T1D/CD患者におけるラチグルテナーゼの研究
2024年8月1日 更新者：Entero Therapeutics
定期的にグルテンに曝露されているセリアック病を有する1型糖尿病患者におけるラチグルテナーゼ治療の有効性と安全性に関する前向き二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究
これは、スクリーニング前の少なくとも 1 年間 GFD を試みる 1 型糖尿病およびセリアック病の被験者を対象とした、第 2 相単一施設前向き二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、スクリーニング前の少なくとも 1 年間 GFD を試みる 1 型糖尿病およびセリアック病の被験者を対象とした、第 2 相単一施設前向き二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究です。
血清陽性の被験者（来院 0 で血液検査が確認された）はスクリーニング来院（来院 1）に予定されますが、血清陰性の被験者は研究への参加が中止されます（スクリーニング失敗）。
Visit 1 プロトコール登録基準を満たす被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94306
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (選択):
- CD診断を確認しました
- 確定したT1D診断
- 血清陽性
- グルテンフリーの食事（最低12か月）
- 過去 28 日間に自己申告による中等度以上の重度の症状を少なくとも 1 回経験した
- 毎日研究治療を受ける意欲がある
- インフォームドコンセントに署名する必要がある
除外基準 (選択):
- 小麦アレルギー
- 消化性潰瘍疾患、食道炎、IBS、IBDの病歴
- 活動性大腸炎
- 既知の急速な胃内容排出のある被験者（肥満手術後、ビルロートIまたはII手術後）
- -スクリーニング前の4週間以内の慢性感染性胃腸疾患または急性感染性胃腸疾患
- 既知の難治性セリアック病（RCD1またはRCD2）
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与（毎日）
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アクティブコンパレータ：ラチグルテナーゼ
IMGX003
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経口投与（毎日）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度の軽減
時間枠：6ヵ月
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この研究の主要な有効性評価項目は、プラセボと比較した症状の重症度の絶対平均減少です。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Maahs, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2022年12月19日
研究の完了 (実際)
2022年12月19日
試験登録日
最初に提出
2021年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月7日
最初の投稿 (実際)
2021年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。