Estudio de latiglutenasa en pacientes con DT1/CD
18 de julio de 2023 actualizado por: Immunogenics, LLC
Estudio prospectivo, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de la eficacia y seguridad del tratamiento con latiglutenasa en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca mientras se someten a exposición periódica al gluten
Este es un estudio cruzado de fase 2, prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca que intentaron una DLG durante al menos un año antes de la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado de fase 2, prospectivo, de un solo centro, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con diabetes tipo 1 y enfermedad celíaca que intentaron una DLG durante al menos un año antes de la selección.
Los sujetos seropositivos (análisis de sangre confirmados en la visita 0) serán programados para una visita de selección (visita 1), mientras que los sujetos seronegativos dejarán de participar en el estudio (fallos en la prueba).
Se inscribirán los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción del protocolo de la Visita 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión (seleccionar):
- Diagnóstico de EC confirmado
- Diagnóstico confirmado de DT1
- seropositivo
- Dieta sin gluten (mínimo 12 meses)
- Experimentó al menos un síntoma de gravedad moderada o mayor autoinformado durante el último período de 28 días
- Dispuesto a tomar el tratamiento del estudio diariamente
- Debe firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión (seleccionar):
- alergia al trigo
- Antecedentes de úlcera péptica, esofagitis, SII, EII
- colitis activa
- Sujetos con vaciado gástrico rápido conocido (cirugía posbariátrica, cirugía Billroth I o II)
- Enfermedad gastrointestinal infecciosa crónica o enfermedad gastrointestinal infecciosa aguda dentro del período de 4 semanas antes de la selección
- Enfermedad celíaca refractaria conocida (RCD1 o RCD2)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administrado por vía oral (diariamente)
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Comparador activo: Latiglutenasa
IMGX003
|
Administrado por vía oral (diariamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio es la reducción media absoluta de la gravedad de los síntomas en relación con el placebo.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Maahs, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .