Latiglutenaasin tutkimus T1D/CD-potilailla
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Entero Therapeutics
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus latiglutenaasihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 1 diabetespotilailla keliakiapotilailla, jotka ovat altistuneet ajoittain gluteenille
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus tyypin 1 diabetekselle ja keliakiapotilaille, jotka yrittävät saada GFD:tä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, yhden keskuksen prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus tyypin 1 diabetekselle ja keliakiapotilaille, jotka yrittävät saada GFD:tä vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Seropositiiviset koehenkilöt (verikoe vahvistettu käynnillä 0) ajoitetaan seulontakäynnille (käynti 1), kun taas seronegatiiviset koehenkilöt keskeytetään tutkimukseen osallistumisesta (seulon epäonnistumiset).
Koehenkilöt, jotka täyttävät Visit 1 -protokollan ilmoittautumiskriteerit, otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94306
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (valitse):
- Vahvistettu CD-diagnoosi
- Vahvistettu T1D-diagnoosi
- Seropositiivinen
- Gluteeniton ruokavalio (vähintään 12 kuukautta)
- kokenut vähintään yhden itse ilmoittaman kohtalaisen tai vakavamman oireen viimeisen 28 päivän aikana
- Valmis ottamaan opintohoitoa päivittäin
- On allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit (valitse):
- Vehnä allergia
- Aiempi peptinen haavatauti, ruokatorvitulehdus, IBS, IBD
- Aktiivinen koliitti
- Potilaat, joiden mahalaukun tiedetään tyhjenevän nopeasti (postbariatrinen leikkaus, Billroth I tai II -leikkaus)
- Krooninen tarttuva maha-suolikanavan sairaus tai akuutti tarttuva maha-suolikanavan sairaus 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Tunnettu tulenkestävä keliakia (RCD1 tai RCD2)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta (päivittäin)
|
|
Active Comparator: Latiglutenaasi
IMGX003
|
Suun kautta (päivittäin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden vakavuuden väheneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätetapahtuma on oireiden vaikeuden absoluuttinen keskimääräinen väheneminen lumelääkkeeseen verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Maahs, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMGX003-NIDDK-1921
- 1R44DK121606-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .