Badanie porównawcze TG103 wytwarzanego przez dwa procesy produkcyjne u chińskich zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
• 2. Pacjent jest w dobrym stanie zdrowia, co zostało stwierdzone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego i klinicznych parametrów laboratoryjnych, takich jak parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badania obrazowe (takie jak USG tarczycy z kolorowym Dopplerem, USG z kolorowym Dopplerem jamy brzusznej, prześwietlenie klatki piersiowej );
• 3. Masa ciała ≥ 50kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m2 (włącznie) [BMI = waga (kg) / wzrost 2 (m2)];
• 4. Pacjent ma poziom glukozy we krwi pomiędzy 3,9-6,1 mmol/L (wyłącznie) i HbA1c < 6,5%;
• 5. Od dnia podpisania świadomej zgody do co najmniej 3 miesięcy po podaniu pacjentka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji zapobiegające ciąży;
• 6. Osoby badane w pełni rozumieją treść badania i możliwe działania niepożądane, mają możliwość normalnego komunikowania się z badaczami, chcą i są w stanie spełnić wszystkie wymagania określone w protokole;
• 7. Dobrowolnego udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Osoby, u których w przeszłości występowały pewne stany alergiczne (takie jak astma, pokrzywka) lub u których występowała alergia na dwa lub więcej leków lub pokarmu, lub które mogą być uczulone na badany lek i powiązane związki;
• 2. mieć w przeszłości poważne choroby, takie jak choroby neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, płucne lub inne istotne choroby mogące znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację badanego leku, stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badany lek; lub ingerowania w interpretację danych;
• 3. Przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli ciężką infekcję w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• 4. Z dysfunkcjami tarczycy wymagającymi leczenia farmakologicznego lub nieosiągającymi stabilizacji klinicznej po leczeniu lub z innymi chorobami endokrynologicznymi, które mogą wpływać na metabolizm glukozy we krwi;
• 5. Mieć w przeszłości lub obecnie zapalenie trzustki (przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w wywiadzie);
• 6. Mieć w przeszłości lub obecnie zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• 7. Z klinicznie istotnym nieprawidłowym opróżnianiem żołądka (takim jak niedrożność ujścia żołądka) i ciężkimi przewlekłymi chorobami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak aktywny wrzód w ciągu 6 miesięcy);
• 8. Mieć historię (lub historię rodzinną) raka rdzeniastego tarczycy (MTC), zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub inne choroby dziedziczne, które mogą wywoływać RRT;
• 9. Mieć w wywiadzie nowotwór złośliwy, chorobę psychiczną, depresję, stany lękowe i epilepsję;
• 10. Mieć historię uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku lub mieć pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed podaniem;
• 11. Zaszczepione w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub planowane szczepienie w ciągu 1 tygodnia po otrzymaniu badanego leku;
• 12. Posiadać pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub swoistych przeciwciał przeciwko Treponema pallidum;
• 13. Utrata krwi większa niż 400 ml z powodu oddania krwi lub z innych przyczyn w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• 14. Stosował analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), agonistów receptora GLP-1 lub jakiekolwiek inne analogi inkretyny trzy miesiące przed planowanym badanym lekiem lub inne leki, które w opinii naukowcy;
• 15. W ciągu 3 miesięcy przed podaniem badani stosowali leki mogące powodować zmiany poziomu glukozy we krwi;
• 16. W ciągu 15 dni przed badaniem przesiewowym stosował jakiekolwiek leki na receptę, chińskie leki ziołowe lub leki dostępne bez recepty, które mogą mieć wpływ na PK, PD i wyniki dotyczące bezpieczeństwa;
• 17. Średnie spożycie alkoholu wynosi ponad 21 jednostek alkoholu (mężczyzna) tygodniowo (1 jednostka ≈ 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub dodatni wynik testu na obecność etanolu w wydychanym powietrzu test na badaniu przesiewowym;
• 18. Regularne spożywanie kofeiny to ponad 600 mg dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (jedna filiżanka kawy zawiera około 100 mg kofeiny, jedna filiżanka herbaty zawiera około 30 mg kofeiny, a jedna puszka coli zawiera około 20 mg kofeiny) lub które stosowały produkty zawierające kofeinę w ciągu 48 godzin przed podaniem;
• 19. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
• 20. Według oceny badacza osoby badane mają specjalne wymagania dietetyczne;
• 21. Z zapaleniem skóry lub nieprawidłowymi stanami skóry w miejscu podania lub wokół niego;
• 22. Brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed planowanym podaniem badanego leku; lub ostatnia dawka poprzedniego badanego produktu została podana w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub osoby, które próbowałyby wziąć udział w innych badaniach klinicznych w okresie badania;
• 23. Zdaniem badacza nieodpowiednie do tego badania, np. osoby o niskim przestrzeganiu przepisów (długoterminowa podróż służbowa, planowana przeprowadzka itp.).