Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av latiglutenas hos T1D/CD-patienter

1 augusti 2024 uppdaterad av: Entero Therapeutics

Prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av effektiviteten och säkerheten av behandling med latiglutenas hos patienter med typ 1-diabetes med celiaki medan de genomgår periodisk glutenexponering

Detta är en fas 2, singelcenter prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie i patienter med typ 1-diabetes och celiaki som försöker en GFD i minst ett år före screening.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, singelcenter prospektiv, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie i patienter med typ 1-diabetes och celiaki som försöker en GFD i minst ett år före screening. Seropositiva försökspersoner (blodprov bekräftat vid besök 0) kommer att schemaläggas för ett screeningbesök (besök 1) medan seronegativa försökspersoner kommer att avbrytas från studiedeltagandet (screeningsmisslyckanden). Ämnen som uppfyller registreringskriterierna för besök 1-protokollet kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (välj):

  • Bekräftad CD-diagnos
  • Bekräftad T1D-diagnos
  • Seropositiv
  • Glutenfri kost (minst 12 månader)
  • Upplevt minst ett självrapporterat måttligt eller större symtom under den senaste 28-dagarsperioden
  • Vill gärna ta studiebehandling dagligen
  • Måste skriva under informerat samtycke

Uteslutningskriterier (välj):

  • Veteallergi
  • Historik om magsår, esofagit, IBS, IBD
  • Aktiv kolit
  • Patienter med känd snabb magtömning (postbariatrisk operation, Billroth I eller II operation)
  • Kronisk infektionssjukdom i mag-tarmkanalen eller akut infektionssjukdom i mag-tarmkanalen inom 4 veckor före screening
  • Känd refraktär celiaki (RCD1 eller RCD2)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt (dagligen)
Aktiv komparator: Latiglutenas
IMGX003
Läkemedel: Latiglutenas
Administreras oralt (dagligen)
Andra namn:
  • IMGX003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av symtomens allvarlighetsgrad
Tidsram: 6 månader
Det primära effektmåttet för denna studie är absolut genomsnittlig minskning av symtomens svårighetsgrad jämfört med placebo.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Entero Therapeutics

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Immunogenics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: David Maahs, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2021

Första postat (Faktisk)

9 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMGX003-NIDDK-1921
  • 1R44DK121606-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera