Estudo da Latiglutenase em Pacientes com DM1/CD
1 de agosto de 2024 atualizado por: Entero Therapeutics
Estudo prospectivo, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado da eficácia e segurança do tratamento com latiglutenase em pacientes com diabetes tipo 1 com doença celíaca submetidos a exposição periódica ao glúten
Este é um estudo cruzado de fase 2, prospectivo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com diabetes tipo 1 e doença celíaca tentando uma dieta sem glúten por pelo menos um ano antes da triagem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 2, prospectivo de centro único, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com diabetes tipo 1 e doença celíaca tentando uma dieta sem glúten por pelo menos um ano antes da triagem.
Indivíduos soropositivos (exame de sangue confirmado na Visita 0) serão agendados para uma Visita de Triagem (Visita 1), enquanto indivíduos soronegativos serão descontinuados da participação no estudo (falhas na triagem).
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inscrição do protocolo da Visita 1 serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (selecionar):
- Diagnóstico de DC confirmado
- Diagnóstico de DM1 confirmado
- Soropositivo
- Dieta sem glúten (mínimo 12 meses)
- Experimentou pelo menos um sintoma auto-relatado de gravidade moderada ou maior durante o período dos últimos 28 dias
- Disposto a fazer o tratamento do estudo diariamente
- Deve assinar o consentimento informado
Critérios de Exclusão (selecionar):
- alergia ao trigo
- História de úlcera péptica, esofagite, SII, DII
- colite ativa
- Indivíduos com esvaziamento gástrico rápido conhecido (cirurgia pós-bariátrica, cirurgia Billroth I ou II)
- Doença gastrointestinal infecciosa crônica ou doença gastrointestinal infecciosa aguda no período de 4 semanas antes da triagem
- Doença celíaca refratária conhecida (RCD1 ou RCD2)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Administrado por via oral (diariamente)
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Comparador Ativo: Latiglutenase
IMGX003
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Administrado por via oral (diariamente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da gravidade dos sintomas
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia deste estudo é a redução média absoluta na gravidade dos sintomas em relação ao placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Maahs, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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