fluorescensintensitet sammenlignet med en upåvirket region uten klinisk bevis på nekrotiserende fasciitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende fasciitt (NF) - ofte kjent som "kjøttspisende bakterier" - er en aggressiv bløtvevsinfeksjon som har høy dødelighet (30-50%). NF er generelt assosiert med traumatisk inokulering av ekstremt aggressive bakterier i bløtvevet som omgir det fasciale laget av bindevev, like dypt til det subkutane fettet. Dette vevslaget gir et ideelt miljø for bakterievekst og letter også rask fremføring av bakteriene langs fascien. Resultatet er en bløtvevsinfeksjon som ofte sprer seg sentralt før påvisning og/eller adekvat behandling, som fører til systemisk sepsis, multiorgansvikt og død.
Ytterligere kompliserende NF-behandling er at det ikke finnes noen definitiv diagnostisk test. Pasienter med NF har vanligvis smerte, feber og forhøyede inflammatoriske laboratorier (hvite blodlegemer (WBC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP)), andre laboratorieavvik (forhøyet glukose og kreatinin; redusert natrium og hemoglobin); Dette er imidlertid ikke-spesifikke funn som er assosiert med en rekke andre ikke-dødelige tilstander. Av denne grunn savnes ofte en diagnose av NF inntil tilstanden har kommet for langt.
Medisinsk fluorescens er en begynnende form for medisinsk bildebehandling som søker å forbedre gjenkjennelsen av viktige anatomiske strukturer og sykdomsprosesser gjennom maskinassistert, visuell identifikasjon ved bruk av fluorescerende prober kalt fluoroforer. Det finnes flere typer fluoroforer: målrettede fluoroforer, enzymaktiverte fluoroforer og enkle intravaskulære fluoroforer.
Intravaskulære fluoroforer, først og fremst indocyaningrønn (ICG), har vært tilgjengelig i ~100 år. ICG er FDA-godkjent og har en utmerket sikkerhetsrekord uten påviselig toksisitet. Når det injiseres intravenøst og ses med et passende fluorescensbildeapparat, kartlegger ICG effektivt den lokale vaskulaturen, slik at betrakteren kan skille perfusert og ikke-perfusert vev. ICGs FDA-godkjente indikasjoner og bruksområder inkluderer angiografi for å bestemme hjertevolum, leverfunksjon, leverblodstrøm og oftalmisk anatomi.
Ved histologisk undersøkelse av vev påvirket av NF, eksisterer det fire vanlig observerte trekk: 1) tilstedeværelsen av bakterier; 2) robust nøytrofil infiltrasjon; 3) vevsnekrose; 4) vaskulær trombose. DH-H Institutt for patologi gjennomgår for tiden vevsbiopsier med hensyn til disse kriteriene når vev evalueres for tilstedeværelse av nekrotiserende fasciitt (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, s. 546-552). Selv om det er nyttig for å veilede klinisk beslutningstaking, anses histologisk gjennomgang ikke å være et definitivt diagnostisk funn, men disse observasjonene har moderat sensitivitet og spesifisitet med kulturdata, som anses å være den ultimate determinanten for en NF-diagnose.
På grunn av de dype protrombotiske effektene av nekrotiserende fasciitt i det subkutane vevet, antar vi at administrering av ICG og påfølgende avbildning av en kroppsregion påvirket med NF vil demonstrere vesentlig redusert fluorescens sammenlignet med pasientens upåvirkede vev. Hvis vi kan demonstrere at ICG-fluorescenshulrom er karakteristiske for NF, kan dette potensielt føre til en raskere og potensielt mer nøyaktig diagnose av NF som vil føre til raskere definitiv håndtering og sannsynligvis forbedrede resultater.
Målet med denne pilotstudien er å evaluere om ICG-fluorescens kan brukes som en ikke-invasiv metode for å identifisere tilstedeværelsen av NF.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt basert på vurdering av lege eller mellomnivåleverandør. Klinisk mistanke vil være basert på tilstedeværelsen av ett eller flere av disse funnene: Smerter ut av proporsjon med synlige funn Temperatur 100,4 F LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) score på ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Spent bløtvev
- Fast bestemt på å være en kandidat for bløtdelsbiopsi og/eller kirurgisk debridering av akuttmottaket, ortopediske og/eller generelle kirurgiske traumeteam.
- Evnen til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot ICG og/eller jod
- Gravide kvinner eller ammende mødre
- Ingen komparatorregion tilgjengelig for bildekontroll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mulig nekrotiserende fascitt
Pasienter med klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt vil få en vekttilpasset IV-dose av indocyaningrønn (ICG, FDA-godkjent) med umiddelbar fluorescensavbildning av den berørte kroppsdelen og samtidig avbildning av en upåvirket region
|
Pasienter med klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt vil få en vekttilpasset IV-dose av indocyaningrønn (ICG, FDA-godkjent) med umiddelbar fluorescensavbildning av den berørte kroppsdelen og samtidig avbildning av en upåvirket region
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av nekrotiserende fasciitt ved bruk av indocyaningrønt
Tidsramme: En dag
|
Administrering av ICG og påfølgende avbildning av en kroppsregion påvirket med NF vil demonstrere vesentlig redusert fluorescens sammenlignet med pasientens upåvirkede vev.
Demonstrasjon av at ICG-fluorescenshulrom er karakteristiske for NF.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02000905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .