Un estudio comparativo de TG103 producido por dos procesos de fabricación en sujetos chinos sanos masculinos

Criterios de inclusión:

• 1. Sujetos masculinos entre 18 y 45 años de edad, inclusive;
• 2. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y los parámetros de laboratorio clínico, como signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes de imágenes (como ultrasonido Doppler color de tiroides, ultrasonido Doppler color abdominal, radiografía de tórax );
• 3. Peso ≥ 50 kg, índice de masa corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive) [IMC = peso (kg) / altura 2 (m2)];
• 4. El sujeto tiene una glucosa en sangre entre 3,9-6,1 mmol/L (exclusivo) y la HbA1c < 6,5 %;
• 5. Desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta por lo menos 3 meses después de la administración, el sujeto debe utilizar métodos anticonceptivos confiables para prevenir el embarazo;
• 6. Los sujetos comprenden completamente el contenido del ensayo y las posibles reacciones adversas, tienen la capacidad de comunicarse con los investigadores con normalidad, dispuestos y capaces de cumplir con todos los requisitos definidos en el protocolo;
• 7. Participar voluntariamente en el estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Sujetos que tienen antecedentes de ciertas afecciones alérgicas (como asma, urticaria), o tienen antecedentes de alergia a dos o más fármacos o alimentos, o pueden ser alérgicos al fármaco de prueba y los compuestos relacionados;
• 2. Tener antecedentes de enfermedades graves, tales como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, cardiovasculares, hematológicas, pulmonares u otras enfermedades significativas capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación del fármaco en estudio, de constituir un riesgo al tomar el fármaco del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos;
• 3. Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores a la selección o tener una infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la selección;
• 4. Con disfunción tiroidea que requiera tratamiento farmacológico, o que no alcance la estabilidad clínica después del tratamiento, o con otras enfermedades endocrinas que puedan afectar el metabolismo de la glucosa en sangre;
• 5. Tener antecedentes o pancreatitis actual (antecedentes de pancreatitis crónica o aguda);
• 6. Tener antecedentes o colecistitis actual;
• 7. Con vaciado gástrico anormal clínicamente significativo (como obstrucción de la salida gástrica) y enfermedades gastrointestinales crónicas graves (como úlcera activa dentro de los 6 meses);
• 8. Tener antecedentes (o antecedentes familiares) de cáncer medular de tiroides (MTC), síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 u otras enfermedades hereditarias que se cree que inducen MTC;
• 9. Tener antecedentes de tumor maligno, enfermedad mental, depresión, ansiedad y epilepsia;
• 10. Tener antecedentes de dependencia de drogas en el último año o tener un examen de detección de drogas en orina positivo antes de la administración;
• 11. Vacunados dentro de los 28 días antes de la selección o planificados para ser vacunados dentro de 1 semana después de recibir el fármaco del estudio;
• 12. Tener un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana o el anticuerpo específico contra el Treponema pallidum;
• 13. Pérdida de sangre superior a 400 ml debido a donación de sangre u otros motivos en los 3 meses anteriores a la selección;
• 14. Haber usado análogos del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), agonistas del receptor de GLP-1 o cualquier otro análogo de incretina tres meses antes del fármaco del estudio planificado u otros fármacos que se cree que afectan al ensayo en opinión del investigadores;
• 15. Dentro de los 3 meses anteriores a la administración, los sujetos usaron medicamentos que pueden causar cambios en el nivel de glucosa en sangre;
• 16. Haber usado cualquier medicamento recetado, medicina herbaria china o medicamento de venta libre dentro de los 15 días anteriores a la prueba que pueda afectar los resultados de PK, PD y seguridad;
• 17. La ingesta promedio de alcohol es de más de 21 unidades de alcohol (masculino) por semana (1 unidad ≈ 360 ml de cerveza o 45 ml de bebidas espirituosas con un 40 % de contenido de alcohol o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la selección o un aliento positivo de etanol prueba en la selección;
• 18. El consumo regular de cafeína es de más de 600 mg por día en los 3 meses anteriores a la selección (una taza de café contiene aproximadamente 100 mg de cafeína, una taza de té contiene aproximadamente 30 mg de cafeína y una lata de coca cola contiene aproximadamente 20 mg de cafeína), o aquellos que usaron productos con cafeína dentro de las 48 horas antes de la administración;
• 19. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• 20 Según el juicio del investigador, los sujetos tienen requerimientos dietéticos especiales;
• 21 Con dermatitis o condiciones anormales de la piel en o alrededor del sitio de administración;
• 22. Haber participado en otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la administración planificada del fármaco del estudio; o la última dosis del producto en investigación anterior se administró en menos de 3 meses antes de la selección; o aquellos que intentarían participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio;
• 23 No apto para este estudio en opinión del investigador, como sujetos con bajo cumplimiento (viaje de negocios a largo plazo, reubicación planificada, etc.).