En jämförande studie av TG103 producerad av två tillverkningsprocesser i kinesiska friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• 1. Manliga försökspersoner mellan 18 och 45 år, inklusive;
• 2. Försökspersonen är vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och kliniska laboratorieparametrar, såsom vitala tecken, 12-avlednings-EKG, avbildningsundersökningar (såsom sköldkörtelfärgdopplerultraljud, bukfärgad dopplerultraljud, lungröntgen );
• 3. Vikt ≥ 50 kg, kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-26 kg/m2 (inklusive) [BMI = vikt (kg) / längd 2 (m2)];
• 4. Patienten har ett blodsocker mellan 3,9-6,1 mmol/L (exklusivt) och HbA1c < 6,5 %;
• 5. Från dagen för undertecknandet av ett informerat samtycke till minst 3 månader efter administreringen måste försökspersonen använda tillförlitliga preventivmetoder för att förhindra graviditet;
• 6. Försökspersonerna förstår till fullo innehållet i prövningen och de möjliga biverkningarna, har förmågan att kommunicera med forskarna på ett normalt sätt, vill och kan uppfylla alla krav som definieras i protokollet;
• 7. Frivilligt att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• 1. Försökspersoner som har en historia av vissa allergiska tillstånd (såsom astma, urtikaria), eller som har en historia av allergi mot två eller flera läkemedel eller livsmedel, eller kan vara allergiska mot testläkemedlet och de relaterade föreningarna;
• 2. Har en historia av allvarliga sjukdomar, såsom neurologiska, lever-, njur-, kardiovaskulära, hematologiska, lungsjukdomar eller andra signifikanta sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen, metabolismen eller elimineringen av studieläkemedlet, vilket utgör en risk när du tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data;
• 3. Har genomgått en större operation inom 3 månader före screening eller har allvarlig infektion inom 4 veckor före screening;
• 4. Med sköldkörteldysfunktion som kräver läkemedelsbehandling, eller som inte når klinisk stabilitet efter behandling, eller med andra endokrina sjukdomar som kan påverka blodsockermetabolismen;
• 5. Har en historia av eller pågående pankreatit (historia av kronisk eller akut pankreatit);
• 6. Har en historia av eller pågående kolecystit;
• 7. Med kliniskt signifikant onormal magtömning (såsom obstruktion i magsäcken) och allvarliga kroniska gastrointestinala sjukdomar (såsom aktivt sår inom 6 månader);
• 8. Har en historia (eller familjehistoria) av medullär sköldkörtelcancer (MTC), typ 2 multipel endokrin neoplasisyndrom eller andra ärftliga sjukdomar som tros inducera MTC;
• 9. Har en historia av maligna tumörer, psykisk sjukdom, depression, ångest och epilepsi;
• 10. Har en historia av drogberoende under det senaste året eller har en positiv urinläkemedelsscreening före administrering;
• 11. Vaccinerad inom 28 dagar före screening eller planerad att vaccineras inom 1 vecka efter att ha mottagit studieläkemedlet;
• 12. Har ett positivt testresultat av hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus eller anti-Treponema pallidum-specifik antikropp;
• 13. Blodförlust större än 400 ml på grund av bloddonation eller andra orsaker inom 3 månader före screening;
• 14. Har använt glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger, GLP-1 receptoragonister eller andra inkretinanaloger tre månader före det planerade studieläkemedlet, eller andra läkemedel som anses påverka studien enligt forskare;
• 15. Inom 3 månader före administrering använde försökspersoner läkemedel som kan orsaka förändringar i blodsockernivån;
• 16. Har använt något receptbelagt läkemedel, kinesisk örtmedicin eller receptfritt läkemedel inom 15 dagar före screening som kan påverka farmakokinetik, PD och säkerhetsresultat;
• 17. Genomsnittligt alkoholintag är mer än 21 enheter alkohol (hane) per vecka (1 enhet ≈ 360 ml öl, eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) under de tre månaderna före screening, eller en positiv etanolandning test vid screening;
• 18. Regelbunden konsumtion av koffein är mer än 600 mg per dag inom 3 månader före screening (en kopp kaffe innehåller cirka 100 mg koffein, en kopp te innehåller cirka 30 mg koffein och en burk cola innehåller cirka 20 mg koffein), eller de som använde koffeinhaltiga produkter inom 48 timmar före administrering;
• 19. Röka mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
• 20. Enligt forskarens bedömning har försökspersonerna särskilda kostbehov;
• 21. Med dermatit eller onormala hudtillstånd på eller runt administreringsstället;
• 22. Har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt inom 3 månader före den planerade administreringen av studieläkemedlet; eller den sista dosen av den tidigare prövningsprodukten har getts mindre än 3 månader före screeningen; eller de som skulle försöka delta i andra kliniska prövningar under studieperioden;
• 23. Inte lämplig för denna studie enligt forskarens uppfattning, såsom ämnen med dålig efterlevnad (långvarig affärsresa, planerad flytt etc.).