Исследование латиглютеназы у пациентов с СД1/БК
1 августа 2024 г. обновлено: Entero Therapeutics
Проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование эффективности и безопасности лечения латиглютеназой у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и глютеновой болезнью при периодическом воздействии глютена
Это фаза 2, одноцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование у субъектов с диабетом 1 типа и глютеновой болезнью, пытающихся пройти безглютеновую диету в течение как минимум одного года до скрининга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, одноцентровое, проспективное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование у субъектов с диабетом 1 типа и глютеновой болезнью, пытающихся пройти безглютеновую диету в течение как минимум одного года до скрининга.
Сероположительные субъекты (анализ крови подтвержден на визите 0) будут назначены на скрининговый визит (посещение 1), тогда как серонегативные субъекты будут исключены из участия в исследовании (неудачные скрининги).
Субъекты, соответствующие критериям регистрации протокола посещения 1, будут зачислены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения (выбрать):
- Подтвержденный диагноз БК
- Подтвержденный диагноз СД1
- серопозитивный
- Безглютеновая диета (минимум 12 месяцев)
- Испытывал по крайней мере один симптом умеренной или большей тяжести, о котором сообщал сам, в течение последних 28 дней.
- Готовы принимать исследуемое лечение ежедневно
- Необходимо подписать информированное согласие
Критерии исключения (выбрать):
- Аллергия на пшеницу
- В анамнезе язвенная болезнь, эзофагит, СРК, ВЗК
- Активный колит
- Субъекты с известным быстрым опорожнением желудка (после бариатрической хирургии, хирургии Бильрот I или II)
- Хроническое инфекционное желудочно-кишечное заболевание или острое инфекционное желудочно-кишечное заболевание в течение 4 недель до скрининга
- Известная рефрактерная глютеновая болезнь (RCD1 или RCD2)
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводят перорально (ежедневно)
|
|
Активный компаратор: Латиглютеназа
IMGX003
|
Вводят перорально (ежедневно)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение тяжести симптомов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой эффективности этого исследования является абсолютное среднее снижение тяжести симптомов по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Maahs, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .