Studio della latiglutenasi nei pazienti T1D/CD
1 agosto 2024 aggiornato da: Entero Therapeutics
Studio incrociato prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con latiglutenasi nei pazienti con diabete di tipo 1 affetti da malattia celiaca durante l'esposizione periodica al glutine
Si tratta di uno studio crossover di fase 2, monocentrico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, in soggetti con diabete di tipo 1 e celiachia che hanno tentato una GFD per almeno un anno prima dello screening.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio crossover di fase 2, monocentrico prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, in soggetti con diabete di tipo 1 e celiachia che hanno tentato una GFD per almeno un anno prima dello screening.
I soggetti sieropositivi (analisi del sangue confermata alla Visita 0) saranno programmati per una Visita di screening (Visita 1) mentre i soggetti sieronegativi saranno interrotti dalla partecipazione allo studio (fallimenti dello screening).
Saranno arruolati i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione al protocollo Visita 1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione (seleziona):
- Diagnosi CD confermata
- Diagnosi confermata di T1D
- Sieropositivo
- Dieta senza glutine (minimo 12 mesi)
- Sperimentato almeno un sintomo di gravità moderata o maggiore auto-riferito durante l'ultimo periodo di 28 giorni
- Disposto a prendere il trattamento di studio ogni giorno
- Deve firmare il consenso informato
Criteri di esclusione (seleziona):
- Allergia al grano
- Storia di ulcera peptica, esofagite, IBS, IBD
- Colite attiva
- Soggetti con noto rapido svuotamento gastrico (chirurgia post-bariatrica, chirurgia Billroth I o II)
- Malattia gastrointestinale infettiva cronica o malattia gastrointestinale infettiva acuta entro il periodo di 4 settimane prima dello screening
- Celiachia refrattaria nota (RCD1 o RCD2)
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Somministrato per via orale (giornalmente)
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Comparatore attivo: Latiglutenasi
IMGX003
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Somministrato per via orale (giornalmente)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della gravità dei sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio è la riduzione media assoluta della gravità dei sintomi rispetto al placebo.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Maahs, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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