Studie zu Latiglutenase bei T1D/CD-Patienten
1. August 2024 aktualisiert von: Entero Therapeutics
Prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Latiglutenase-Behandlung bei Typ-1-Diabetes-Patienten mit Zöliakie während einer regelmäßigen Gluten-Exposition
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit einem Zentrum bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie, die vor dem Screening mindestens ein Jahr lang eine GFD versuchten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie der Phase 2 mit einem Zentrum bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und Zöliakie, die vor dem Screening mindestens ein Jahr lang eine GFD versuchten.
Seropositive Probanden (Bluttest bei Besuch 0 bestätigt) werden für einen Screening-Besuch (Besuch 1) eingeplant, während seronegative Probanden von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden (Screening-Fehler).
Probanden, die die Registrierungskriterien für das Protokoll von Besuch 1 erfüllen, werden eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien (auswählen):
- Bestätigte CD-Diagnose
- Bestätigte T1D-Diagnose
- Seropositiv
- Glutenfreie Diät (mindestens 12 Monate)
- Während der letzten 28 Tage ist nach eigener Aussage mindestens ein Symptom mittlerer oder höherer Schwere aufgetreten
- Bereit, täglich eine Studienbehandlung in Anspruch zu nehmen
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien (auswählen):
- Weizenallergie
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Ösophagitis, Reizdarmsyndrom, IBD
- Aktive Kolitis
- Personen mit bekanntermaßen schneller Magenentleerung (postbariatrische Chirurgie, Billroth-I- oder Billroth-II-Operation)
- Chronische infektiöse Magen-Darm-Erkrankung oder akute infektiöse Magen-Darm-Erkrankung innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening
- Bekannte refraktäre Zöliakie (RCD1 oder RCD2)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
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Oral verabreicht (täglich)
|
|
Aktiver Komparator: Latiglutenase
IMGX003
|
Oral verabreicht (täglich)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Symptomschwere
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die absolute mittlere Verringerung der Symptomschwere im Vergleich zu Placebo.
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Maahs, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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