- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04839302
Nekrotisoivan faskiitin havaitseminen ja rajaaminen vaskulaarisen perfuusiofluoroforin kautta
Nekrotisoivan faskiitin havaitseminen ja rajaaminen vaskulaarisen perfuusiofluoroforin kautta: pilottitutkimus
Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko fluoresenssisignaalin intensiteetin muutoksia verisuoniperfuusiofluoroforista (indosyaniininvihreä) yhdistää nekrotisoivan fasciitin esiintymiseen.
Hypoteesi - Nekrotisoivasta fasciiitista kärsivät kudosalueet osoittavat vähentynyttä fluoresenssin intensiteettiä verrattuna alueeseen, jolla ei ole vaikutusta, ilman kliinistä näyttöä nekrotisoivasta fasciiitista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva fasciitis (NF) - joka tunnetaan yleisesti nimellä "lihaa syövät bakteerit" - on aggressiivinen pehmytkudostulehdus, jonka kuolleisuusaste on korkea (30-50 %). NF liittyy yleensä äärimmäisen aggressiivisten bakteerien traumaattiseen inokulaatioon sidekudoksen fasciaalista kerrosta ympäröiviin pehmytkudoksiin, aivan syvälle ihonalaiseen rasvaan. Tämä kudoskerros tarjoaa ihanteellisen ympäristön bakteerien kasvulle ja helpottaa myös bakteerien nopeaa etenemistä faskiassa. Seurauksena on pehmytkudosinfektio, joka leviää usein keskitetysti ennen havaitsemista ja/tai asianmukaista hoitoa, mikä johtaa systeemiseen sepsikseen, usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.
NF:n hallintaa vaikeuttaa entisestään se, että lopullista diagnostista testiä ei ole. NF-potilailla on yleensä kipua, kuumetta ja kohonneita tulehduslaboratorioita (valkosolujen määrä (WBC), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)), muita laboratoriopoikkeavuuksia (kohonnut glukoosi ja kreatiniini; vähentynyt natrium ja hemoglobiini); Nämä ovat kuitenkin epäspesifisiä löydöksiä, jotka liittyvät lukuisiin muihin ei-kuolemaan johtaviin tiloihin. Tästä syystä NF-diagnoosi jää usein tekemättä, kunnes tila on edennyt liian pitkälle.
Lääketieteellinen fluoresenssi on kehitteillä oleva lääketieteellisen kuvantamisen muoto, jolla pyritään parantamaan tärkeiden anatomisten rakenteiden ja sairausprosessien tunnistamista koneavusteisella visuaalisella tunnistamisella käyttämällä fluoresoivia antureita, joita kutsutaan fluoroforeiksi. Fluoroforeja on useita tyyppejä: kohdistetut fluoroforit, entsyymiaktivoidut fluoroforit ja yksinkertaiset intravaskulaariset fluoroforit.
Suonensisäiset fluoroforit, pääasiassa indosyaniinivihreä (ICG), ovat olleet saatavilla ~ 100 vuotta. ICG on FDA:n hyväksymä ja sillä on erinomainen turvallisuustieto ilman todistettavaa myrkyllisyyttä. Suonensisäisesti ruiskutettuna ja sopivalla fluoresenssikuvantajalla katsottuna ICG kartoittaa tehokkaasti paikallisen verisuoniston, jolloin katsoja voi erottaa perfusoidut ja perfusoimattomat kudokset. ICG:n FDA:n hyväksymiä indikaatioita ja käyttötarkoituksia ovat angiografia sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan, maksan verenkierron ja oftalmisen anatomian määrittämiseksi.
