两种生产工艺生产的TG103在中国健康男性受试者中的比较研究

纳入标准：

• 1. 年龄在18-45周岁（含）之间的男性受试者；
• 2.根据病史、体格检查和临床实验室参数，如生命体征、12导联心电图、影像学检查（如甲状腺彩色多普勒超声、腹部彩色多普勒超声、胸部X光片）确定受试者身体健康);
• 3、体重≥50kg，体重指数（BMI）在19-26公斤/平方米（含）之间【BMI=体重（公斤）/身高2（平方米）】；
• 4. 受试者血糖在3.9-6.1 mmol/L（不含）之间，HbA1c < 6.5%；
• 5.自签署知情同意书之日起至给药后至少3个月，受试者必须使用可靠的避孕方法避免妊娠；
• 6. 受试者充分了解试验内容及可能发生的不良反应，具有与研究者正常交流的能力，愿意并能够遵守方案规定的各项要求；
• 7.自愿参加研究并签署知情同意书。

排除标准：

• 1. 受试者有某种过敏史（如哮喘、荨麻疹），或对两种或两种以上药物或食物有过敏史，或可能对受试药物及相关化合物过敏；
• 2.有严重疾病史，如神经系统疾病、肝病、肾病、心血管疾病、血液病、肺病或其他能够显着改变研究药物吸收、代谢或消除的重大疾病，对服用药物构成风险研究药物；或干扰数据的解释；
• 3. 筛选前3个月内接受过大手术或筛选前4周内有严重感染；
• 4.甲状腺功能减退需要药物治疗，或经治疗未达到临床稳定，或合并其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
• 5.有或现患胰腺炎病史（慢性或急性胰腺炎病史）；
• 6. 有或目前有胆囊炎病史；
• 7.有临床意义的胃排空异常（如胃出口梗阻）和严重慢性胃肠道疾病（如6个月内活动性溃疡）；
• 8.有甲状腺髓样癌（MTC）、2型多发性内分泌肿瘤综合征或其他被认为诱发MTC的遗传性疾病病史（或家族史）；
• 9.有恶性肿瘤、精神疾病、抑郁症、焦虑症和癫痫病史；
• 10.近一年内有药物依赖史或给药前尿液药物筛查阳性；
• 11.筛选前28天内接种过疫苗或计划在接受研究药物后1周内接种疫苗；
• 12.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人体免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检测结果阳性；
• 13.筛选前3个月内因献血或其他原因失血量大于400毫升；
• 14.在计划研究药物之前三个月使用过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物、GLP-1受体激动剂或任何其他肠促胰岛素类似物，或其他认为影响试验的药物研究人员；
• 15.给药前3个月内，受试者使用过可能引起血糖水平变化的药物；
• 16.筛选前15天内使用过任何能够影响PK、PD和安全性结果的处方药、中草药或非处方药；
• 17. 筛选前3个月内每周平均饮酒量超过21个酒精单位（男性）（1个单位≈360mL啤酒，或45mL酒精含量40%的烈酒，或150mL葡萄酒），或酒精呼吸呈阳性筛选测试；
• 18. 筛选前 3 个月内每天定期摄入咖啡因超过 600 毫克（一杯咖啡约含 100 毫克咖啡因，一杯茶约含 30 毫克咖啡因，一罐可乐约含20 毫克咖啡因），或服用前 48 小时内使用含咖啡因产品的人；
• 19.筛选前3个月内每天吸烟超过5支；
• 20. 根据研究者的判断，受试者有特殊的饮食要求；
• 21. 在给药部位或周围出现皮炎或异常皮肤状况；
• 22. 在研究药物计划给药前 3 个月内参加过另一项涉及研究产品的临床试验；或者在筛选前不到 3 个月内给予了先前研究药物的最后一剂；或在研究期间尝试参加其他临床试验者；
• 23. 研究者认为不适合本研究，如依从性差的受试者（长期出差、计划搬迁等）。