Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Latiglutenase hos T1D/CD-pasienter

1. august 2024 oppdatert av: Entero Therapeutics

Prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av effektiviteten og sikkerheten ved behandling med latiglutenase hos type 1-diabetespasienter med cøliaki mens de gjennomgår periodisk gluteneksponering

Dette er en fase 2, enkeltsenter prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i type 1-diabetes og cøliaki-personer som forsøker en GFD i minst ett år før screening.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, enkeltsenter prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie i type 1-diabetes og cøliaki-personer som forsøker en GFD i minst ett år før screening. Seropositive forsøkspersoner (blodprøve bekreftet ved besøk 0) vil bli planlagt for et screeningbesøk (besøk 1), mens seronegative forsøkspersoner vil bli avbrutt fra studiedeltakelsen (skjermfeil). Emner som oppfyller registreringskriteriene for besøk 1-protokollen vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (velg):

  • Bekreftet CD-diagnose
  • Bekreftet T1D-diagnose
  • Seropositiv
  • Glutenfri diett (minimum 12 måneder)
  • Opplevde minst ett selvrapportert moderat eller større alvorlighetssymptom i løpet av den siste 28-dagersperioden
  • Villig til å ta studiebehandling daglig
  • Må signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier (velg):

  • Hveteallergi
  • Anamnese med magesår, øsofagitt, IBS, IBD
  • Aktiv kolitt
  • Personer med kjent rask gastrisk tømming (postbariatrisk kirurgi, Billroth I eller II kirurgi)
  • Kronisk smittsom gastrointestinal sykdom eller akutt smittsom gastrointestinal sykdom innen 4 uker før screening
  • Kjent refraktær cøliaki (RCD1 eller RCD2)
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt (daglig)
Aktiv komparator: Latiglutenase
IMGX003
Legemiddel: Latiglutenase
Administrert oralt (daglig)
Andre navn:
  • IMGX003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Alvorlighetsreduksjon
Tidsramme: 6 måneder
Det primære effektendepunktet i denne studien er absolutt gjennomsnittlig reduksjon i symptomalvorlighet i forhold til placebo.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entero Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Immunogenics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Maahs, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMGX003-NIDDK-1921
  • 1R44DK121606-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere