Vertaileva tutkimus TG103:sta, jotka on tuotettu kahdella valmistusprosessilla kiinalaisilla terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18–45-vuotiaat mieshenkilöt;
• 2. Potilas on terveellinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratorioparametrien, kuten elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, kuvantamistutkimusten (kuten kilpirauhasen väridoppler-ultraääni, vatsan väridoppler-ultraääni, rintakehän röntgenkuvaus) perusteella. );
• 3. Paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19-26 kg / m2 (mukaan lukien) [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)];
• 4. Kohteen verensokeri on välillä 3,9-6,1 mmol/L (pois lukien) ja HbA1c < 6,5 %;
• 5. Tutkittavan on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivästä vähintään 3 kuukauden kuluttua annosta;
• 6. Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen sisällön ja mahdolliset haittavaikutukset, he kykenevät kommunikoimaan tutkijoiden kanssa normaalisti, haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä vaatimuksia;
• 7. Osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergisia tiloja (kuten astma, nokkosihottuma) tai allergia kahdelle tai useammalle lääkkeelle tai elintarvikkeelle tai jotka voivat olla allergisia testilääkkeelle ja siihen liittyville yhdisteille;
• 2. sinulla on ollut vakavia sairauksia, kuten neurologisia, maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitauteja, hematologisia, keuhkosairauksia tai muita merkittäviä sairauksia, jotka voivat merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota ja muodostaa riskin tutkimuslääke; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä;
• 3. Sinulle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sinulla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
• 4. Kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii lääkehoitoa tai kliininen vakaus ei saavu hoidon jälkeen, tai muita hormonaalisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa verensokeriaineenvaihduntaan;
• 5. sinulla on ollut tai on haimatulehdus (historia krooninen tai akuutti haimatulehdus);
• 6. sinulla on ollut tai on tällä hetkellä kolekystiitti;
• 7. Kliinisesti merkitsevä epänormaali mahalaukun tyhjeneminen (kuten mahalaukun ulostulotukkeuma) ja vakava krooninen maha-suolikanavan sairaus (kuten aktiivinen haavauma 6 kuukauden sisällä);
• 8. Sinulla on (tai suvussa) esiintynyt medullaarista kilpirauhassyöpää (MTC), tyypin 2 multippeli endokriinistä neoplasiaoireyhtymää tai muita perinnöllisiä sairauksia, joiden uskotaan aiheuttavan MTC:tä;
• 9. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain, mielisairaus, masennus, ahdistuneisuus ja epilepsia;
• 10. Sinulla on ollut huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana tai sinulla on positiivinen virtsan huumeseulonta ennen antoa;
• 11. Rokotettu 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu rokotettavaksi viikon sisällä tutkimuslääkkeen saamisesta;
• 12. Sinulla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä, hepatiitti C -vasta-aineesta, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta tai anti-Treponema pallidum -spesifisestä vasta-aineesta;
• 13. Verenluovutuksesta tai muista syistä johtuva yli 400 ml veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• 14. olet käyttänyt glukagonin kaltaisia ​​peptidi-1 (GLP-1) -analogeja, GLP-1-reseptoriagonisteja tai muita inkretiinianalogeja kolme kuukautta ennen suunniteltua tutkimuslääkettä tai muita lääkkeitä, joiden uskotaan vaikuttavan tutkimukseen. tutkijat;
• 15. Kolmen kuukauden sisällä ennen antoa koehenkilöt käyttivät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verensokeritasossa;
• 16. olet käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä, kiinalaista kasviperäistä lääkettä tai itsehoitolääkettä 15 päivän sisällä ennen seulontaa, joka voi vaikuttaa PK-, PD- ja turvallisuustuloksiin;
• 17. Keskimääräinen alkoholin saanti on yli 21 yksikköä alkoholia (mies) viikossa (1 yksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joiden alkoholipitoisuus on 40 %, tai 150 ml viiniä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai positiivinen etanolihengitys testi seulonnassa;
• 18. Säännöllinen kofeiinin kulutus on yli 600 mg päivässä seulontaa edeltävien 3 kuukauden aikana (yksi kuppi kahvia sisältää noin 100 mg kofeiinia, yksi kuppi teetä sisältää noin 30 mg kofeiinia ja yksi tölkki koksia sisältää noin 20 mg kofeiinia) tai ne, jotka käyttivät kofeiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen antoa;
• 19. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• 20. Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä on erityisruokavaliot;
• 21. Ihotulehdus tai epänormaali ihosairaus antokohdassa tai sen ympäristössä;
• 22. on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste 3 kuukauden kuluessa ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa; tai viimeinen annos edellistä tutkimusvalmistetta on annettu alle 3 kuukautta ennen seulontaa; tai ne, jotka yrittäisivät osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
• 23. Ei sovi tähän tutkimukseen tutkijan mielestä, kuten kohteet, joiden noudattaminen on huono (pitkäaikainen työmatka, suunniteltu muutto jne.).