Összehasonlító vizsgálat a TG103-ról, amelyet két gyártási eljárással állítottak elő egészséges kínai férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 1. 18 és 45 év közötti férfi alanyok;
• 2. Az alany a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a klinikai laboratóriumi paraméterek, például életjelek, 12 elvezetéses EKG, képalkotó vizsgálatok (például pajzsmirigy-Doppler ultrahang, hasi szín Doppler ultrahang, mellkas röntgen) alapján jó egészségnek örvend. );
• 3. Súly ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) 19-26 kg / m2 (beleértve) [BMI = súly (kg) / magasság 2 (m2)];
• 4. Az alany vércukorszintje 3,9-6,1 mmol/l (kizárólag) és a HbA1c < 6,5%;
• 5. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától számított legalább 3 hónapig az alanynak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a terhesség megelőzésére;
• 6. Az alanyok teljes mértékben megértik a vizsgálat tartalmát és a lehetséges mellékhatásokat, képesek normálisan kommunikálni a kutatókkal, hajlandóak és képesek megfelelni a protokollban meghatározott összes követelménynek;
• 7. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• 1. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében bizonyos allergiás állapotok (például asztma, csalánkiütés) szerepelnek, vagy allergiás volt két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre, vagy allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre és a kapcsolódó vegyületekre;
• 2. Súlyos betegségek, például idegrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, hematológiai, tüdőbetegségek vagy egyéb olyan jelentős betegségek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, és kockázatot jelentenek a gyógyszer szedése során a vizsgálati gyógyszer; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás;
• 3. A szűrést megelőző 3 hónapon belül jelentős műtéten esett át, vagy a szűrést megelőző 4 héten belül súlyos fertőzésben szenved;
• 4. Gyógyszeres kezelést igénylő pajzsmirigy-diszfunkcióval, vagy a kezelés után nem éri el a klinikai stabilitást, vagy egyéb, a vércukor anyagcserét befolyásoló endokrin betegséggel;
• 5. Ha a kórelőzményében vagy jelenleg van hasnyálmirigy-gyulladása (kórtörténetében krónikus vagy akut pancreatitis);
• 6. Ha kórtörténetében vagy jelenleg van epehólyag-gyulladása;
• 7. Klinikailag jelentős kóros gyomorürülés (például gyomorkivezetés elzáródása) és súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek (például 6 hónapon belül aktív fekély) esetén;
• 8. A kórelőzményében (vagy a családi anamnézisében) szerepel medulláris pajzsmirigyrák (MTC), 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma vagy más olyan örökletes betegség, amelyről feltételezik, hogy MTC-t indukálnak;
• 9. A kórelőzményében rosszindulatú daganat, mentális betegség, depresszió, szorongás és epilepszia szerepel;
• 10. Az elmúlt egy évben kábítószer-függőségben szenvedett, vagy a beadás előtt pozitív a vizelet gyógyszerszűrése;
• 11. A szűrést megelőző 28 napon belül beoltották, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 héten belül vakcinázni kívánják;
• 12. Pozitív hepatitis B felületi antigén, hepatitis C antitest, humán immundeficiencia vírus elleni antitest vagy Treponema pallidum elleni specifikus antitest teszteredménye van;
• 13. 400 ml-nél nagyobb vérveszteség véradás vagy egyéb ok miatt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• 14. Glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógokat, GLP-1 receptor agonistákat vagy bármely más inkretin analógot használt három hónappal a tervezett vizsgálati gyógyszer előtt, vagy más olyan gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálatot a kutatók;
• 15. Az alanyok a beadást megelőző 3 hónapon belül olyan gyógyszereket használtak, amelyek változást okozhatnak a vércukorszintben;
• 16. a szűrést megelőző 15 napon belül olyan vényköteles gyógyszert, kínai gyógynövényből vagy vény nélkül kapható gyógyszert használt, amely képes befolyásolni a PK-t, a PD-t és a biztonsági eredményeket;
• 17. Az átlagos alkoholfogyasztás több mint 21 egység alkohol (férfi) hetente (1 egység ≈ 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 3 hónapban, vagy pozitív etanol lehelet teszt a szűréskor;
• 18. A rendszeres koffein fogyasztás több mint 600 mg naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül (egy csésze kávé kb. 100 mg koffeint, egy csésze tea kb. 30 mg koffeint, egy doboz koksz kb. 20 mg koffeint), vagy azok, akik a beadás előtt 48 órán belül koffeintartalmú termékeket fogyasztottak;
• 19. Napi 5-nél több cigaretta elszívása a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• 20. A kutató megítélése szerint az alanyok speciális táplálkozási igényekkel rendelkeznek;
• 21. dermatitisz vagy kóros bőrbetegségek esetén az alkalmazás helyén vagy környékén;
• 22. a vizsgált gyógyszer tervezett beadását megelőző 3 hónapon belül részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, amely egy vizsgálati készítményt tartalmazott; vagy az előző vizsgálati készítmény utolsó adagját a szűrés előtt kevesebb mint 3 hónappal adták be; vagy azok, akik a vizsgálati időszak alatt más klinikai vizsgálatokban próbálnának részt venni;
• 23. A kutató véleménye szerint nem alkalmas erre a vizsgálatra, például olyan alanyok, akiknek nem megfelelő a megfelelősége (hosszú távú üzleti út, tervezett áthelyezés stb.).