중국의 건강한 남성 피험자에서 두 가지 제조 공정으로 생산된 TG103의 비교 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상 45세 이하의 남성 피험자
• 2. 피험자는 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 12-리드 ECG, 영상 검사(예: 갑상선 색 도플러 초음파, 복부 색 도플러 초음파, 흉부 X-레이 );
• 3. 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 19-26kg/m2(포함) [BMI = 체중(kg) / 키 2(m2)];
• 4. 피험자는 혈당이 3.9-6.1mmol/L(제외)이고 HbA1c < 6.5%입니다.
• 5. 피험자는 피험자 동의서에 서명한 날부터 투여 후 최소 3개월이 경과할 때까지 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
• 6. 피험자는 시험의 내용과 가능한 부작용을 완전히 이해하고 연구자와 정상적으로 의사소통할 수 있으며 프로토콜에 정의된 모든 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 7. 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 특정 알레르기 상태(천식, 두드러기 등)의 병력이 있거나, 두 가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있거나, 시험약 및 관련 화합물에 알레르기가 있을 수 있는 피험자
• 2. 신경, 간, 신장, 심혈관, 혈액, 폐 질환 또는 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 기타 중대한 질병과 같이 복용 시 위험을 구성하는 심각한 질병의 병력이 있는 자 연구 약물; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
• 3. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받았거나 스크리닝 전 4주 이내에 중증 감염이 있었던 자
• 4. 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애 또는 치료 후에도 임상적 안정성에 도달하지 못하거나 혈당 대사에 영향을 줄 수 있는 기타 내분비 질환
• 5. 췌장염(만성 또는 급성 췌장염의 병력)의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다.
• 6. 담낭염의 병력이 있거나 현재 진행 중입니다.
• 7. 임상적으로 유의한 비정상적 위배출(예: 위출구 폐쇄) 및 중증의 만성 위장관 질환(예: 6개월 이내의 활동성 궤양)이 있는 경우
• 8. 갑상선 수질암(MTC), 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군 또는 MTC를 유발하는 것으로 생각되는 기타 유전 질환의 병력(또는 가족력)이 있습니다.
• 9. 악성 종양, 정신 질환, 우울증, 불안 및 간질의 병력이 있습니다.
• 10. 지난 1년 동안 약물 의존의 병력이 있거나 투약 전 요로 약물 스크리닝에서 양성을 보임;
• 11. 스크리닝 전 28일 이내에 예방접종을 받았거나 연구 약물을 받은 후 1주 이내에 예방접종을 받을 예정인 자;
• 12. B형 간염 표면항원, C형 간염 항체, 항인체면역결핍바이러스 항체 또는 항트레포네마 팔리둠 특이적 항체에 대해 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
• 13. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 기타 사유로 인한 400ml 이상의 실혈;
• 14. 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체, GLP-1 수용체 작용제 또는 기타 인크레틴 유사체를 계획된 연구 약물 투여 3개월 전에 사용했거나, 임상시험에 영향을 미칠 것으로 생각되는 기타 약물을 사용했습니다. 연구원;
• 15. 투여 전 3개월 이내에 피험자가 혈당치 변화를 일으킬 수 있는 약물을 사용한 경우
• 16. 스크리닝 전 15일 이내에 PK, PD 및 안전성 결과에 영향을 미칠 수 있는 처방약, 한약 또는 일반의약품을 사용한 적이 있는 자.
• 17. 스크리닝 전 3개월 동안 평균 알코올 섭취량이 주당 알코올(남성) 21단위 이상(1단위 ≈ 360mL 맥주 또는 40% 알코올 함량의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 양성 에탄올 호흡 스크리닝 시 테스트;
• 18. 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적인 카페인 섭취량이 하루 600mg 이상(커피 한 잔에는 약 100mg, 차 한 잔에는 약 30mg, 콜라 한 캔에는 약 카페인 20mg) 또는 투여 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품을 사용한 자
• 19. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 흡연;
• 20. 연구원의 판단에 따르면 피험자는 특별한 식이 요구 사항이 있습니다.
• 21. 투여 부위 또는 그 주변에 피부염 또는 비정상적인 피부 상태가 있는 경우
• 22. 계획된 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 연구 제품과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 적이 있습니다. 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 시험용 제품의 마지막 용량이 제공되었습니다. 또는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 참여하려는 자;
• 23. 순응도가 낮은 피험자(장기 출장, 예정 이사 등) 등 연구자의 의견으로는 본 연구에 적합하지 않다.