NF:n vaikuttaneiden kudosten histologisessa tutkimuksessa havaitaan neljä yleisesti havaittua piirrettä: 1) bakteerien läsnäolo; 2) vahva neutrofiilien infiltraatio; 3) kudosnekroosi; 4) verisuonitukos. DH-H:n patologinen osasto tarkastelee tällä hetkellä kudosbiopsioita näiden kriteerien suhteen arvioidessaan kudosta nekrotisoivan faskiitin esiintymisen varalta (Soloman et ai., Modern Pathology, 2018, s. 546-552). Vaikka histologinen katsaus on hyödyllinen ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, sitä ei pidetä lopullisena diagnostisena löydöksenä, mutta näillä havainnoilla on kohtalainen herkkyys ja spesifisyys viljelytietojen kanssa, joita pidetään NF-diagnoosin lopullisena määräävänä tekijänä.
Nekrotisoivan faskiitin syvällisten tromboottisten vaikutusten vuoksi ihonalaisissa kudoksissa oletamme, että ICG:n antaminen ja sitä seuraava NF:n saastuttaman kehon alueen kuvantaminen osoittavat olennaisesti heikentyneen fluoresenssin verrattuna potilaan vahingoittumattomiin kudoksiin. Jos voimme osoittaa, että ICG-fluoresenssitukot ovat ominaisia NF:lle, tämä voisi mahdollisesti johtaa nopeampaan ja mahdollisesti tarkempaan NF-diagnoosiin, mikä johtaisi nopeampaan lopulliseen hoitoon ja todennäköisimmin parantuneisiin tuloksiin.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ICG-fluoresenssia käyttää ei-invasiivisena menetelmänä NF:n läsnäolon tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchock
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kliininen epäily nekrotisoivasta fasciiitista lääkärin tai keskitason palveluntarjoajan arvioinnin perusteella. Kliininen epäilys perustuisi yhteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: Kipu, joka ei ole suhteessa näkyviin löydöksiin, Lämpötila 100,4 F LRINEC (laboratorioriskin indikaattori NECrotizing fasciitis) -pisteet ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Jännittävät pehmytkudokset
- Päivystävän päivystyksen, ortopedian ja/tai yleiskirurgisen traumatiimin päättämä ehdokas pehmytkudosbiopsiaan ja/tai kirurgiseen debridementtiin.
- Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia ICG:lle ja/tai jodille
- Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
- Kuvankäsittelyyn ei ole saatavilla vertailualuetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on mahdollista nektrotisoivaa faskiittia
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä nekrotisoivasta fasciiitista, saavat painoon sopivan IV annoksen indosyaniinivihreää (ICG, FDA-hyväksytty) sekä välittömän fluoresenssikuvauksen sairastuneesta kehon osasta ja samanaikaisen kuvantamisen vahingoittumattomasta alueesta.
|
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä nekrotisoivasta fasciiitista, saavat painoon sopivan IV annoksen indosyaniinivihreää (ICG, FDA-hyväksytty) sekä välittömän fluoresenssikuvauksen sairastuneesta kehon osasta ja samanaikaisen kuvantamisen vahingoittumattomasta alueesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nekrotisoivan faskiitin diagnoosi käyttämällä indosyaniinivihreää
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
ICG:n antaminen ja myöhempi NF:stä kärsivän kehon alueen kuvantaminen osoittavat olennaisesti heikentyneen fluoresenssin verrattuna potilaan vahingoittumattomiin kudoksiin.
Osoitus siitä, että ICG-fluoresenssityhjät ovat ominaisia NF:lle.
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Solomon IH, Borscheid R, Laga AC, Askari R, Granter SR. Frozen sections are unreliable for the diagnosis of necrotizing soft tissue infections. Mod Pathol. 2018 Apr;31(4):546-552. doi: 10.1038/modpathol.2017.173. Epub 2017 Dec 15.
- Betz CS, Zhorzel S, Schachenmayr H, Stepp H, Havel M, Siedek V, Leunig A, Matthias C, Hopper C, Harreus U. Endoscopic measurements of free-flap perfusion in the head and neck region using red-excited Indocyanine Green: preliminary results. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2009 Dec;62(12):1602-8. doi: 10.1016/j.bjps.2008.07.042. Epub 2008 Nov 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02000905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .