T1D/CD 患者 Latiglutenase 的研究
2023年7月18日 更新者：Immunogenics, LLC
在患有乳糜泻的 1 型糖尿病患者中接受周期性麸质暴露时，对 Latiglutenase 治疗的疗效和安全性进行前瞻性、双盲、安慰剂对照、交叉研究
这是一项 2 期、单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照、交叉研究，对象是 1 型糖尿病和乳糜泻受试者，受试者在筛选前至少一年尝试 GFD。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、单中心、前瞻性、双盲、安慰剂对照、交叉研究，对象是 1 型糖尿病和乳糜泻受试者，受试者在筛选前至少一年尝试 GFD。
血清反应阳性受试者（在第 0 次访视时确认血液测试）将安排进行筛选访视（第 1 次访视），而血清反应阴性受试者将停止参与研究（筛选失败）。
符合访问 1 协议注册标准的受试者将被注册。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94306
- Stanford University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（选择）：
- 确认 CD 诊断
- 确认 T1D 诊断
- 血清阳性
- 无麸质饮食（至少 12 个月）
- 在过去 28 天内经历过至少一种自我报告的中度或更严重的症状
- 愿意每天接受研究治疗
- 必须签署知情同意书
排除标准（选择）：
- 小麦过敏
- 消化性溃疡病史、食管炎、IBS、IBD
- 活动性结肠炎
- 已知快速胃排空的受试者（减肥手术后，Billroth I 或 II 手术）
- 筛选前 4 周内患有慢性传染性胃肠道疾病或急性传染性胃肠道疾病
- 已知难治性乳糜泻（RCD1 或 RCD2）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Maahs, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月19日
研究完成 (实际的)
2022年12月19日
研究注册日期
首次提交
2021年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月7日
首次发布 (实际的)
2021年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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