Studie van latiglutenase bij T1D/CD-patiënten
1 augustus 2024 bijgewerkt door: Entero Therapeutics
Prospectieve, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie van de werkzaamheid en veiligheid van behandeling met latiglutenase bij type 1-diabetespatiënten met coeliakie terwijl ze periodiek glutenblootstelling ondergaan
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase 2-studie in één centrum bij proefpersonen met type 1-diabetes en coeliakie die gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening een GFD proberen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over fase 2-studie in één centrum bij proefpersonen met type 1-diabetes en coeliakie die gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de screening een GFD proberen.
Seropositieve proefpersonen (bloedtest bevestigd bij bezoek 0) zullen worden ingepland voor een screeningsbezoek (bezoek 1), terwijl seronegatieve proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek (screen mislukkingen).
Proefpersonen die voldoen aan de inschrijvingscriteria van het Visit 1-protocol zullen worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Opnamecriteria (selecteer):
- Bevestigde CD-diagnose
- Bevestigde T1D-diagnose
- Seropositief
- Glutenvrij dieet (minimaal 12 maanden)
- Gedurende de afgelopen 28 dagen ten minste één zelfgerapporteerd symptoom van matige of ernstigere ernst ervaren
- Bereid om dagelijks een studiebehandeling te volgen
- Moet geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria (selecteer):
- Tarwe allergie
- Geschiedenis van maagzweren, oesofagitis, IBS, IBD
- Actieve colitis
- Proefpersonen met een bekende snelle maagontlediging (post-bariatrische chirurgie, Billroth I- of II-operatie)
- Chronische infectieuze gastro-intestinale ziekte of acute infectieuze gastro-intestinale ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
- Bekende refractaire coeliakie (RCD1 of RCD2)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend (dagelijks)
|
|
Actieve vergelijker: Latiglutenase
IMGX003
|
Oraal toegediend (dagelijks)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernstvermindering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is de absolute gemiddelde vermindering van de ernst van de symptomen in vergelijking met placebo.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Maahs, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .