Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nekrotisoivan faskiitin havaitseminen ja rajaaminen vaskulaarisen perfuusiofluoroforin kautta

keskiviikko 21. toukokuuta 2025 päivittänyt: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nekrotisoivan faskiitin havaitseminen ja rajaaminen vaskulaarisen perfuusiofluoroforin kautta: pilottitutkimus

Tämän työn ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko fluoresenssisignaalin intensiteetin muutoksia verisuoniperfuusiofluoroforista (indosyaniininvihreä) yhdistää nekrotisoivan fasciitin esiintymiseen.

Hypoteesi - Nekrotisoivasta fasciiitista kärsivät kudosalueet osoittavat vähentynyttä fluoresenssin intensiteettiä verrattuna alueeseen, jolla ei ole vaikutusta, ilman kliinistä näyttöä nekrotisoivasta fasciiitista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nekrotisoiva fasciitis (NF) - joka tunnetaan yleisesti nimellä "lihaa syövät bakteerit" - on aggressiivinen pehmytkudostulehdus, jonka kuolleisuusaste on korkea (30-50 %). NF liittyy yleensä äärimmäisen aggressiivisten bakteerien traumaattiseen inokulaatioon sidekudoksen fasciaalista kerrosta ympäröiviin pehmytkudoksiin, aivan syvälle ihonalaiseen rasvaan. Tämä kudoskerros tarjoaa ihanteellisen ympäristön bakteerien kasvulle ja helpottaa myös bakteerien nopeaa etenemistä faskiassa. Seurauksena on pehmytkudosinfektio, joka leviää usein keskitetysti ennen havaitsemista ja/tai asianmukaista hoitoa, mikä johtaa systeemiseen sepsikseen, usean elimen vajaatoimintaan ja kuolemaan.

NF:n hallintaa vaikeuttaa entisestään se, että lopullista diagnostista testiä ei ole. NF-potilailla on yleensä kipua, kuumetta ja kohonneita tulehduslaboratorioita (valkosolujen määrä (WBC), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP)), muita laboratoriopoikkeavuuksia (kohonnut glukoosi ja kreatiniini; vähentynyt natrium ja hemoglobiini); Nämä ovat kuitenkin epäspesifisiä löydöksiä, jotka liittyvät lukuisiin muihin ei-kuolemaan johtaviin tiloihin. Tästä syystä NF-diagnoosi jää usein tekemättä, kunnes tila on edennyt liian pitkälle.

Lääketieteellinen fluoresenssi on kehitteillä oleva lääketieteellisen kuvantamisen muoto, jolla pyritään parantamaan tärkeiden anatomisten rakenteiden ja sairausprosessien tunnistamista koneavusteisella visuaalisella tunnistamisella käyttämällä fluoresoivia antureita, joita kutsutaan fluoroforeiksi. Fluoroforeja on useita tyyppejä: kohdistetut fluoroforit, entsyymiaktivoidut fluoroforit ja yksinkertaiset intravaskulaariset fluoroforit.

Suonensisäiset fluoroforit, pääasiassa indosyaniinivihreä (ICG), ovat olleet saatavilla ~ 100 vuotta. ICG on FDA:n hyväksymä ja sillä on erinomainen turvallisuustieto ilman todistettavaa myrkyllisyyttä. Suonensisäisesti ruiskutettuna ja sopivalla fluoresenssikuvantajalla katsottuna ICG kartoittaa tehokkaasti paikallisen verisuoniston, jolloin katsoja voi erottaa perfusoidut ja perfusoimattomat kudokset. ICG:n FDA:n hyväksymiä indikaatioita ja käyttötarkoituksia ovat angiografia sydämen minuuttitilavuuden, maksan toiminnan, maksan verenkierron ja oftalmisen anatomian määrittämiseksi.

NF:n vaikuttaneiden kudosten histologisessa tutkimuksessa havaitaan neljä yleisesti havaittua piirrettä: 1) bakteerien läsnäolo; 2) vahva neutrofiilien infiltraatio; 3) kudosnekroosi; 4) verisuonitukos. DH-H:n patologinen osasto tarkastelee tällä hetkellä kudosbiopsioita näiden kriteerien suhteen arvioidessaan kudosta nekrotisoivan faskiitin esiintymisen varalta (Soloman et ai., Modern Pathology, 2018, s. 546-552). Vaikka histologinen katsaus on hyödyllinen ohjaamaan kliinistä päätöksentekoa, sitä ei pidetä lopullisena diagnostisena löydöksenä, mutta näillä havainnoilla on kohtalainen herkkyys ja spesifisyys viljelytietojen kanssa, joita pidetään NF-diagnoosin lopullisena määräävänä tekijänä.

Nekrotisoivan faskiitin syvällisten tromboottisten vaikutusten vuoksi ihonalaisissa kudoksissa oletamme, että ICG:n antaminen ja sitä seuraava NF:n saastuttaman kehon alueen kuvantaminen osoittavat olennaisesti heikentyneen fluoresenssin verrattuna potilaan vahingoittumattomiin kudoksiin. Jos voimme osoittaa, että ICG-fluoresenssitukot ovat ominaisia ​​NF:lle, tämä voisi mahdollisesti johtaa nopeampaan ja mahdollisesti tarkempaan NF-diagnoosiin, mikä johtaisi nopeampaan lopulliseen hoitoon ja todennäköisimmin parantuneisiin tuloksiin.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko ICG-fluoresenssia käyttää ei-invasiivisena menetelmänä NF:n läsnäolon tunnistamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen (ED), joilla on kliinisiä epäilyksiä nekrotisoivasta fasciiitista (historia, tutkimus, laboratoriotutkimukset, kuvantamistutkimukset).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Kliininen epäily nekrotisoivasta fasciiitista lääkärin tai keskitason palveluntarjoajan arvioinnin perusteella. Kliininen epäilys perustuisi yhteen tai useampaan seuraavista löydöksistä: Kipu, joka ei ole suhteessa näkyviin löydöksiin, Lämpötila 100,4 F LRINEC (laboratorioriskin indikaattori NECrotizing fasciitis) -pisteet ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm. nih.gov/15241098/) Jännittävät pehmytkudokset
  3. Päivystävän päivystyksen, ortopedian ja/tai yleiskirurgisen traumatiimin päättämä ehdokas pehmytkudosbiopsiaan ja/tai kirurgiseen debridementtiin.
  4. Mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia ICG:lle ja/tai jodille
  2. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  3. Kuvankäsittelyyn ei ole saatavilla vertailualuetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on mahdollista nektrotisoivaa faskiittia
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä nekrotisoivasta fasciiitista, saavat painoon sopivan IV annoksen indosyaniinivihreää (ICG, FDA-hyväksytty) sekä välittömän fluoresenssikuvauksen sairastuneesta kehon osasta ja samanaikaisen kuvantamisen vahingoittumattomasta alueesta.
Potilaat, joilla on kliinistä epäilyä nekrotisoivasta fasciiitista, saavat painoon sopivan IV annoksen indosyaniinivihreää (ICG, FDA-hyväksytty) sekä välittömän fluoresenssikuvauksen sairastuneesta kehon osasta ja samanaikaisen kuvantamisen vahingoittumattomasta alueesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nekrotisoivan faskiitin diagnoosi käyttämällä indosyaniinivihreää
Aikaikkuna: Yksi päivä
ICG:n antaminen ja myöhempi NF:stä kärsivän kehon alueen kuvantaminen osoittavat olennaisesti heikentyneen fluoresenssin verrattuna potilaan vahingoittumattomiin kudoksiin. Osoitus siitä, että ICG-fluoresenssityhjät ovat ominaisia ​​NF:lle.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02000905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa