Badanie latiglutenazy u pacjentów z T1D/CD
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Entero Therapeutics
Prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia latiglutenazą u pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią podczas okresowej ekspozycji na gluten
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią, którzy próbowali zastosować GFD przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie fazy 2 z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 i celiakią, którzy próbowali zastosować GFD przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
Osoby seropozytywne (badanie krwi potwierdzone podczas wizyty 0) zostaną zaplanowane na wizytę przesiewową (wizyta 1), podczas gdy osoby seronegatywne zostaną wycofane z udziału w badaniu (niepowodzenie badania).
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wpisu do protokołu Wizyty 1, zostaną zapisani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia (wybierz):
- Potwierdzona diagnoza CD
- Potwierdzona diagnoza T1D
- Seropozytywny
- Dieta bezglutenowa (minimum 12 miesięcy)
- Doświadczył co najmniej jednego zgłaszanego przez siebie objawu o umiarkowanym lub większym nasileniu w ciągu ostatnich 28 dni
- Chęć codziennego przyjmowania badanego leku
- Musi podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia (wybierz):
- Alergia na pszenicę
- Historia choroby wrzodowej, zapalenia przełyku, IBS, IBD
- Aktywne zapalenie jelita grubego
- Osoby ze znanym szybkim opróżnianiem żołądka (po operacji bariatrycznej, operacji Billroth I lub II)
- Przewlekła zakaźna choroba przewodu pokarmowego lub ostra zakaźna choroba przewodu pokarmowego w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Znana oporna na leczenie celiakia (RCD1 lub RCD2)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawany doustnie (codziennie)
|
|
Aktywny komparator: Latiglutenaza
IMGX003
|
Podawany doustnie (codziennie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie nasilenia objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest bezwzględna średnia redukcja nasilenia objawów w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Maahs, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .