Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og avgrensning av nekrotiserende fasciitt via en vaskulær perfusjonsfluorofor

21. mai 2025 oppdatert av: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Påvisning og avgrensning av nekrotiserende fasciitt via en vaskulær perfusjonsfluorofor: en pilotstudie

Hovedmålet med dette arbeidet er å finne ut om endringer i fluorescenssignalintensiteten fra en vaskulær perfusjonsfluorofor (indocyaningrønn) kan være assosiert med tilstedeværelsen av nekrotiserende fasciitt.

Hypotese - Vevsregioner påvirket av nekrotiserende fasciitt vil vise redusert fluorescensintensitet sammenlignet med en upåvirket region uten klinisk bevis på nekrotiserende fasciitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende fasciitt (NF) - ofte kjent som "kjøttspisende bakterier" - er en aggressiv bløtvevsinfeksjon som har høy dødelighet (30-50%). NF er generelt assosiert med traumatisk inokulering av ekstremt aggressive bakterier i bløtvevet som omgir det fasciale laget av bindevev, like dypt til det subkutane fettet. Dette vevslaget gir et ideelt miljø for bakterievekst og letter også rask fremføring av bakteriene langs fascien. Resultatet er en bløtvevsinfeksjon som ofte sprer seg sentralt før påvisning og/eller adekvat behandling, som fører til systemisk sepsis, multiorgansvikt og død.

Ytterligere kompliserende NF-behandling er at det ikke finnes noen definitiv diagnostisk test. Pasienter med NF har vanligvis smerte, feber og forhøyede inflammatoriske laboratorier (hvite blodlegemer (WBC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP)), andre laboratorieavvik (forhøyet glukose og kreatinin; redusert natrium og hemoglobin); Dette er imidlertid ikke-spesifikke funn som er assosiert med en rekke andre ikke-dødelige tilstander. Av denne grunn savnes ofte en diagnose av NF inntil tilstanden har kommet for langt.

Medisinsk fluorescens er en begynnende form for medisinsk bildebehandling som søker å forbedre gjenkjennelsen av viktige anatomiske strukturer og sykdomsprosesser gjennom maskinassistert, visuell identifikasjon ved bruk av fluorescerende prober kalt fluoroforer. Det finnes flere typer fluoroforer: målrettede fluoroforer, enzymaktiverte fluoroforer og enkle intravaskulære fluoroforer.

Intravaskulære fluoroforer, først og fremst indocyaningrønn (ICG), har vært tilgjengelig i ~100 år. ICG er FDA-godkjent og har en utmerket sikkerhetsrekord uten påviselig toksisitet. Når det injiseres intravenøst ​​og ses med et passende fluorescensbildeapparat, kartlegger ICG effektivt den lokale vaskulaturen, slik at betrakteren kan skille perfusert og ikke-perfusert vev. ICGs FDA-godkjente indikasjoner og bruksområder inkluderer angiografi for å bestemme hjertevolum, leverfunksjon, leverblodstrøm og oftalmisk anatomi.

Ved histologisk undersøkelse av vev påvirket av NF, eksisterer det fire vanlig observerte trekk: 1) tilstedeværelsen av bakterier; 2) robust nøytrofil infiltrasjon; 3) vevsnekrose; 4) vaskulær trombose. DH-H Institutt for patologi gjennomgår for tiden vevsbiopsier med hensyn til disse kriteriene når vev evalueres for tilstedeværelse av nekrotiserende fasciitt (Soloman et al, Modern Pathology, 2018, s. 546-552). Selv om det er nyttig for å veilede klinisk beslutningstaking, anses histologisk gjennomgang ikke å være et definitivt diagnostisk funn, men disse observasjonene har moderat sensitivitet og spesifisitet med kulturdata, som anses å være den ultimate determinanten for en NF-diagnose.

På grunn av de dype protrombotiske effektene av nekrotiserende fasciitt i det subkutane vevet, antar vi at administrering av ICG og påfølgende avbildning av en kroppsregion påvirket med NF vil demonstrere vesentlig redusert fluorescens sammenlignet med pasientens upåvirkede vev. Hvis vi kan demonstrere at ICG-fluorescenshulrom er karakteristiske for NF, kan dette potensielt føre til en raskere og potensielt mer nøyaktig diagnose av NF som vil føre til raskere definitiv håndtering og sannsynligvis forbedrede resultater.

Målet med denne pilotstudien er å evaluere om ICG-fluorescens kan brukes som en ikke-invasiv metode for å identifisere tilstedeværelsen av NF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som presenteres for akuttmottaket (ED) med klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt (historie, eksamen, laboratoriestudier, bildebehandlingsstudier).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt basert på vurdering av lege eller mellomnivåleverandør. Klinisk mistanke vil være basert på tilstedeværelsen av ett eller flere av disse funnene: Smerter ut av proporsjon med synlige funn Temperatur 100,4 F LRINEC (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) score på ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Spent bløtvev
  3. Fast bestemt på å være en kandidat for bløtdelsbiopsi og/eller kirurgisk debridering av akuttmottaket, ortopediske og/eller generelle kirurgiske traumeteam.
  4. Evnen til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi mot ICG og/eller jod
  2. Gravide kvinner eller ammende mødre
  3. Ingen komparatorregion tilgjengelig for bildekontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med mulig nekrotiserende fascitt
Pasienter med klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt vil få en vekttilpasset IV-dose av indocyaningrønn (ICG, FDA-godkjent) med umiddelbar fluorescensavbildning av den berørte kroppsdelen og samtidig avbildning av en upåvirket region
Pasienter med klinisk mistanke om nekrotiserende fasciitt vil få en vekttilpasset IV-dose av indocyaningrønn (ICG, FDA-godkjent) med umiddelbar fluorescensavbildning av den berørte kroppsdelen og samtidig avbildning av en upåvirket region

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av nekrotiserende fasciitt ved bruk av indocyaningrønt
Tidsramme: En dag
Administrering av ICG og påfølgende avbildning av en kroppsregion påvirket med NF vil demonstrere vesentlig redusert fluorescens sammenlignet med pasientens upåvirkede vev. Demonstrasjon av at ICG-fluorescenshulrom er karakteristiske for NF.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere