Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nachweis und Abgrenzung einer nekrotisierenden Fasziitis mithilfe eines Gefäßperfusionsfluorophors

21. Mai 2025 aktualisiert von: Eric R. Henderson, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nachweis und Abgrenzung einer nekrotisierenden Fasziitis über ein Gefäßperfusionsfluorophor: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Arbeit besteht darin, festzustellen, ob Änderungen der Fluoreszenzsignalintensität eines Gefäßperfusions-Fluorophors (Indocyaningrün) mit dem Vorliegen einer nekrotisierenden Fasziitis verbunden sein können.

Hypothese – Von nekrotisierender Fasziitis betroffene Geweberegionen weisen im Vergleich zu einer nicht betroffenen Region eine verringerte Fluoreszenzintensität auf ohne klinische Anzeichen einer nekrotisierenden Fasziitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nekrotisierende Fasziitis (NF) – allgemein bekannt als „fleischfressende Bakterien“ – ist eine aggressive Weichteilinfektion mit einer hohen Sterblichkeitsrate (30–50 %). NF ist im Allgemeinen mit einer traumatischen Inokulation extrem aggressiver Bakterien in die Weichteile rund um die Faszienschicht des Bindegewebes bis tief in das Unterhautfettgewebe verbunden. Diese Gewebeschicht bietet eine ideale Umgebung für das Bakterienwachstum und erleichtert außerdem das schnelle Vordringen der Bakterien entlang der Faszie. Das Ergebnis ist eine Weichteilinfektion, die sich häufig zentral ausbreitet, bevor sie erkannt und/oder angemessen behandelt wird, und zu systemischer Sepsis, Multiorganversagen und Tod führt.

Eine weitere Komplikation des NF-Managements besteht darin, dass es keinen definitiven diagnostischen Test gibt. Patienten mit NF weisen im Allgemeinen Schmerzen, Fieber und erhöhte Entzündungswerte (Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR) und C-reaktives Protein (CRP)) sowie andere Laboranomalien (erhöhte Glukose und Kreatinin; verringert) auf Natrium und Hämoglobin); Hierbei handelt es sich jedoch um unspezifische Befunde, die mit zahlreichen anderen, nicht tödlichen Erkrankungen in Zusammenhang stehen. Aus diesem Grund wird die Diagnose NF oft erst dann gestellt, wenn die Erkrankung zu weit fortgeschritten ist.

Medizinische Fluoreszenz ist eine neue Form der medizinischen Bildgebung, die darauf abzielt, die Erkennung wichtiger anatomischer Strukturen und Krankheitsprozesse durch maschinengestützte, visuelle Identifizierung mithilfe von Fluoreszenzsonden, sogenannten Fluorophoren, zu verbessern. Es gibt verschiedene Arten von Fluorophoren: gezielte Fluorophore, enzymaktivierte Fluorophore und einfache intravaskuläre Fluorophore.

Intravaskuläre Fluorophore, hauptsächlich Indocyaningrün (ICG), sind seit etwa 100 Jahren erhältlich. ICG ist von der FDA zugelassen und verfügt über eine ausgezeichnete Sicherheitsbilanz ohne nachweisbare Toxizität. Bei intravenöser Injektion und Betrachtung mit einem geeigneten Fluoreszenzbildgeber bildet ICG das lokale Gefäßsystem effektiv ab und ermöglicht es dem Betrachter, durchblutetes und nicht durchblutetes Gewebe zu unterscheiden. Zu den von der FDA zugelassenen Indikationen und Anwendungen von ICG gehört die Angiographie zur Bestimmung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion, des Leberblutflusses und der Augenanatomie.

Bei der histologischen Untersuchung von NF-befallenem Gewebe lassen sich vier häufig beobachtete Merkmale feststellen: 1) das Vorhandensein von Bakterien; 2) robuste Neutrophileninfiltration; 3) Gewebenekrose; 4) Gefäßthrombose. Die Abteilung für Pathologie des DH-H überprüft derzeit Gewebebiopsien im Hinblick auf diese Kriterien, wenn Gewebe auf das Vorliegen einer nekrotisierenden Fasziitis untersucht wird (Soloman et al., Modern Pathology, 2018, S. 546-552). Die histologische Untersuchung ist zwar nützlich, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten, wird jedoch nicht als endgültiger diagnostischer Befund angesehen. Diese Beobachtungen weisen jedoch eine mäßige Sensitivität und Spezifität gegenüber Kulturdaten auf, die als entscheidender Faktor für eine NF-Diagnose angesehen werden.

Aufgrund der tiefgreifenden prothrombotischen Wirkung der nekrotisierenden Fasziitis im subkutanen Gewebe gehen wir davon aus, dass die Verabreichung von ICG und die anschließende Bildgebung einer von NF betroffenen Körperregion im Vergleich zu den nicht betroffenen Geweben des Patienten eine wesentlich verringerte Fluoreszenz aufweisen. Wenn wir nachweisen können, dass ICG-Fluoreszenzlücken charakteristisch für NF sind, könnte dies möglicherweise zu einer schnelleren und möglicherweise genaueren Diagnose von NF führen, was zu einer schnelleren endgültigen Behandlung und wahrscheinlich besseren Ergebnissen führen würde.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob ICG-Fluoreszenz als nicht-invasive Methode zur Identifizierung des Vorhandenseins von NF eingesetzt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich in der Notaufnahme (ED) mit klinischem Verdacht auf nekrotisierende Fasziitis vorstellen (Anamnese, Untersuchung, Laborstudien, Bildgebungsstudien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Klinischer Verdacht auf nekrotisierende Fasziitis basierend auf der Beurteilung eines Arztes oder eines mittleren Leistungserbringers. Der klinische Verdacht würde auf dem Vorliegen eines oder mehrerer dieser Befunde basieren: Schmerzen, die in keinem Verhältnis zu den sichtbaren Befunden stehen. Temperatur 100,4 F. LRINEC-Wert (Laboratory Risk INdicator for NECrotizing fasciitis) von ≥6 (https://pubmed.ncbi.nlm). nih.gov/15241098/) Angespannte Weichteile
  3. Entschlossen, ein Kandidat für eine Weichteilbiopsie und/oder ein chirurgisches Debridement durch die Bereitschaftsnotaufnahme, orthopädische und/oder allgemeinchirurgische Traumateams zu sein.
  4. Die Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen ICG und/oder Jod
  2. Schwangere oder stillende Mütter
  3. Für die Bildsteuerung ist keine Vergleichsregion verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit möglicher nektrotisierender Faszitis
Patienten mit klinischem Verdacht auf nekrotisierende Fasziitis würden eine gewichtsgerechte IV-Dosis Indocyaningrün (ICG, FDA-zugelassen) mit sofortiger Fluoreszenzbildgebung des betroffenen Körperteils und gleichzeitiger Bildgebung einer nicht betroffenen Region erhalten
Patienten mit klinischem Verdacht auf nekrotisierende Fasziitis würden eine gewichtsgerechte IV-Dosis Indocyaningrün (ICG, FDA-zugelassen) mit sofortiger Fluoreszenzbildgebung des betroffenen Körperteils und gleichzeitiger Bildgebung einer nicht betroffenen Region erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer nekrotisierenden Faszitis mit Indocyaningrün
Zeitfenster: Einmal
Die Verabreichung von ICG und die anschließende Bildgebung einer von NF betroffenen Körperregion zeigen eine deutlich verringerte Fluoreszenz im Vergleich zu den nicht betroffenen Geweben des Patienten. Nachweis, dass ICG-Fluoreszenzlücken charakteristisch für NF sind.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric R Henderson, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02000905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün-Lösung

Abonnieren