Сравнительное исследование TG103, полученного двумя производственными процессами, у здоровых мужчин в Китае.

Критерии включения:

• 1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
• 2. Субъект находится в хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни, физикальным обследованием и клинико-лабораторными параметрами, такими как показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, визуализирующие исследования (такие как ультразвуковая допплерография щитовидной железы, ультразвуковая допплерография брюшной полости, рентген грудной клетки). );
• 3. Вес ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включительно) [ИМТ = вес (кг) / рост 2 (м2)];
• 4. У субъекта уровень глюкозы в крови составляет от 3,9 до 6,1 ммоль/л (исключительно) и уровень HbA1c < 6,5%;
• 5. С момента подписания информированного согласия и не менее чем через 3 месяца после введения субъект должен использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности;
• 6. Субъекты полностью понимают содержание исследования и возможные побочные реакции, имеют возможность нормально общаться с исследователями, желают и могут соблюдать все требования, определенные в протоколе;
• 7. Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Субъекты, у которых в анамнезе были определенные аллергические состояния (такие как астма, крапивница), или у которых в анамнезе была аллергия на два или более лекарств или продуктов питания, или может быть аллергия на тестируемое лекарство и родственные соединения;
• 2. Иметь в анамнезе серьезные заболевания, такие как неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, гематологические, легочные заболевания или другие серьезные заболевания, способные значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, представляющие риск при приеме. исследуемый препарат; или вмешательства в интерпретацию данных;
• 3. Вы перенесли серьезную операцию в течение 3 месяцев до скрининга или перенесли тяжелую инфекцию в течение 4 недель до скрининга;
• 4. При дисфункции щитовидной железы, требующей медикаментозного лечения, или не достигающей после лечения клинической стабильности, или при других эндокринных заболеваниях, которые могут влиять на метаболизм глюкозы в крови;
• 5. Наличие в анамнезе или текущего панкреатита (хронический или острый панкреатит в анамнезе);
• 6. Наличие в анамнезе или текущего холецистита;
• 7. При клинически значимом нарушении опорожнения желудка (например, обструкции выходного отдела желудка) и тяжелых хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта (например, активной язве в течение 6 мес);
• 8. Наличие в анамнезе (или семейного анамнеза) медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ), синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа или других наследственных заболеваний, которые, как считается, вызывают МРЩЖ;
• 9. Наличие в анамнезе злокачественной опухоли, психических заболеваний, депрессии, тревоги и эпилепсии;
• 10. Наличие в анамнезе наркотической зависимости в течение последнего года или положительный результат анализа мочи на наркотики перед введением;
• 11. Вакцинированные в течение 28 дней до скрининга или планирующие вакцинацию в течение 1 недели после получения исследуемого препарата;
• 12. иметь положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или специфические антитела к бледной трепонеме;
• 13. Кровопотеря более 400 мл вследствие сдачи крови или по другим причинам в течение 3 месяцев до скрининга;
• 14. Принимали аналоги глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), агонисты рецептора ГПП-1 или любые другие аналоги инкретина за три месяца до планируемого исследуемого препарата или другие препараты, которые, по мнению исследователи;
• 15. В течение 3 месяцев до введения испытуемые употребляли препараты, которые могут вызывать изменение уровня глюкозы в крови;
• 16. Принимали какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, китайские фитопрепараты или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 15 дней до скрининга, которые могут повлиять на показатели ФК, ФД и безопасность;
• 17. Среднее потребление алкоголя составляет более 21 единицы алкоголя (мужчины) в неделю (1 единица ≈ 360 мл пива, или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40%, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный запах этанола в выдыхаемом воздухе. тест при скрининге;
• 18. Регулярное потребление кофеина более 600 мг в сутки в течение 3-х месяцев до скрининга (в одной чашке кофе содержится около 100 мг кофеина, в одной чашке чая – около 30 мг кофеина, в одной банке кока-колы – около 20 мг кофеина), или те, кто употреблял продукты с кофеином в течение 48 часов до приема;
• 19. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
• 20. По мнению исследователя, испытуемые имеют особые диетические потребности;
• 21. При дерматите или патологических состояниях кожи в месте введения или вокруг него;
• 22. Участвовали в другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 3 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата; или последняя доза предыдущего исследуемого препарата была введена менее чем за 3 месяца до скрининга; или те, кто попытается принять участие в других клинических испытаниях в течение периода исследования;
• 23. Не подходят для данного исследования, по мнению исследователя, такие как испытуемые с плохой комплаентностью (длительная командировка, планируемый переезд и т.п.).