Een vergelijkende studie van TG103 geproduceerd door twee fabricageprocessen bij Chinese gezonde mannelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief;
• 2. De patiënt verkeert in goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumparameters, zoals vitale functies, 12-afleidingen ECG, beeldvormingsonderzoeken (zoals Doppler-echografie van de schildklierkleur, Doppler-echografie van de buikkleur, X-thorax );
• 3. Gewicht ≥ 50kg, body mass index (BMI) tussen 19-26 kg/m2 (inclusief) [BMI = gewicht (kg) / lengte 2 (m2)];
• 4. De proefpersoon heeft een bloedglucose tussen 3,9-6,1 mmol/L (exclusief) en de HbA1c < 6,5%;
• 5. Vanaf de datum van ondertekening van een geïnformeerde toestemming tot ten minste 3 maanden na toediening moet de proefpersoon betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen;
• 6. De proefpersonen begrijpen de inhoud van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig, hebben het vermogen om normaal met de onderzoekers te communiceren, zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten die in het protocol zijn vastgelegd;
• 7. Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bepaalde allergische aandoeningen (zoals astma, urticaria), of een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer geneesmiddelen of voedsel, of die allergisch kunnen zijn voor het testgeneesmiddel en de verwante verbindingen;
• 2. Een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, zoals neurologische, lever-, nier-, cardiovasculaire, hematologische, longziekten, of andere significante ziekten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kunnen veranderen, en die een risico vormen bij het nemen van het studiegeneesmiddel; of van interferentie met de interpretatie van gegevens;
• 3. binnen 3 maanden voor screening een grote operatie hebben ondergaan of binnen 4 weken voor screening een ernstige infectie hebben;
• 4. Bij schildklierdisfunctie die medicamenteuze behandeling vereist, of die na behandeling geen klinische stabiliteit bereikt, of bij andere endocriene ziekten die het bloedglucosemetabolisme kunnen beïnvloeden;
• 5. Een voorgeschiedenis van of huidige pancreatitis hebben (voorgeschiedenis van chronische of acute pancreatitis);
• 6. Een voorgeschiedenis van of huidige cholecystitis hebben;
• 7. Bij klinisch significante abnormale maaglediging (zoals obstructie van de maaguitgang) en ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen (zoals actieve zweer binnen 6 maanden);
• 8. Een voorgeschiedenis (of familiegeschiedenis) hebben van medullaire schildklierkanker (MTC), type 2 meervoudig endocrien neoplasiesyndroom of andere erfelijke ziekten waarvan wordt aangenomen dat ze MTC veroorzaken;
• 9. Een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor, geestesziekte, depressie, angst en epilepsie;
• 10. Een voorgeschiedenis van drugsverslaving hebben in het afgelopen jaar of een positieve urinedrugscreening hebben vóór toediening;
• 11. Gevaccineerd binnen 28 dagen voor screening of geplande vaccinatie binnen 1 week na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel;
• 12. Een positief testresultaat hebben van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifiek antilichaam;
• 13. Bloedverlies groter dan 400 ml door bloeddonatie of andere redenen binnen 3 maanden voor screening;
• 14. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen, GLP-1-receptoragonisten of andere incretine-analogen hebben gebruikt drie maanden voor het geplande onderzoeksgeneesmiddel, of andere geneesmiddelen waarvan wordt aangenomen dat ze het onderzoek beïnvloeden naar de mening van de onderzoekers;
• 15. Binnen 3 maanden vóór toediening gebruikten proefpersonen geneesmiddelen die veranderingen in de bloedglucosespiegel kunnen veroorzaken;
• 16. Binnen 15 dagen vóór de screening een voorgeschreven medicijn, Chinees kruidengeneesmiddel of zelfzorggeneesmiddel heeft gebruikt dat de PK-, PD- en veiligheidsresultaten kan beïnvloeden;
• 17. Gemiddelde alcoholinname is meer dan 21 eenheden alcohol (mannen) per week (1 eenheid ≈ 360 ml bier, of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte, of 150 ml wijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een positieve ethanolademhaling testen bij screening;
• 18. Regelmatige consumptie van cafeïne is meer dan 600 mg per dag binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (een kopje koffie bevat ongeveer 100 mg cafeïne, een kopje thee bevat ongeveer 30 mg cafeïne en een blikje cola bevat ongeveer 20 mg cafeïne), of degenen die cafeïnehoudende producten gebruikten binnen 48 uur vóór toediening;
• 19. Meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• 20. De proefpersonen hebben naar het oordeel van de onderzoeker speciale dieetwensen;
• 21. Met dermatitis of abnormale huidaandoeningen op of rond de plaats van toediening;
• 22. hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of de laatste dosis van het vorige onderzoeksproduct is gegeven in minder dan 3 maanden voor de screening; of degenen die tijdens de studieperiode zouden proberen deel te nemen aan andere klinische onderzoeken;
• 23. Volgens de onderzoeker niet geschikt voor dit onderzoek, zoals onderwerpen met een slechte therapietrouw (langdurige zakenreis, geplande verhuizing etc.).