中国人の健康な男性を対象とした2つの製造プロセスで製造されたTG103の比較研究

包含基準:

• 1. 18歳以上45歳以下の男性被験者。
• 2. 対象者は病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、画像検査（甲状腺カラードップラー超音波、腹部カラードップラー超音波、胸部X線など）などの臨床検査パラメータによって判断され、健康状態が良好である。 );
• 3. 体重 ≥ 50kg、肥満指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg / m2 (両端を含む) [BMI = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)]。
• 4. 被験者の血糖値は 3.9 ～ 6.1 mmol/L (限定) であり、HbA1c < 6.5%。
• 5. インフォームドコンセントに署名した日から投与後少なくとも 3 か月まで、被験者は妊娠を防ぐために信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。
• 6. 被験者は治験の内容と起こり得る副作用を十分に理解しており、研究者と通常通りコミュニケーションをとる能力があり、治験実施計画書に定められたすべての要件を喜んで遵守することができます。
• 7. 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 1. 特定のアレルギー症状（喘息、蕁麻疹など）の病歴がある、または2つ以上の薬物もしくは食物に対するアレルギーの病歴がある、または試験薬および関連化合物に対してアレルギーがある可能性のある被験者;
• 2. 神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、血液疾患、肺疾患などの重篤な疾患、または治験薬の吸収、代謝、排泄を著しく変化させる可能性のあるその他の重篤な疾患の既往歴があり、服用時にリスクとなる可能性がある。研究薬;またはデータの解釈を妨害すること。
• 3. スクリーニング前3か月以内に大手術を受けたことがある、またはスクリーニング前4週間以内に重度の感染症を患っている。
• 4. 薬物治療を必要とする甲状腺機能障害、または治療後に臨床的安定に達していない、または血糖代謝に影響を与える可能性のある他の内分泌疾患を患っている。
• 5. 膵炎の既往または現在ある（慢性または急性膵炎の既往）。
• 6. 胆嚢炎の既往歴がある、または現在胆嚢炎がある。
• 7. 臨床的に重大な異常な胃内容排出（胃出口閉塞など）および重度の慢性胃腸疾患（6か月以内の活動性潰瘍など）を有する。
• 8. 甲状腺髄様癌（MTC）、2型多発性内分泌腫瘍症候群、またはMTCを誘発すると考えられる他の遺伝性疾患の病歴（または家族歴）がある。
• 9. 悪性腫瘍、精神疾患、うつ病、不安症、てんかんの病歴がある。
• 10. 過去 1 年間に薬物依存の病歴がある、または投与前に尿中薬物スクリーニングが陽性であった。
• 11. スクリーニング前28日以内にワクチン接種を受けた、または治験薬の投与後1週間以内にワクチン接種を予定している。
• Ｂ型肝炎表面抗原、Ｃ型肝炎抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体の陽性検査結果を有する； １２．
• 13. スクリーニング前3か月以内に献血またはその他の理由により400mlを超える失血がある。
• 14. グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 類似体、GLP-1 受容体アゴニスト、またはその他のインクレチン類似体を、計画された治験薬の 3 か月前に使用したことがある、または治験の意見で試験に影響を与えると考えられるその他の薬物を使用したことがある。研究者。
• 15. 投与前3か月以内に、被験者は血糖値の変化を引き起こす可能性のある薬物を使用した。
• 16. スクリーニング前の15日以内に、PK、PDおよび安全性の結果に影響を与える可能性のある処方薬、漢方薬、または市販薬を使用したことがある。
• 17. 平均アルコール摂取量がスクリーニング前の 3 か月以内に 1 週​​間あたり 21 単位 (男性) (1 単位 ≈ 360 mL のビール、または 40% アルコール含有量の蒸留酒 45 mL、または 150 mL のワイン) 以上であるか、またはエタノール呼気陽性である。スクリーニング時のテスト。
• 18. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取している（コーヒー 1 杯には約 100 mg、紅茶 1 杯には約 30 mg、コーラ 1 缶には約 100 mg のカフェインが含まれる）カフェイン20mg）、または投与前48時間以内にカフェイン入り製品を使用した人。
• 19. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸った。
• 20. 研究者の判断によれば、被験者には特別な食事制限が必要です。
• 21. 投与部位またはその周囲に皮膚炎または異常な皮膚状態がある。
• 22.治験薬の投与予定前の3か月以内に、治験薬に関する別の臨床試験に参加したことがある。または、以前の治験製品の最後の用量がスクリーニング前 3 か月以内に投与されている。または研究期間中に他の臨床試験に参加しようとする人。
• 23. 研究者の見解では、コンプライアンスの悪い被験者（長期出張、計画的な転勤など）はこの研究には適していません。