Une étude comparative du TG103 produit par deux procédés de fabrication chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans inclus ;
• 2. Le sujet est en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les paramètres de laboratoire clinique, tels que les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les examens d'imagerie (tels que l'échographie Doppler couleur thyroïdienne, l'échographie Doppler couleur abdominale, la radiographie pulmonaire). );
• 3. Poids ≥ 50 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (inclus) [IMC = poids (kg) / taille 2 (m2)] ;
• 4. Le sujet a une glycémie entre 3,9-6,1 mmol/L (exclusif) et l'HbA1c < 6,5 % ;
• 5. De la date de signature d'un consentement éclairé à au moins 3 mois après l'administration, le sujet doit utiliser des méthodes contraceptives fiables pour prévenir la grossesse ;
• 6. Les sujets comprennent parfaitement le contenu de l'essai et les éventuels effets indésirables, ont la capacité de communiquer normalement avec les chercheurs, désireux et capables de se conformer à toutes les exigences définies dans le protocole ;
• 7. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• 1. Sujets qui ont des antécédents de certaines affections allergiques (telles que l'asthme, l'urticaire), ou qui ont des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou qui peuvent être allergiques au médicament testé et aux composés apparentés ;
• 2. Avoir des antécédents de maladies graves, telles que des maladies neurologiques, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, hématologiques, pulmonaires ou d'autres maladies importantes capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude, de constituer un risque lors de la prise le médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données ;
• 3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir une infection grave dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
• 4. Avec un dysfonctionnement thyroïdien nécessitant un traitement médicamenteux, ou n'atteignant pas la stabilité clinique après le traitement, ou avec d'autres maladies endocriniennes qui peuvent affecter le métabolisme du glucose sanguin ;
• 5. Avoir des antécédents ou une pancréatite actuelle (antécédents de pancréatite chronique ou aiguë) ;
• 6. Avoir des antécédents ou une cholécystite actuelle ;
• 7. Avec une vidange gastrique anormale cliniquement significative (telle qu'une obstruction de la sortie gastrique) et des maladies gastro-intestinales chroniques graves (telles qu'un ulcère actif dans les 6 mois);
• 8. Avoir des antécédents (ou des antécédents familiaux) de cancer médullaire de la thyroïde (MTC), de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou d'autres maladies héréditaires susceptibles d'induire le MTC ;
• 9. Avoir des antécédents de tumeur maligne, de maladie mentale, de dépression, d'anxiété et d'épilepsie ;
• 10. Avoir des antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année ou avoir un dépistage urinaire positif avant l'administration ;
• 11. Vacciné dans les 28 jours avant le dépistage ou prévu d'être vacciné dans la semaine suivant la réception du médicament à l'étude ;
• 12. Avoir un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou l'anticorps spécifique anti-Treponema pallidum ;
• 13. Perte de sang supérieure à 400 ml due à un don de sang ou à d'autres raisons dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 14. Avoir utilisé des analogues du GLP-1 (Glucagon-like peptide-1), des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou tout autre analogue de l'incrétine trois mois avant le médicament à l'étude prévu, ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter l'essai de l'avis du des chercheurs;
• 15. Dans les 3 mois précédant l'administration, les sujets ont utilisé des médicaments susceptibles de provoquer des modifications de la glycémie ;
• 16. Avoir utilisé un médicament sur ordonnance, un médicament à base de plantes chinoises ou un médicament en vente libre dans les 15 jours précédant le dépistage qui sont capables d'affecter les résultats de PK, PD et de sécurité ;
• 17. La consommation moyenne d'alcool est supérieure à 21 unités d'alcool (masculin) par semaine (1 unité ≈ 360 ml de bière, ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool, ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une haleine positive à l'éthanol test lors de la sélection ;
• 18. La consommation régulière de caféine est supérieure à 600 mg par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage (une tasse de café contient environ 100 mg de caféine, une tasse de thé contient environ 30 mg de caféine et une canette de coca contient environ 20 mg de caféine), ou ceux qui ont utilisé des produits caféinés dans les 48 heures précédant l'administration ;
• 19. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• 20. Selon le jugement du chercheur, les sujets ont des exigences alimentaires particulières ;
• 21. Avec une dermatite ou des affections cutanées anormales au niveau ou autour du site d'administration ;
• 22. Avoir participé à un autre essai clinique impliquant un produit expérimental dans les 3 mois précédant l'administration prévue du médicament à l'étude ; ou la dernière dose du produit expérimental précédent a été administrée moins de 3 mois avant le dépistage ; ou ceux qui essaieraient de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
• 23. Ne convient pas à cette étude de l'avis du chercheur, comme les sujets peu observants (voyage d'affaires de longue durée, déménagement prévu, etc.).